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Une étude sur l'onartuzumab en association avec mFOLFOX6 chez des participants atteints d'un cancer gastro-œsophagien métastatique HER2 négatif et MET positif

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, de phase III, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'onartuzumab (MetMAb) en association avec le 5-fluorouracile, l'acide folinique et l'oxaliplatine (mFOLFOX6) chez des patients atteints de HER2 négatif métastatique, MET -Cancer gastro-oesophagien positif

Cette étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'onartuzumab (MetMAb) en association avec le 5-fluorouracile, l'acide folinique et l'oxaliplatine (mFOLFOX6) chez des participants atteints d'un récepteur de croissance épidermique humain métastatique (HER) Adénocarcinome 2-négatif et MET-positif de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit l'onartuzumab soit un placebo en association avec mFOLFOX6. Les participants peuvent continuer à recevoir de l'onartuzumab ou un placebo jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décision du participant ou du médecin d'arrêter le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

564

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44892
      • Essen, Allemagne, 45122
      • Hamburg, Allemagne, 22767
      • Leipzig, Allemagne, 04103
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71640
      • Mannheim, Allemagne, 68167
      • Marburg, Allemagne, 35043
      • München, Allemagne, 81675
  • Australie
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
      • East Bentleigh, Victoria, Australie, VIC 3165
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
      • Seoul, Corée, République de, 05505
      • Seoul, Corée, République de, 06351
      • Seoul, Corée, République de, 02841
      • Seoul, Corée, République de, 06591
      • Seoul, Corée, République de, 120-749
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28007
      • Zaragoza, Espagne, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
  • France
      • Angers, France, 49055
      • Avignon, France, 84918
      • Besancon, France, 25030
      • Brest, France, 29200
      • Clichy, France, 92118
      • Marseille, France, 13273
      • Paris, France, 75475
      • Paris, France, 75674
      • Paris, France, 75571
      • St Herblain, France, 44805
      • Toulouse, France, 31059
  • Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153040
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
      • Samara, Fédération Russe, 443031
      • Tula, Fédération Russe, 300053
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120-01
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
      • Tel Aviv, Israël, 64239-06
  • Italie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50139
      • Prato, Toscana, Italie, 59100
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
      • Sabah, Malaisie, 88996
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
      • Monterrey, Mexique, 64020
      • Oaxaca, Mexique, 68000
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
      • Gdansk, Pologne, 80-952
      • Krakow, Pologne, 31-501
      • Lublin, Pologne, 20-081
      • Rybnik, Pologne, 44-200
      • Warszawa, Pologne, 02-781
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
      • Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 53
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
  • Suisse
      • Luzern, Suisse, 6004
      • Zürich, Suisse, 8063
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
      • Kaohisung, Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
      • Taichung, Taïwan, 407
      • Taipei, Taïwan, 100
      • Taipei, Taïwan, 112
      • Taipei, Taïwan, 00112
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
      • Chiang Rai, Thaïlande, 57000
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
      • Lopburi, Thaïlande, 15000
  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07070
      • Edirne, Turquie, 22770
      • Erzurum, Turquie, 25240
      • Malatya, Turquie, 44280
      • Samsun, Turquie, 55139
      • Sıhhiye, ANKARA, Turquie, 06100
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
      • St Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
      • New York, New York, États-Unis, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne avec maladie métastatique inopérable, ne pouvant pas faire l'objet d'un traitement curatif
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Espérance de vie supérieure à (>) 3 mois
  • Présence d'un échantillon de tissu pour le dosage IHC du récepteur MET et du statut HER2
  • Tumeur (lésion primaire ou métastatique) définie comme MET-positive par IHC
  • Maladie mesurable ou maladie non mesurable mais évaluable, selon le RECIST v1.1 ; Les participants atteints d'une maladie péritonéale seraient généralement considérés comme ayant une maladie évaluable et autorisés à participer à l'essai
  • Pour les femmes qui ne sont pas ménopausées ou chirurgicalement stériles ; accord pour utiliser une méthode de contraception adéquate (implant hormonal) pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose d'onartuzumab/placebo et 6 mois après la dernière dose d'oxaliplatine
  • Pour les hommes : accord pour utiliser une méthode contraceptive barrière pendant la période de traitement et pendant 90 jours après la dernière dose d'onartuzumab/placebo et 6 mois après la dernière dose d'oxaliplatine

Critère d'exclusion:

  • Tumeur HER2-positive (tumeur primitive ou métastase)
  • Chimiothérapie antérieure pour un carcinome gastrique localement avancé ou métastatique (la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante doit être terminée au moins 6 mois avant la randomisation)
  • Traitement antérieur avec des médicaments expérimentaux ciblant le facteur de croissance humain (HGF) ou la voie MET
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée et présumé guéri, d'un carcinome cutané autre que le mélanome, d'un cancer de l'utérus de stade 1 et d'un cancer localisé de la prostate
  • Grossesse ou allaitement
  • Réception d'un médicament expérimental dans les 28 jours précédant le début de l'étude
  • Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives, en dehors du cancer gastrique, y compris les maladies gastro-intestinales inflammatoires non contrôlées
  • Antécédents importants de maladie cardiaque
  • Maladie vasculaire importante
  • Infection active grave au moment de la randomisation, ou autres conditions médicales sous-jacentes graves qui nuiraient à la capacité du participant à recevoir le traitement du protocole
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, sans récupération complète
  • Toute condition (psychologique, géographique) ne permettant pas le respect des procédures d'étude et de suivi
  • Neuropathie périphérique
  • Antécédents de réaction sévère imprévue au traitement par fluoropyrimidine
  • Sensibilité connue ou contre-indication à tout composant du traitement à l'étude
  • Saignement gastro-intestinal actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Onartuzumab+mFOLFOX6
Les participants recevront onartuzumab 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) en perfusion intraveineuse (IV) + mFOLFOX6 (oxaliplatine, acide folinique et 5-fluoruracil). Les participants recevront un maximum de 12 cycles (chaque cycle dure 14 jours) de mFOLFOX6 avec onartuzumab. Les participants dont la maladie n'a pas progressé après 12 cycles de mFOLFOX6 avec onartuzumab poursuivront le traitement par onartuzumab jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décès.
Médicament: 5-Fluoruracile
Les participants recevront du 5-fluorouracile 400 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en bolus IV, puis 2 400 mg/m^2 en perfusion IV continue pendant 46 à 48 heures le jour 1 de chaque cycle jusqu'à la progression de la maladie ou à la maximum de 12 cycles, selon la première éventualité.
Médicament: Acide folinique
Les participants recevront de l'acide folinique 400 mg/m^2 en perfusion IV sur 2 heures le jour 1 de chaque cycle jusqu'à la progression de la maladie ou au maximum de 12 cycles, selon la première éventualité.
Médicament: Onartuzumab
Les participants recevront de l'onartuzumab 10 mg/kg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle = 14 jours) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décision du participant ou du médecin d'arrêter le traitement.
Autres noms:
  • MetMAb, RO5490258, PRO143966
Médicament: Oxaliplatine
Les participants recevront de l'oxaliplatine 85 mg/m^2 en perfusion IV sur 2 heures le jour 1 de chaque cycle jusqu'à la progression de la maladie ou au maximum de 12 cycles, selon la première éventualité.
Comparateur placebo: Placebo+mFOLFOX6
Les participants recevront un placebo correspondant à l'onartuzumab + mFOLFOX6. Les participants recevront un maximum de 12 cycles (chaque cycle dure 14 jours) de mFOLFOX6 avec un placebo. Les participants dont la maladie n'a pas progressé après 12 cycles de mFOLFOX6 avec placebo poursuivront le traitement avec placebo jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décès.
Médicament: 5-Fluoruracile
Les participants recevront du 5-fluorouracile 400 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en bolus IV, puis 2 400 mg/m^2 en perfusion IV continue pendant 46 à 48 heures le jour 1 de chaque cycle jusqu'à la progression de la maladie ou à la maximum de 12 cycles, selon la première éventualité.
Médicament: Acide folinique
Les participants recevront de l'acide folinique 400 mg/m^2 en perfusion IV sur 2 heures le jour 1 de chaque cycle jusqu'à la progression de la maladie ou au maximum de 12 cycles, selon la première éventualité.
Médicament: Oxaliplatine
Les participants recevront de l'oxaliplatine 85 mg/m^2 en perfusion IV sur 2 heures le jour 1 de chaque cycle jusqu'à la progression de la maladie ou au maximum de 12 cycles, selon la première éventualité.
Médicament: Placebo
Les participants recevront l'onartuzumab correspondant au placebo le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle = 14 jours) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décision du participant ou du médecin d'arrêter le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS) dans le sous-groupe de participants MET Immunohistochimie (IHC) 2+/3+
Délai: Au départ jusqu'au décès (jusqu'à environ 38 mois au total)
Au départ jusqu'au décès (jusqu'à environ 38 mois au total)
SG dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Au départ jusqu'au décès (jusqu'à environ 38 mois au total)
Au départ jusqu'au décès (jusqu'à environ 38 mois au total)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à environ 38 mois au total)
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à environ 38 mois au total)
Pourcentage de participants avec une réponse tumorale de CR ou PR ou une maladie stable (SD, maintenue pendant au moins 6 mois) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à environ 38 mois au total)
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à environ 38 mois au total)
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 38 mois
Ligne de base jusqu'à environ 38 mois
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) de l'onartuzumab
Délai: Pré-dose (dans l'heure qui précède le début de la perfusion) le jour 1 des cycles 1 et 4 (durée du cycle = 14 jours), lors de la visite d'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 38 mois)
Pré-dose (dans l'heure qui précède le début de la perfusion) le jour 1 des cycles 1 et 4 (durée du cycle = 14 jours), lors de la visite d'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 38 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du niveau ATA d'onartuzumab
Délai: Au départ (pré-dose [dans l'heure avant le début de la perfusion] au cycle 1 jour 1), pré-dose au cycle 4 jour 1 (durée du cycle = 14 jours), lors de la visite d'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 38 mois)
Au départ (pré-dose [dans l'heure avant le début de la perfusion] au cycle 1 jour 1), pré-dose au cycle 4 jour 1 (durée du cycle = 14 jours), lors de la visite d'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 38 mois)
Concentration sérique minimale d'onartuzumab (Cmin)
Délai: Pré-dose (dans l'heure qui précède le début de la perfusion) au Jour 1 des Cycles 1, 2 et 4, 30 minutes après la fin de la perfusion (durée de la perfusion = 60 minutes) au Cycle 1 Jour 1 (durée du cycle = 14 jours), à visite d'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 38 mois)
Pré-dose (dans l'heure qui précède le début de la perfusion) au Jour 1 des Cycles 1, 2 et 4, 30 minutes après la fin de la perfusion (durée de la perfusion = 60 minutes) au Cycle 1 Jour 1 (durée du cycle = 14 jours), à visite d'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 38 mois)
Concentration sérique maximale (Cmax) de l'onartuzumab
Délai: Pré-dose (dans l'heure qui précède le début de la perfusion) au Jour 1 des Cycles 1, 2 et 4, 30 minutes après la fin de la perfusion (durée de la perfusion = 60 minutes) au Cycle 1 Jour 1 (durée du cycle = 14 jours), à visite d'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 38 mois)
Pré-dose (dans l'heure qui précède le début de la perfusion) au Jour 1 des Cycles 1, 2 et 4, 30 minutes après la fin de la perfusion (durée de la perfusion = 60 minutes) au Cycle 1 Jour 1 (durée du cycle = 14 jours), à visite d'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 38 mois)
Survie sans progression (PFS), telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) dans le sous-groupe de participants MET IHC 2+/3+
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 38 mois au total)
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 38 mois au total)
SSP, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 dans la population ITT
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à environ 38 mois au total)
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à environ 38 mois au total)
Pourcentage de participants avec une réponse tumorale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 dans le sous-groupe de participants MET IHC 2+/3+
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à environ 38 mois au total)
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à environ 38 mois au total)
Pourcentage de participants avec une réponse tumorale de CR ou de RP telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 dans la population ITT
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à environ 38 mois au total)
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines pendant 12 mois, puis toutes les 12 semaines jusqu'à environ 38 mois au total)
Score Core 30 (EORTC QLQ-C30) du questionnaire sur la qualité de vie du cancer de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC QLQ)
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement (durée du cycle = 14 jours) jusqu'à environ 38 mois
Jour 1 de chaque cycle de traitement (durée du cycle = 14 jours) jusqu'à environ 38 mois
Score EORTC QLQ-Gastric cancer Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-STOC22)
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement (durée du cycle = 14 jours) jusqu'à environ 38 mois
Jour 1 de chaque cycle de traitement (durée du cycle = 14 jours) jusqu'à environ 38 mois
Score du questionnaire européen sur la qualité de vie-5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement (durée du cycle = 14 jours) jusqu'à environ 38 mois
Jour 1 de chaque cycle de traitement (durée du cycle = 14 jours) jusqu'à environ 38 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2012

Première publication (Estimation)

10 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YO28322
  • 2012-001402-23 (Numéro EudraCT)

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