Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Onartuzumab in combinatie met mFOLFOX6 bij deelnemers met gemetastaseerde HER2-negatieve en MET-positieve gastro-oesofageale kanker

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van onartuzumab (MetMAb) in combinatie met 5-fluorouracil, folinezuur en oxaliplatine (mFOLFOX6) bij patiënten met gemetastaseerd HER2-negatief, MET -Positieve gastro-oesofageale kanker

Deze gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van onartuzumab (MetMAb) in combinatie met 5-fluorouracil, folinezuur en oxaliplatine (mFOLFOX6) bij deelnemers met gemetastaseerde menselijke epidermale groeireceptor (HER). 2-negatief en MET-positief adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om onartuzumab of placebo in combinatie met mFOLFOX6 te krijgen. Deelnemers kunnen onartuzumab of placebo blijven krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, deelnemer of arts besluit om de behandeling te staken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

564

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
      • East Bentleigh, Victoria, Australië, VIC 3165
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • België
      • Brugge, België, 8000
      • Leuven, België, 3000
      • Sint-Niklaas, België, 9100
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44892
      • Essen, Duitsland, 45122
      • Hamburg, Duitsland, 22767
      • Leipzig, Duitsland, 04103
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
      • Mannheim, Duitsland, 68167
      • Marburg, Duitsland, 35043
      • München, Duitsland, 81675
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
      • Avignon, Frankrijk, 84918
      • Besancon, Frankrijk, 25030
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Clichy, Frankrijk, 92118
      • Marseille, Frankrijk, 13273
      • Paris, Frankrijk, 75475
      • Paris, Frankrijk, 75674
      • Paris, Frankrijk, 75571
      • St Herblain, Frankrijk, 44805
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120-01
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
      • Tel Aviv, Israël, 64239-06
  • Italië
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50139
      • Prato, Toscana, Italië, 59100
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07070
      • Edirne, Kalkoen, 22770
      • Erzurum, Kalkoen, 25240
      • Malatya, Kalkoen, 44280
      • Samsun, Kalkoen, 55139
      • Sıhhiye, ANKARA, Kalkoen, 06100
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-749
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
      • Sabah, Maleisië, 88996
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
      • Monterrey, Mexico, 64020
      • Oaxaca, Mexico, 68000
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Rybnik, Polen, 44-200
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
      • Samara, Russische Federatie, 443031
      • Tula, Russische Federatie, 300053
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohisung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
      • Hat Yai, Thailand, 90110
      • Lopburi, Thailand, 15000
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 53
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland, 6004
      • Zürich, Zwitserland, 8063

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang met inoperabele, gemetastaseerde ziekte, niet vatbaar voor curatieve therapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Levensverwachting langer dan (>) 3 maanden
  • Aanwezigheid van weefselmonster voor IHC-assay van MET-receptor en HER2-status
  • Tumor (primaire of metastatische laesie) gedefinieerd als MET-positief door IHC
  • Meetbare ziekte of niet-meetbare maar evalueerbare ziekte, volgens de RECIST v1.1; Deelnemers met peritoneale aandoeningen zouden over het algemeen worden beschouwd als patiënten met een evalueerbare aandoening en mochten deelnemen aan het onderzoek
  • Voor vrouwen die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn; overeenstemming om een ​​adequate anticonceptiemethode (hormonaal implantaat) te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis onartuzumab/placebo en 6 maanden na de laatste dosis oxaliplatine
  • Voor mannen: akkoord om een ​​barrièremethode van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 90 dagen na de laatste dosis onartuzumab/placebo en 6 maanden na de laatste dosis oxaliplatine

Uitsluitingscriteria:

  • HER2-positieve tumor (primaire tumor of metastase)
  • Eerdere chemotherapie voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd maagcarcinoom (adjuvante of neoadjuvante chemotherapie moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie zijn voltooid)
  • Voorafgaande behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen die gericht zijn op de menselijke groeifactor (HGF) of MET-route
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor correct behandeld en vermoedelijk genezen carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom, stadium 1 baarmoederkanker en gelokaliseerde prostaatkanker
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen, afgezien van maagkanker, inclusief ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen
  • Significante geschiedenis van hartaandoeningen
  • Aanzienlijke vaatziekte
  • Ernstige actieve infectie op het moment van randomisatie, of andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die het vermogen van de deelnemer om protocolbehandeling te krijgen zouden belemmeren
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C
  • Radiotherapie binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling
  • Grote operatie binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling, zonder volledig herstel
  • Elke aandoening (psychologisch, geografisch) die het niet mogelijk maakt om de studie- en follow-upprocedures na te leven
  • Perifere neuropathie
  • Voorafgaande onverwachte ernstige reactie op fluoropyrimidine-therapie
  • Bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling
  • Actieve gastro-intestinale bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onartuzumab+mFOLFOX6
Deelnemers krijgen onartuzumab 10 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneuze (IV) infusie + mFOLFOX6 (oxaliplatine, folinezuur en 5-fluoruracil) regime. Deelnemers krijgen maximaal 12 cycli (elke cyclus is 14 dagen) mFOLFOX6 met onartuzumab. Deelnemers bij wie de ziekte na 12 cycli van mFOLFOX6 met onartuzumab niet is gevorderd, zullen de behandeling met onartuzumab voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden.
Geneesmiddel: 5-Fluoruracil
Deelnemers krijgen 5-fluorouracil 400 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV-bolus en vervolgens 2400 mg/m^2 als een continu IV-infuus gedurende 46-48 uur op dag 1 van elke cyclus tot progressie van de ziekte of bij de maximaal 12 cycli, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Folinezuur
Deelnemers krijgen folinezuur 400 mg/m^2 IV infusie gedurende 2 uur op dag 1 van elke cyclus tot ziekteprogressie of maximaal 12 cycli, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Onartuzumab
Deelnemers krijgen onartuzumab 10 mg/kg intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus (elke cyclus = 14 dagen) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de deelnemer of arts om de behandeling te staken.
Andere namen:
  • MetMAb, RO5490258, PRO143966
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Deelnemers krijgen oxaliplatine 85 mg/m^2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur op dag 1 van elke cyclus tot progressie van de ziekte of maximaal 12 cycli, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Placebo-vergelijker: Placebo+mFOLFOX6
Deelnemers krijgen onartuzumab die overeenkomt met placebo + mFOLFOX6. Deelnemers krijgen maximaal 12 cycli (elke cyclus is 14 dagen) van mFOLFOX6 met placebo. Deelnemers bij wie de ziekte na 12 cycli van mFOLFOX6 met placebo niet is gevorderd, zullen de behandeling met placebo voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden.
Geneesmiddel: 5-Fluoruracil
Deelnemers krijgen 5-fluorouracil 400 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV-bolus en vervolgens 2400 mg/m^2 als een continu IV-infuus gedurende 46-48 uur op dag 1 van elke cyclus tot progressie van de ziekte of bij de maximaal 12 cycli, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Folinezuur
Deelnemers krijgen folinezuur 400 mg/m^2 IV infusie gedurende 2 uur op dag 1 van elke cyclus tot ziekteprogressie of maximaal 12 cycli, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Deelnemers krijgen oxaliplatine 85 mg/m^2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur op dag 1 van elke cyclus tot progressie van de ziekte of maximaal 12 cycli, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus (elke cyclus = 14 dagen) onartuzumab, overeenkomend met placebo, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de deelnemer of arts om de behandeling te staken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) in de MET Immunohistochemie (IHC) 2+/3+ deelnemerssubgroep
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden (tot ongeveer 38 maanden in totaal)
Basislijn tot overlijden (tot ongeveer 38 maanden in totaal)
OS in de Intent-To-Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden (tot ongeveer 38 maanden in totaal)
Basislijn tot overlijden (tot ongeveer 38 maanden in totaal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responsduur, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 6 weken gedurende 12 maanden en daarna elke 12 weken tot ongeveer 38 maanden in totaal)
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 6 weken gedurende 12 maanden en daarna elke 12 weken tot ongeveer 38 maanden in totaal)
Percentage deelnemers met een tumorrespons van CR of PR of stabiele ziekte (SD, aanhouden gedurende ten minste 6 maanden) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 6 weken gedurende 12 maanden en daarna elke 12 weken tot ongeveer 38 maanden in totaal)
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 6 weken gedurende 12 maanden en daarna elke 12 weken tot ongeveer 38 maanden in totaal)
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 38 maanden
Basislijn tot ongeveer 38 maanden
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) van Onartuzumab
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 1 uur vóór de start van de infusie) op dag 1 van cyclus 1 en 4 (cyclusduur = 14 dagen), tijdens het stopzettingsbezoek van de studiemedicatie (tot 38 maanden)
Pre-dosis (binnen 1 uur vóór de start van de infusie) op dag 1 van cyclus 1 en 4 (cyclusduur = 14 dagen), tijdens het stopzettingsbezoek van de studiemedicatie (tot 38 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in ATA's niveau van Onartuzumab
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis [binnen 1 uur voor start van de infusie] op cyclus 1 dag 1), pre-dosis op cyclus 4 dag 1 (cyclusduur = 14 dagen), bij stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 38 maanden)
Baseline (pre-dosis [binnen 1 uur voor start van de infusie] op cyclus 1 dag 1), pre-dosis op cyclus 4 dag 1 (cyclusduur = 14 dagen), bij stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 38 maanden)
Minimale serumconcentratie van Onartuzumab (Cmin)
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 1 uur voor start van de infusie) op Dag 1 van Cyclus 1, 2 en 4, 30 minuten na het einde van de infusie (duur van infusie = 60 minuten) op Cyclus 1 Dag 1 (cyclusduur = 14 dagen), op bezoek stopzetting studiegeneesmiddel (tot 38 maanden)
Pre-dosis (binnen 1 uur voor start van de infusie) op Dag 1 van Cyclus 1, 2 en 4, 30 minuten na het einde van de infusie (duur van infusie = 60 minuten) op Cyclus 1 Dag 1 (cyclusduur = 14 dagen), op bezoek stopzetting studiegeneesmiddel (tot 38 maanden)
Maximale serumconcentratie (Cmax) van Onartuzumab
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 1 uur voor start van de infusie) op Dag 1 van Cyclus 1, 2 en 4, 30 minuten na het einde van de infusie (duur van infusie = 60 minuten) op Cyclus 1 Dag 1 (cyclusduur = 14 dagen), op bezoek stopzetting studiegeneesmiddel (tot 38 maanden)
Pre-dosis (binnen 1 uur voor start van de infusie) op Dag 1 van Cyclus 1, 2 en 4, 30 minuten na het einde van de infusie (duur van infusie = 60 minuten) op Cyclus 1 Dag 1 (cyclusduur = 14 dagen), op bezoek stopzetting studiegeneesmiddel (tot 38 maanden)
Progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) in MET IHC 2+/3+ deelnemerssubgroep
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 38 maanden in totaal)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 38 maanden in totaal)
PFS, zoals beoordeeld door onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 in ITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 6 weken gedurende 12 maanden en daarna elke 12 weken tot ongeveer 38 maanden in totaal)
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 6 weken gedurende 12 maanden en daarna elke 12 weken tot ongeveer 38 maanden in totaal)
Percentage deelnemers met een tumorrespons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 in MET IHC 2+/3+ deelnemerssubgroep
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 6 weken gedurende 12 maanden en daarna elke 12 weken tot ongeveer 38 maanden in totaal)
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 6 weken gedurende 12 maanden en daarna elke 12 weken tot ongeveer 38 maanden in totaal)
Percentage deelnemers met een tumorrespons van CR of PR zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 in ITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 6 weken gedurende 12 maanden en daarna elke 12 weken tot ongeveer 38 maanden in totaal)
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 6 weken gedurende 12 maanden en daarna elke 12 weken tot ongeveer 38 maanden in totaal)
European Organization for Research and Treatment Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingscyclus (cyclusduur = 14 dagen) tot ongeveer 38 maanden
Dag 1 van elke behandelingscyclus (cyclusduur = 14 dagen) tot ongeveer 38 maanden
EORTC QLQ-Maagkanker Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-STOC22) Score
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingscyclus (cyclusduur = 14 dagen) tot ongeveer 38 maanden
Dag 1 van elke behandelingscyclus (cyclusduur = 14 dagen) tot ongeveer 38 maanden
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingscyclus (cyclusduur = 14 dagen) tot ongeveer 38 maanden
Dag 1 van elke behandelingscyclus (cyclusduur = 14 dagen) tot ongeveer 38 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YO28322
  • 2012-001402-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren