Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie onartuzumabu w skojarzeniu z mFOLFOX6 u uczestników z przerzutowym rakiem żołądka HER2-ujemnym i MET-dodatnim

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo onartuzumabu (MetMAb) w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem foliowym i oksaliplatyną (mFOLFOX6) u pacjentów z HER2-ujemnym MET z przerzutami -Pozytywny rak żołądka i przełyku

To randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo onartuzumabu (MetMAb) w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i oksaliplatyną (mFOLFOX6) u uczestników z ludzkim receptorem wzrostu naskórka (HER) z przerzutami 2-ujemny i MET-dodatni gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących onartuzumab lub placebo w połączeniu z mFOLFOX6. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać onartuzumab lub placebo do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, decyzji uczestnika lub lekarza o przerwaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

564

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
      • Avignon, Francja, 84918
      • Besancon, Francja, 25030
      • Brest, Francja, 29200
      • Clichy, Francja, 92118
      • Marseille, Francja, 13273
      • Paris, Francja, 75475
      • Paris, Francja, 75674
      • Paris, Francja, 75571
      • St Herblain, Francja, 44805
      • Toulouse, Francja, 31059
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07070
      • Edirne, Indyk, 22770
      • Erzurum, Indyk, 25240
      • Malatya, Indyk, 44280
      • Samsun, Indyk, 55139
      • Sıhhiye, ANKARA, Indyk, 06100
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120-01
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239-06
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
      • Sabah, Malezja, 88996
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
      • Monterrey, Meksyk, 64020
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44892
      • Essen, Niemcy, 45122
      • Hamburg, Niemcy, 22767
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
      • Mannheim, Niemcy, 68167
      • Marburg, Niemcy, 35043
      • München, Niemcy, 81675
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
      • Gdansk, Polska, 80-952
      • Krakow, Polska, 31-501
      • Lublin, Polska, 20-081
      • Rybnik, Polska, 44-200
      • Warszawa, Polska, 02-781
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
      • Seoul, Republika Korei, 05505
      • Seoul, Republika Korei, 06351
      • Seoul, Republika Korei, 02841
      • Seoul, Republika Korei, 06591
      • Seoul, Republika Korei, 120-749
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria, 6004
      • Zürich, Szwajcaria, 8063
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
      • Chiang Rai, Tajlandia, 57000
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
      • Lopburi, Tajlandia, 15000
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
      • Kaohisung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
      • Taichung, Tajwan, 407
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taipei, Tajwan, 112
      • Taipei, Tajwan, 00112
  • Włochy
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50139
      • Prato, Toscana, Włochy, 59100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nieoperacyjną chorobą z przerzutami, nienadający się do leczenia leczniczego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia powyżej (>) 3 miesięcy
  • Obecność próbki tkanki do testu IHC receptora MET i statusu HER2
  • Guz (zmiana pierwotna lub przerzutowa) określony przez IHC jako MET-dodatni
  • Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna, ale możliwa do oceny, zgodnie z RECIST v1.1; Uczestnicy z chorobą otrzewnej byliby ogólnie uznawani za cierpiących na chorobę podlegającą ocenie i dopuszczani do udziału w badaniu
  • Dla kobiet, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie; zgoda na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (implantu hormonalnego) w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki onartuzumabu/placebo i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki oksaliplatyny
  • Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki onartuzumabu/placebo i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki oksaliplatyny

Kryteria wyłączenia:

  • Guz HER2-dodatni (guz pierwotny lub przerzut)
  • Wcześniejsza chemioterapia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka (chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa musi być zakończona co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją)
  • Wcześniejsze leczenie badanymi lekami ukierunkowanymi na ludzki czynnik wzrostu (HGF) lub szlak MET
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i przypuszczalnie wyleczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w stadium 1 i zlokalizowanego raka gruczołu krokowego
  • Ciąża lub laktacja
  • Otrzymanie badanego leku w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, poza rakiem żołądka, w tym niekontrolowane choroby zapalne przewodu pokarmowego
  • Znacząca historia chorób serca
  • Poważna choroba naczyniowa
  • Poważna aktywna infekcja w czasie randomizacji lub inne poważne schorzenia podstawowe, które mogłyby osłabić zdolność uczestnika do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia
  • Wszelkie warunki (psychologiczne, geograficzne), które nie pozwalają na przestrzeganie procedur badania i obserwacji
  • Neuropatia obwodowa
  • Wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja na leczenie fluoropirymidyną
  • Znana wrażliwość lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika badanego leku
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Onartuzumab + mFOLFOX6
Uczestnicy otrzymają onartuzumab w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (IV) + schemat mFOLFOX6 (oksaliplatyna, kwas folinowy i 5-fluorouracyl). Uczestnicy otrzymają maksymalnie 12 cykli (każdy cykl trwa 14 dni) mFOLFOX6 z onartuzumabem. Uczestnicy, u których choroba nie postępuje po 12 cyklach mFOLFOX6 z onartuzumabem, będą kontynuować leczenie onartuzumabem do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci.
Lek: 5-fluorouracyl
Uczestnicy otrzymają bolus dożylny 5-fluorouracylu w dawce 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2), a następnie 2400 mg/m2 w ciągłej infuzji dożylnej przez 46-48 godzin pierwszego dnia każdego cyklu, aż do progresji choroby lub do maksymalnie 12 cykli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Kwas foliowy
Uczestnicy otrzymają kwas folinowy w dawce 400 mg/m^2 we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny pierwszego dnia każdego cyklu, aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 12 cykli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Onartuzumab
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną onartuzumabu w dawce 10 mg/kg mc. pierwszego dnia każdego cyklu (każdy cykl = 14 dni) do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji uczestnika lub lekarza o przerwaniu leczenia.
Inne nazwy:
  • MetMAb, RO5490258, PRO143966
Lek: Oksaliplatyna
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną oksaliplatyny 85 mg/m^2 przez 2 godziny pierwszego dnia każdego cyklu, aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 12 cykli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Komparator placebo: Placebo+mFOLFOX6
Uczestnicy otrzymają onartuzumab odpowiadający placebo + mFOLFOX6. Uczestnicy otrzymają maksymalnie 12 cykli (każdy cykl trwa 14 dni) mFOLFOX6 z placebo. Uczestnicy, u których choroba nie postępuje po 12 cyklach mFOLFOX6 z placebo, będą kontynuować leczenie placebo aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci.
Lek: 5-fluorouracyl
Uczestnicy otrzymają bolus dożylny 5-fluorouracylu w dawce 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2), a następnie 2400 mg/m2 w ciągłej infuzji dożylnej przez 46-48 godzin pierwszego dnia każdego cyklu, aż do progresji choroby lub do maksymalnie 12 cykli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Kwas foliowy
Uczestnicy otrzymają kwas folinowy w dawce 400 mg/m^2 we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny pierwszego dnia każdego cyklu, aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 12 cykli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Oksaliplatyna
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną oksaliplatyny 85 mg/m^2 przez 2 godziny pierwszego dnia każdego cyklu, aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 12 cykli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają onartuzumab odpowiadający placebo w dniu 1 każdego cyklu (każdy cykl = 14 dni) do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji uczestnika lub lekarza o przerwaniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) w podgrupie uczestników MET Immunohistochemistry (IHC) 2+/3+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (łącznie do około 38 miesięcy)
Wartość wyjściowa do śmierci (łącznie do około 38 miesięcy)
OS w populacji ITT (intent-to-treat).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (łącznie do około 38 miesięcy)
Wartość wyjściowa do śmierci (łącznie do około 38 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni do około 38 miesięcy ogółem)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni do około 38 miesięcy ogółem)
Odsetek uczestników z odpowiedzią nowotworu CR lub PR lub stabilną chorobą (SD, utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy) określoną przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni do około 38 miesięcy ogółem)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni do około 38 miesięcy ogółem)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 38 miesięcy
Linia bazowa do około 38 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) onartuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed rozpoczęciem infuzji) w 1. dniu cykli 1 i 4 (długość cyklu = 14 dni), podczas wizyty w celu odstawienia badanego leku (do 38 miesięcy)
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed rozpoczęciem infuzji) w 1. dniu cykli 1 i 4 (długość cyklu = 14 dni), podczas wizyty w celu odstawienia badanego leku (do 38 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej poziomu ATA onartuzumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki [w ciągu 1 godziny przed rozpoczęciem infuzji] w 1. dniu cyklu 1), przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 4 (długość cyklu = 14 dni), podczas wizyty w celu odstawienia badanego leku (do 38 miesięcy)
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki [w ciągu 1 godziny przed rozpoczęciem infuzji] w 1. dniu cyklu 1), przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 4 (długość cyklu = 14 dni), podczas wizyty w celu odstawienia badanego leku (do 38 miesięcy)
Minimalne stężenie onartuzumabu w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed rozpoczęciem infuzji) w 1. dniu cykli 1, 2 i 4, 30 minut po zakończeniu infuzji (czas trwania infuzji = 60 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 14 dni), w wizyta w celu odstawienia badanego leku (do 38 miesięcy)
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed rozpoczęciem infuzji) w 1. dniu cykli 1, 2 i 4, 30 minut po zakończeniu infuzji (czas trwania infuzji = 60 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 14 dni), w wizyta w celu odstawienia badanego leku (do 38 miesięcy)
Maksymalne stężenie onartuzumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed rozpoczęciem infuzji) w 1. dniu cykli 1, 2 i 4, 30 minut po zakończeniu infuzji (czas trwania infuzji = 60 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 14 dni), w wizyta w celu odstawienia badanego leku (do 38 miesięcy)
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed rozpoczęciem infuzji) w 1. dniu cykli 1, 2 i 4, 30 minut po zakończeniu infuzji (czas trwania infuzji = 60 minut) w 1. dniu cyklu 1 (długość cyklu = 14 dni), w wizyta w celu odstawienia badanego leku (do 38 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) w podgrupie uczestników MET IHC 2+/3+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (całkowicie do około 38 miesięcy)
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (całkowicie do około 38 miesięcy)
PFS oceniony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 w populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni do około 38 miesięcy ogółem)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni do około 38 miesięcy ogółem)
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią guza (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) określoną przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 w podgrupie uczestników MET IHC 2+/3+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni do około 38 miesięcy ogółem)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni do około 38 miesięcy ogółem)
Odsetek uczestników z odpowiedzią guza CR lub PR określoną przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 w populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni do około 38 miesięcy ogółem)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni do około 38 miesięcy ogółem)
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) Wynik
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu leczenia (długość cyklu = 14 dni) do około 38 miesięcy
Dzień 1 każdego cyklu leczenia (długość cyklu = 14 dni) do około 38 miesięcy
Wynik kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-rak żołądka (EORTC QLQ-STOC22)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu leczenia (długość cyklu = 14 dni) do około 38 miesięcy
Dzień 1 każdego cyklu leczenia (długość cyklu = 14 dni) do około 38 miesięcy
Wynik europejskiego kwestionariusza jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D).
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu leczenia (długość cyklu = 14 dni) do około 38 miesięcy
Dzień 1 każdego cyklu leczenia (długość cyklu = 14 dni) do około 38 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO28322
  • 2012-001402-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj