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Un estudio de onartuzumab en combinación con mFOLFOX6 en participantes con cáncer gastroesofágico metastásico HER2 negativo y MET positivo

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de onartuzumab (MetMAb) en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y oxaliplatino (mFOLFOX6) en pacientes con metástasis HER2 negativa, MET -Cáncer gastroesofágico positivo

Este estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de onartuzumab (MetMAb) en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y oxaliplatino (mFOLFOX6) en participantes con receptor de crecimiento epidérmico humano (HER) metastásico. Adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica 2-negativo y MET-positivo. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir onartuzumab o placebo en combinación con mFOLFOX6. Los participantes pueden continuar recibiendo onartuzumab o placebo hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión del participante o del médico de interrumpir el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

564

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44892
      • Essen, Alemania, 45122
      • Hamburg, Alemania, 22767
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Ludwigsburg, Alemania, 71640
      • Mannheim, Alemania, 68167
      • Marburg, Alemania, 35043
      • München, Alemania, 81675
  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1N9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
      • Seoul, Corea, república de, 05505
      • Seoul, Corea, república de, 06351
      • Seoul, Corea, república de, 02841
      • Seoul, Corea, república de, 06591
      • Seoul, Corea, república de, 120-749
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08003
      • Barcelona, España, 08035
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28007
      • Zaragoza, España, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
      • Samara, Federación Rusa, 443031
      • Tula, Federación Rusa, 300053
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
      • Avignon, Francia, 84918
      • Besancon, Francia, 25030
      • Brest, Francia, 29200
      • Clichy, Francia, 92118
      • Marseille, Francia, 13273
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris, Francia, 75571
      • St Herblain, Francia, 44805
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
      • Sabah, Malasia, 88996
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
      • Monterrey, México, 64020
      • Oaxaca, México, 68000
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0834-02723
  • Pavo
      • Antalya, Pavo, 07070
      • Edirne, Pavo, 22770
      • Erzurum, Pavo, 25240
      • Malatya, Pavo, 44280
      • Samsun, Pavo, 55139
      • Sıhhiye, ANKARA, Pavo, 06100
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Rybnik, Polonia, 44-200
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
      • Olomouc, República Checa, 775 20
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Suiza
      • Luzern, Suiza, 6004
      • Zürich, Suiza, 8063
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
      • Lopburi, Tailandia, 15000
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
      • Kaohisung, Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
      • Taichung, Taiwán, 407
      • Taipei, Taiwán, 100
      • Taipei, Taiwán, 112
      • Taipei, Taiwán, 00112

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica con enfermedad metastásica inoperable, no susceptible de tratamiento curativo
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Esperanza de vida mayor a (>) 3 meses
  • Presencia de muestra de tejido para ensayo IHC del receptor MET y estado de HER2
  • Tumor (lesión primaria o metastásica) definido como MET positivo por IHQ
  • Enfermedad medible o enfermedad no medible pero evaluable, según RECIST v1.1; En general, se consideraría que los participantes con enfermedad peritoneal tenían una enfermedad evaluable y se les permitiría participar en el ensayo.
  • Para mujeres que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente; consentimiento para utilizar un método anticonceptivo adecuado (implante hormonal) durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis de onartuzumab/placebo y 6 meses después de la última dosis de oxaliplatino
  • Para hombres: acuerdo de usar un método anticonceptivo de barrera durante el período de tratamiento y durante 90 días después de la última dosis de onartuzumab/placebo y 6 meses después de la última dosis de oxaliplatino

Criterio de exclusión:

  • Tumor HER2 positivo (tumor primario o metástasis)
  • Quimioterapia previa para carcinoma gástrico metastásico o localmente avanzado (la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante debe completarse al menos 6 meses antes de la aleatorización)
  • Tratamiento previo con medicamentos en investigación dirigidos al factor de crecimiento humano (HGF) o vía MET
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 5 años anteriores, excepto carcinoma in situ de cuello uterino presuntamente curado y tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de útero en estadio 1 y cáncer de próstata localizado
  • Embarazo o lactancia
  • Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio
  • Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas, además del cáncer gástrico, incluidas las enfermedades gastrointestinales inflamatorias no controladas
  • Antecedentes significativos de enfermedad cardiaca.
  • Enfermedad vascular importante
  • Infección activa grave en el momento de la aleatorización u otras afecciones médicas subyacentes graves que afectarían la capacidad del participante para recibir el tratamiento del protocolo.
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C
  • Radioterapia en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación completa
  • Cualquier condición (psicológica, geográfica) que no permita el cumplimiento de los procedimientos de estudio y seguimiento
  • Neuropatía periférica
  • Reacción grave no anticipada previa a la terapia con fluoropirimidina
  • Sensibilidad conocida o contraindicación a cualquier componente del tratamiento del estudio
  • Hemorragia digestiva activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Onartuzumab+mFOLFOX6
Los participantes recibirán onartuzumab 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) en infusión intravenosa (IV) + régimen de mFOLFOX6 (oxaliplatino, ácido folínico y 5-fluoruracilo). Los participantes recibirán un máximo de 12 ciclos (cada ciclo es de 14 días) de mFOLFOX6 con onartuzumab. Los participantes cuya enfermedad no progresó después de 12 ciclos de mFOLFOX6 con onartuzumab continuarán el tratamiento con onartuzumab hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte.
Droga: 5-Fluoruracilo
Los participantes recibirán 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de 5-fluorouracilo en bolo IV y luego 2400 mg/m^2 como infusión IV continua durante 46 a 48 horas el día 1 de cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad o al final. máximo de 12 ciclos, lo que ocurra primero.
Droga: Ácido folínico
Los participantes recibirán una infusión IV de 400 mg/m^2 de ácido folínico durante 2 horas el Día 1 de cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad o en un máximo de 12 ciclos, lo que ocurra primero.
Droga: Onartuzumab
Los participantes recibirán una infusión IV de 10 mg/kg de onartuzumab el día 1 de cada ciclo (cada ciclo = 14 días) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o la decisión del médico o del participante de interrumpir el tratamiento.
Otros nombres:
  • MetMAb, RO5490258, PRO143966
Droga: Oxaliplatino
Los participantes recibirán una infusión IV de oxaliplatino de 85 mg/m^2 durante 2 horas el Día 1 de cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad o en un máximo de 12 ciclos, lo que ocurra primero.
Comparador de placebos: Placebo+mFOLFOX6
Los participantes recibirán onartuzumab equivalente al placebo + mFOLFOX6. Los participantes recibirán un máximo de 12 ciclos (cada ciclo es de 14 días) de mFOLFOX6 con placebo. Los participantes cuya enfermedad no progresó después de 12 ciclos de mFOLFOX6 con placebo continuarán el tratamiento con placebo hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte.
Droga: 5-Fluoruracilo
Los participantes recibirán 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de 5-fluorouracilo en bolo IV y luego 2400 mg/m^2 como infusión IV continua durante 46 a 48 horas el día 1 de cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad o al final. máximo de 12 ciclos, lo que ocurra primero.
Droga: Ácido folínico
Los participantes recibirán una infusión IV de 400 mg/m^2 de ácido folínico durante 2 horas el Día 1 de cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad o en un máximo de 12 ciclos, lo que ocurra primero.
Droga: Oxaliplatino
Los participantes recibirán una infusión IV de oxaliplatino de 85 mg/m^2 durante 2 horas el Día 1 de cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad o en un máximo de 12 ciclos, lo que ocurra primero.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán el placebo equivalente de onartuzumab el día 1 de cada ciclo (cada ciclo = 14 días) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o la decisión del médico o del participante de interrumpir el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en el subgrupo de participantes 2+/3+ de inmunohistoquímica (IHC) MET
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 38 meses en total)
Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 38 meses en total)
OS en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 38 meses en total)
Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 38 meses en total)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta, evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado cada 6 semanas durante 12 meses y luego cada 12 semanas hasta aproximadamente 38 meses en total)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado cada 6 semanas durante 12 meses y luego cada 12 semanas hasta aproximadamente 38 meses en total)
Porcentaje de participantes con una respuesta tumoral de CR o PR o enfermedad estable (SD, mantenida durante al menos 6 meses) según lo determinado por el investigador mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado cada 6 semanas durante 12 meses y luego cada 12 semanas hasta aproximadamente 38 meses en total)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado cada 6 semanas durante 12 meses y luego cada 12 semanas hasta aproximadamente 38 meses en total)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 38 meses
Línea de base hasta aproximadamente 38 meses
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) de onartuzumab
Periodo de tiempo: Dosis previa (dentro de 1 hora antes del inicio de la infusión) el día 1 de los ciclos 1 y 4 (duración del ciclo = 14 días), en la visita de interrupción del fármaco del estudio (hasta 38 meses)
Dosis previa (dentro de 1 hora antes del inicio de la infusión) el día 1 de los ciclos 1 y 4 (duración del ciclo = 14 días), en la visita de interrupción del fármaco del estudio (hasta 38 meses)
Cambio desde el inicio en el nivel de ATA de onartuzumab
Periodo de tiempo: Valor inicial (dosis previa [dentro de 1 hora antes del inicio de la infusión] en el día 1 del ciclo 1), dosis previa en el día 1 del ciclo 4 (duración del ciclo = 14 días), en la visita de interrupción del fármaco del estudio (hasta 38 meses)
Valor inicial (dosis previa [dentro de 1 hora antes del inicio de la infusión] en el día 1 del ciclo 1), dosis previa en el día 1 del ciclo 4 (duración del ciclo = 14 días), en la visita de interrupción del fármaco del estudio (hasta 38 meses)
Concentración sérica mínima de onartuzumab (Cmin)
Periodo de tiempo: Dosis previa (dentro de 1 hora antes del inicio de la infusión) el Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 4, 30 minutos después del final de la infusión (duración de la infusión = 60 minutos) el Día 1 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 14 días), a las visita de interrupción del fármaco del estudio (hasta 38 meses)
Dosis previa (dentro de 1 hora antes del inicio de la infusión) el Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 4, 30 minutos después del final de la infusión (duración de la infusión = 60 minutos) el Día 1 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 14 días), a las visita de interrupción del fármaco del estudio (hasta 38 meses)
Concentración sérica máxima (Cmax) de onartuzumab
Periodo de tiempo: Dosis previa (dentro de 1 hora antes del inicio de la infusión) el Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 4, 30 minutos después del final de la infusión (duración de la infusión = 60 minutos) el Día 1 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 14 días), a las visita de interrupción del fármaco del estudio (hasta 38 meses)
Dosis previa (dentro de 1 hora antes del inicio de la infusión) el Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 4, 30 minutos después del final de la infusión (duración de la infusión = 60 minutos) el Día 1 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 14 días), a las visita de interrupción del fármaco del estudio (hasta 38 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS), evaluada por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) en el subgrupo de participantes MET IHC 2+/3+
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 38 meses en total)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 38 meses en total)
PFS, según lo evaluado por el investigador utilizando RECIST v1.1 en la población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado cada 6 semanas durante 12 meses y luego cada 12 semanas hasta aproximadamente 38 meses en total)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado cada 6 semanas durante 12 meses y luego cada 12 semanas hasta aproximadamente 38 meses en total)
Porcentaje de participantes con una respuesta tumoral de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determinado por el investigador mediante RECIST v1.1 en el subgrupo de participantes MET IHC 2+/3+
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado cada 6 semanas durante 12 meses y luego cada 12 semanas hasta aproximadamente 38 meses en total)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado cada 6 semanas durante 12 meses y luego cada 12 semanas hasta aproximadamente 38 meses en total)
Porcentaje de participantes con una respuesta tumoral de CR o PR determinada por el investigador mediante RECIST v1.1 en la población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado cada 6 semanas durante 12 meses y luego cada 12 semanas hasta aproximadamente 38 meses en total)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado cada 6 semanas durante 12 meses y luego cada 12 semanas hasta aproximadamente 38 meses en total)
Cuestionario de calidad de vida del cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC QLQ) Puntuación Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de tratamiento (duración del ciclo = 14 días) hasta aproximadamente 38 meses
Día 1 de cada ciclo de tratamiento (duración del ciclo = 14 días) hasta aproximadamente 38 meses
EORTC QLQ-Cuestionario de calidad de vida específica de cáncer gástrico (EORTC QLQ-STOC22) Puntuación
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de tratamiento (duración del ciclo = 14 días) hasta aproximadamente 38 meses
Día 1 de cada ciclo de tratamiento (duración del ciclo = 14 días) hasta aproximadamente 38 meses
Puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de tratamiento (duración del ciclo = 14 días) hasta aproximadamente 38 meses
Día 1 de cada ciclo de tratamiento (duración del ciclo = 14 días) hasta aproximadamente 38 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YO28322
  • 2012-001402-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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