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Registro de Tumores Gástricos Baseado na População de Cremona

3 de março de 2017 atualizado por: Bianca Maria Donida, Ph.D, Medicina e Arte Onlus

Características Epidemiológicas, Clínicas e Patológicas dos Tumores Gástricos. O Registro Especializado de Base Populacional no Norte da Itália

O câncer gástrico continua sendo uma das principais causas de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. Há diferença entre diferentes países do mundo na incidência e resultado. Também a Itália, por dentro, mostra uma variabilidade entre as regiões e a Lombardia detém a maior taxa de incidência e mortalidade italiana, com a província de Cremona como uma das principais áreas com sua taxa de mortalidade por câncer gástrico. (http://www.aslcremona.it/html/atlante/introduzione.htm). O registro especializado de tumores pode ser visto como uma das principais estratégias para estudar e monitorar o impacto de um importante diagnóstico de câncer. Além disso, a informação obtida pode traduzir-se em medidas preventivas e de vigilância sanitária que conduzam a um melhor controlo deste tumor numa província com uma taxa de mortalidade tão elevada. O objetivo do projeto é definir a incidência de câncer gástrico na província de Cremona e a correlação com fatores ambientais, familiares, genéticos e sociais; adotar estratégias de prevenção para reduzir o impacto da doença e criar um biobanco de câncer gástrico, incluindo amostras de sangue e tecidos, para projetos de pesquisa colaborativa sobre aspectos moleculares e celulares do câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O câncer gástrico (CG) é o 5º câncer mais comum e a 3ª principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. As taxas de incidência e mortalidade do GC variam amplamente em diferentes áreas geográficas. Na Itália, a província de Cremona é caracterizada por uma alta incidência, comparada com a nacional. Por esse motivo, foi criado um registro especializado de base populacional.

Métodos: Até o momento, a coleção abrange todos os casos de CG diagnosticados na província de Cremona de 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2015. As principais fontes de dados foram representadas pelos prontuários patológicos e pelos prontuários clínicos dos pacientes. Os dados foram coletados seguindo as recomendações de registro de câncer da AIRTum (Associazione Italiana Registri Tumori) e da IARC (Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer). O território da província de Cremona compreende 3 hospitais públicos principais e 3 estruturas privadas. Todos eles referem-se a 2 serviços de patologia. Todas essas instalações foram envolvidas no projeto. Uma minoria de pacientes costuma pedir cirurgias diferentes e se mudar para as províncias vizinhas, principalmente Milão e Brescia. Foi assinada uma colaboração oficial com estas instituições para ter acesso aos dados dos seus pacientes residentes na província de Cremona. Uma equipe multidisciplinar de médicos (oncologistas, gastroenterologistas, clínicos gerais, cirurgiões), patologistas, geneticistas e metodologistas (epidemiologistas, higienistas) esteve envolvida no projeto.

O registro de um caso incidente geralmente começava com a confirmação patológica do diagnóstico de câncer. Posteriormente, foram obtidos prontuários médicos. Para cada caso foram registradas as seguintes variáveis: dados pessoais e familiares; exames de imagem realizados; detalhes sobre a cirurgia e outros tratamentos recebidos; herança genética do hospedeiro e características biomoleculares, fatores sociais e ambientais. Todos os dados foram coletados, registrados, protegidos e processados ​​de acordo com as recomendações de registro de câncer da AIRTum-IARC (International Agency for Research on Cancer) e as leis nacionais de privacidade.

Qualquer idade no momento do diagnóstico foi incluída. No momento do diagnóstico, os pacientes deveriam ser habitantes da província de Cremona (distritos de Crema, Cremona ou Casalmaggiore). Foram considerados apenas os diagnósticos de neoplasias gástricas primárias. Lesões pré-cancerosas e diagnósticos de tumores recidivantes não foram considerados. Para fins específicos do nosso estudo, não registramos os casos diagnosticados apenas com base na Declaração de Óbito (DCO). Os tumores "in situ" também foram incluídos.

O local do tumor no momento do diagnóstico foi estômago ou junção gastroesofágica (GEJ), ref. bacalhau. CID-X C16, de acordo com a UICC, 7ª ed.

Todas as malignidades gástricas foram consideradas: câncer gástrico; linfoma; sarcoma e GIST. O câncer gástrico foi classificado de acordo com o sistema de classificação de Lauren, que distingue dois tipos histológicos principais: "intestinal" e "difuso" . Carcinomas gástricos "mistos" compostos por componentes intestinais e difusos também foram identificados.

A localização do tumor primário foi dividida em três grupos considerando não só a abordagem oncológica, mas também a cirúrgica. Esses grupos foram 1) GEJ-cardia; 2) corpo-fundo; 3) antro-piloro-ângulo.

A classificação TNM foi registrada e o estágio patológico correspondente foi determinado de acordo com a 7ª edição da Union for International Cancer Control (UICC) e os casos hereditários de acordo com as diretrizes do International GC Linkage Consortium.

A avaliação da infecção por Helicobacter pylori (HP) foi realizada por imuno-histoquímica (IHC) em mucosa gástrica saudável, utilizando o método de coloração GIEMSA. A superexpressão do oncogene HER-2 foi avaliada na mucosa gástrica tumoral pelo método IHC Dako Hercept TestTM. Os resultados foram confirmados por Hibridização Fluorescente in Situ (FISH) quando o escore de positividade IHC foi 2.

Para individualizar os casos de Câncer Gástrico Hereditário Difuso (HDGC), foram seguidos os critérios das diretrizes do International GC Linkage Consortium 2010.

A incidência, os erros padrão e os intervalos de confiança (IC) de 95% foram calculados de acordo com as diretrizes gerais da Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (IARC). Quanto aos ICs, optou-se pelo método que considerou a aproximação à distribuição de Poisson. As taxas de incidência específicas por idade foram estratificadas em 18 subgrupos por intervalo de idade de 5 anos (0 - 4, a 85+ anos). Taxas brutas específicas por idade (classes de 5 anos) e padronizadas por idade (ajustadas por idade) foram calculadas por 100.000 habitantes. Para as taxas brutas, o denominador foi o censo da população residente em 31 de dezembro de cada ano, disponível online no site oficial da província de Cremona. Uma taxa padronizada por idade (ASR) é uma média ponderada da taxa específica por idade (bruta), em que o peso é a proporção de indivíduos na faixa etária correspondente de uma população padrão. As taxas padronizadas por idade foram calculadas usando a estrutura etária padrão da população padrão europeia (UE) e mundial (W). Isso corrige o potencial efeito de confusão derivado das diferenças de idade entre diferentes populações. A tendência de incidência, expressa como "Alteração Percentual Anual" (APC) foi avaliada usando o Join Point (National Cancer Institute, Bethesda, MD) para identificar alterações significativas. A análise da sobrevida global foi realizada pelos métodos de Kaplan-Meier e as diferenças estatisticamente significativas foram avaliadas pelo teste de Log-Rank. A taxa de risco de sobrevivência foi avaliada pelo modelo de regressão de Cox, posteriormente o teste da proporção de risco. Riscos cumulativos e outras variáveis, incluindo idade no diagnóstico, subsítio anatômico, morfologia do tumor, estágio TNM no diagnóstico, presença de infecção por HP, status de amplificação do HER-2, sobrevida em 5 anos e taxa de mortalidade em 1 ano também foram relatados. Estatística descritiva foi utilizada para resumir os dados e testes paramétricos e não paramétricos foram utilizados para avaliar as diferenças entre os grupos. A análise estatística foi realizada pelo pacote de software STATA 13 (Texas, EUA). Um valor de p inferior a 0,05 va foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cremona, Itália, 26100
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Department of Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Câncer de intestino

Descrição

PACIENTES ELEGIBILIDADE: Qualquer paciente com idade no momento do diagnóstico de câncer de CG foi incluído. Pacientes do sexo masculino e feminino foram incluídos. Voluntários saudáveis ​​não foram incluídos. No momento do diagnóstico de pacientes com câncer deve ser uma província de habitantes de Cremona (distritos de Crema, Cremona ou Casalmaggiore). Foi necessária a assinatura do consentimento informado.

TUMOR ELEGÍVEL: O diagnóstico deve ser realizado de 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2013. O diagnóstico deve ser de um tumor maligno infiltrante. O diagnóstico deve ser de tumor primário. Diagnósticos pré-cancerosos não foram considerados. Tumor recidivante não foi considerado. O local de localização do tumor no momento do diagnóstico deve ser o estômago ou a junção gastroesofágica como local de surgimento do tumor.

ELEGIBILIDADE DE HDGC: O câncer gástrico é uma manifestação conhecida de síndromes hereditárias de predisposição ao câncer semelhantes ao câncer de cólon hereditário sem polipose e à síndrome de Li-Fraumeni. De acordo com a base de dados do OMIM, mais de 90 por cento dos cancros gástricos são esporádicos, enquanto menos de 10 por cento são hereditários (HDGC). Mutações inativadoras da E-caderina germinativa no gene CDH1 são responsáveis ​​pelo desenvolvimento de GC em aproximadamente 30% das famílias com a síndrome do câncer gástrico difuso hereditário (HDGC). Os critérios diagnósticos para HDGC são formulados pelo International Gastric Cancer Linkage Consortium em 1999 e depois revisados ​​em 2010. Para individualizar o caso de HDGC e incluí-lo em um aconselhamento especializado e avaliação da mutação do gene CDH-1, foram seguidos os critérios das diretrizes do International GC Linkage Consortium 2010.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coleta de dados de estilo de vida, familiares, clínicos, histológicos e biomoleculares
Prazo: Cinco anos
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Coleta de amostras biológicas (amostras de sangue e tecido canceroso)
Prazo: Cinco anos
Cinco anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Análise de epidemiologia, fatores de risco, história familiar e genes e proteínas de suscetibilidade não identificados
Prazo: Cinco anos
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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