転移性HER2陰性およびMET陽性胃食道癌の参加者におけるmFOLFOX6と組み合わせたオナルツズマブの研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性 HER2 陰性、MET 患者における 5-フルオロウラシル、フォリン酸、およびオキサリプラチン (mFOLFOX6) と組み合わせた Onartuzumab (MetMAb) の有効性と安全性を評価する無作為化、第 III 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照試験-胃食道がん陽性
この無作為化多施設二重盲検プラセボ対照試験では、転移性ヒト上皮成長受容体（HER）の参加者を対象に、5-フルオロウラシル、フォリン酸、オキサリプラチン（mFOLFOX6）と組み合わせたオナルツズマブ（MetMAb）の有効性と安全性を評価します。 -胃または胃食道接合部の2陰性およびMET陽性の腺癌。
参加者は、mFOLFOX6 と組み合わせて onartuzumab またはプラセボのいずれかを受け取るために 1:1 の比率で無作為化されます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、参加者または医師が治療を中止する決定を下すまで、オンアルツズマブまたはプラセボの投与を続けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
564
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
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St Petersburg、Florida、アメリカ、33705
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
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New York、New York、アメリカ、10065
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
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London、イギリス、SW3 6JJ
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Manchester、イギリス、M2O 4BX
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
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Jerusalem、イスラエル、91120-01
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
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Tel Aviv、イスラエル、64239-06
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50139
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Prato、Toscana、イタリア、59100
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New South Wales
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Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
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East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、VIC 3165
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1N9
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
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Guatemala、グアテマラ、01010
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Singapore、シンガポール、169610
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Luzern、スイス、6004
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Zürich、スイス、8063
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08003
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Barcelona、スペイン、08035
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28007
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Zaragoza、スペイン、50009
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
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Bangkok、タイ、10400
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Bangkok、タイ、10700
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Bangkok、タイ、10330
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Chiang Rai、タイ、57000
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Hat Yai、タイ、90110
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Lopburi、タイ、15000
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Brno、チェコ共和国、656 53
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Olomouc、チェコ共和国、775 20
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Bochum、ドイツ、44892
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Essen、ドイツ、45122
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Hamburg、ドイツ、22767
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Leipzig、ドイツ、04103
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Ludwigsburg、ドイツ、71640
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Mannheim、ドイツ、68167
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Marburg、ドイツ、35043
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München、ドイツ、81675
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Panama、パナマ、0834-02723
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Angers、フランス、49055
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Avignon、フランス、84918
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Besancon、フランス、25030
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Brest、フランス、29200
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Clichy、フランス、92118
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Marseille、フランス、13273
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Paris、フランス、75475
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Paris、フランス、75674
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Paris、フランス、75571
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St Herblain、フランス、44805
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Toulouse、フランス、31059
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Brugge、ベルギー、8000
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Leuven、ベルギー、3000
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
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Gdansk、ポーランド、80-952
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Krakow、ポーランド、31-501
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Lublin、ポーランド、20-081
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Rybnik、ポーランド、44-200
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Warszawa、ポーランド、02-781
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
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Sabah、マレーシア、88996
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Aguascalientes、メキシコ、20230
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Monterrey、メキシコ、64020
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Oaxaca、メキシコ、68000
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Ivanovo、ロシア連邦、153040
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Omsk、ロシア連邦、644013
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Ryazan、ロシア連邦、390011
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Samara、ロシア連邦、443031
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Tula、ロシア連邦、300053
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Antalya、七面鳥、07070
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Edirne、七面鳥、22770
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Erzurum、七面鳥、25240
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Malatya、七面鳥、44280
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Samsun、七面鳥、55139
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Sıhhiye, ANKARA、七面鳥、06100
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Changhua、台湾、500
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Kaohisung、台湾
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Taichung、台湾、404
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Taichung、台湾、407
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Taipei、台湾、100
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Taipei、台湾、112
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Taipei、台湾、00112
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Seoul、大韓民国、03080
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Seoul、大韓民国、135-720
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Seoul、大韓民国、05505
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Seoul、大韓民国、06351
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Seoul、大韓民国、02841
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Seoul、大韓民国、06591
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Seoul、大韓民国、120-749
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Hong Kong、香港
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Hong Kong、香港、852
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃または胃食道接合部の腺癌で、手術不能な転移性疾患で、根治的治療の対象とならないもの
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- 平均余命が 3 か月以上 (>)
- MET受容体およびHER2状態のIHCアッセイのための組織サンプルの存在
- -IHCによってMET陽性と定義された腫瘍（原発性または転移性病変）
- RECIST v1.1によると、測定可能な疾患または測定不可能だが評価可能な疾患。腹膜疾患のある参加者は、一般的に評価可能な疾患を有すると見なされ、試験への参加が許可されます。
- 閉経後または外科的に無菌ではない女性の場合。 -治療期間中、およびオナルツズマブ/プラセボの最終投与後少なくとも90日間、およびオキサリプラチンの最終投与後6か月間、適切な避妊方法（ホルモンインプラント）を使用することに同意する
- 男性の場合：治療期間中、およびオナルツズマブ/プラセボの最終投与後90日間、およびオキサリプラチンの最終投与後6か月間、バリア避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- HER2陽性腫瘍（原発腫瘍または転移）
- -局所進行性または転移性胃癌に対する以前の化学療法（アジュバントまたはネオアジュバント化学療法は、無作為化の少なくとも6か月前に完了する必要があります）
- -ヒト成長因子（HGF）またはMET経路を標的とする治験薬による以前の治療
- -過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴、ただし、適切に治療され、治癒したと推定される子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、ステージ1の子宮癌、および限局性前立腺癌を除く
- 妊娠または授乳
- -研究開始前の28日以内の治験薬の受領
- -制御されていない炎症性胃腸疾患を含む、胃癌以外の臨床的に重要な胃腸の異常
- -心疾患の重大な病歴
- 重大な血管疾患
- -無作為化時の深刻な活動性感染症、または参加者がプロトコル治療を受ける能力を損なう可能性のあるその他の深刻な基礎疾患
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、C型肝炎の感染
- -研究治療開始前の4週間以内の放射線療法
- -研究治療の開始前4週間以内の大手術、完全な回復なし
- -研究およびフォローアップ手順の順守を許可しない状態（心理的、地理的）
- 末梢神経障害
- -フルオロピリミジン療法に対する以前の予期しない重度の反応
- -研究治療のいずれかのコンポーネントに対する既知の感受性または禁忌
- 活発な消化管出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オナルツズマブ＋mFOLFOX6
参加者は、オナルツズマブを 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の静脈内 (IV) 注入 + mFOLFOX6 (オキサリプラチン、フォリン酸、および 5-フルオロウラシル) レジメンで受け取ります。
参加者は、onartuzumab による mFOLFOX6 の最大 12 サイクル (各サイクルは 14 日) を受け取ります。
onartuzumab による mFOLFOX6 の 12 サイクル後に疾患が進行しなかった参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または死亡まで onartuzumab による治療を継続します。
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参加者は、5-フルオロウラシルを 1 平方メートルあたり 400 ミリグラム (mg/m^2) IV ボーラス投与し、その後 2400 mg/m^2 を 46 ～ 48 時間にわたって連続 IV 注入として、疾患が進行するまで、または最大 12 サイクルのうち、最初に発生した方。
参加者は、病気が進行するまで、または最大 12 サイクルのいずれか早い方まで、各サイクルの 1 日目に 2 時間にわたってフォリン酸 400 mg/m^2 の IV 注入を受けます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または参加者または医師が治療を中止する決定を下すまで、各サイクルの1日目（各サイクル= 14日）にonartuzumab 10 mg / kg IV注入を受けます。
他の名前：
参加者は、疾患が進行するまで、または最大 12 サイクルのいずれか早い方まで、各サイクルの 1 日目に 2 時間にわたってオキサリプラチン 85 mg/m^2 の IV 注入を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ+mFOLFOX6
参加者は onartuzumab マッチング プラセボ + mFOLFOX6 を受け取ります。
参加者は、最大 12 サイクル (各サイクルは 14 日) の mFOLFOX6 とプラセボを受け取ります。
プラセボによるmFOLFOX6の12サイクル後に疾患が進行しなかった参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または死亡までプラセボによる治療を継続します。
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参加者は、5-フルオロウラシルを 1 平方メートルあたり 400 ミリグラム (mg/m^2) IV ボーラス投与し、その後 2400 mg/m^2 を 46 ～ 48 時間にわたって連続 IV 注入として、疾患が進行するまで、または最大 12 サイクルのうち、最初に発生した方。
参加者は、病気が進行するまで、または最大 12 サイクルのいずれか早い方まで、各サイクルの 1 日目に 2 時間にわたってフォリン酸 400 mg/m^2 の IV 注入を受けます。
参加者は、疾患が進行するまで、または最大 12 サイクルのいずれか早い方まで、各サイクルの 1 日目に 2 時間にわたってオキサリプラチン 85 mg/m^2 の IV 注入を受けます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または参加者または医師が治療を中止する決定を下すまで、各サイクルの1日目（各サイクル= 14日）にオンアルツズマブマッチングプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MET免疫組織化学（IHC）2+/3+参加者サブグループにおける全生存期間（OS）
時間枠：死亡までのベースライン (全体で約 38 か月まで)
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死亡までのベースライン (全体で約 38 か月まで)
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Intent-To-Treat (ITT) 母集団における OS
時間枠：死亡までのベースライン (全体で約 38 か月まで)
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死亡までのベースライン (全体で約 38 か月まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RECIST v1.1を使用して治験責任医師が評価した応答期間
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン (12 か月間 6 週間ごとに評価し、その後は 12 週間ごとに全体で約 38 か月まで評価)
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疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン (12 か月間 6 週間ごとに評価し、その後は 12 週間ごとに全体で約 38 か月まで評価)
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RECIST v1.1を使用して治験責任医師が決定した、CRまたはPRまたは安定した疾患（SD、少なくとも6か月間維持）の腫瘍反応を持つ参加者の割合
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン (12 か月間 6 週間ごとに評価し、その後は 12 週間ごとに全体で約 38 か月まで評価)
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疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン (12 か月間 6 週間ごとに評価し、その後は 12 週間ごとに全体で約 38 か月まで評価)
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：約 38 か月までのベースライン
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約 38 か月までのベースライン
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オナルツズマブの抗治療抗体（ATA）を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクル長 = 14 日) の投与前 (注入開始前 1 時間以内)、治験薬中止来院時 (最大 38 か月)
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サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクル長 = 14 日) の投与前 (注入開始前 1 時間以内)、治験薬中止来院時 (最大 38 か月)
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Onartuzumab の ATA レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1、1 日目の投与前 [注入開始前 1 時間以内])、サイクル 4、1 日目の投与前 (サイクル長 = 14 日)、治験薬中止来院時 (最大 38 か月)
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ベースライン (サイクル 1、1 日目の投与前 [注入開始前 1 時間以内])、サイクル 4、1 日目の投与前 (サイクル長 = 14 日)、治験薬中止来院時 (最大 38 か月)
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オナルツズマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、2、および 4 の 1 日目、注入終了後 30 分 (注入時間 = 60 分)、サイクル 1 の 1 日目 (サイクル長 = 14 日) に、事前投与 (注入開始前 1 時間以内)治験薬中止通院（最長38ヶ月）
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サイクル 1、2、および 4 の 1 日目、注入終了後 30 分 (注入時間 = 60 分)、サイクル 1 の 1 日目 (サイクル長 = 14 日) に、事前投与 (注入開始前 1 時間以内)治験薬中止通院（最長38ヶ月）
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オナルツズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、2、および 4 の 1 日目、注入終了後 30 分 (注入時間 = 60 分)、サイクル 1 の 1 日目 (サイクル長 = 14 日) に、事前投与 (注入開始前 1 時間以内)治験薬中止通院（最長38ヶ月）
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サイクル 1、2、および 4 の 1 日目、注入終了後 30 分 (注入時間 = 60 分)、サイクル 1 の 1 日目 (サイクル長 = 14 日) に、事前投与 (注入開始前 1 時間以内)治験薬中止通院（最長38ヶ月）
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無増悪生存期間 (PFS)、MET IHC 2+/3+ 参加者サブグループにおける固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準を使用して研究者が評価
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン (全体で最大約 38 か月)
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病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン (全体で最大約 38 か月)
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ITT集団でRECIST v1.1を使用して治験責任医師が評価したPFS
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン (12 か月間 6 週間ごとに評価し、その後は 12 週間ごとに全体で約 38 か月まで評価)
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疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン (12 か月間 6 週間ごとに評価し、その後は 12 週間ごとに全体で約 38 か月まで評価)
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MET IHC 2+/3+ 参加者サブグループで RECIST v1.1 を使用して治験責任医師が決定した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の腫瘍奏効を持つ参加者の割合
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン (12 か月間 6 週間ごとに評価し、その後は 12 週間ごとに全体で約 38 か月まで評価)
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疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン (12 か月間 6 週間ごとに評価し、その後は 12 週間ごとに全体で約 38 か月まで評価)
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ITT集団でRECIST v1.1を使用して治験責任医師が決定したCRまたはPRの腫瘍反応を持つ参加者の割合
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン (12 か月間 6 週間ごとに評価し、その後は 12 週間ごとに全体で約 38 か月まで評価)
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疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン (12 か月間 6 週間ごとに評価し、その後は 12 週間ごとに全体で約 38 か月まで評価)
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欧州研究治療機構がん生活の質アンケート (EORTC QLQ) コア 30 (EORTC QLQ-C30) スコア
時間枠：各治療サイクルの 1 日目 (サイクルの長さ = 14 日) から約 38 か月まで
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各治療サイクルの 1 日目 (サイクルの長さ = 14 日) から約 38 か月まで
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EORTC QLQ-胃がん特有の生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-STOC22) スコア
時間枠：各治療サイクルの 1 日目 (サイクルの長さ = 14 日) から約 38 か月まで
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各治療サイクルの 1 日目 (サイクルの長さ = 14 日) から約 38 か月まで
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) アンケート スコア
時間枠：各治療サイクルの 1 日目 (サイクルの長さ = 14 日) から約 38 か月まで
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各治療サイクルの 1 日目 (サイクルの長さ = 14 日) から約 38 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。