Um estudo de onartuzumabe em combinação com mFOLFOX6 em participantes com câncer gastroesofágico metastático HER2-negativo e MET-positivo
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, de fase III, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança de onartuzumabe (MetMAb) em combinação com 5-Fluorouracil, ácido folínico e oxaliplatina (mFOLFOX6) em pacientes com HER2-negativo metastático, MET -Câncer Gastroesofágico Positivo
Este estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança de onartuzumabe (MetMAb) em combinação com 5-fluorouracil, ácido folínico e oxaliplatina (mFOLFOX6) em participantes com receptor de crescimento epidérmico humano metastático (HER) Adenocarcinoma 2-negativo e MET-positivo do estômago ou junção gastroesofágica.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber onartuzumabe ou placebo em combinação com mFOLFOX6.
Os participantes podem continuar recebendo onartuzumabe ou placebo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, decisão do participante ou do médico de descontinuar o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
564
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44892
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Essen, Alemanha, 45122
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Hamburg, Alemanha, 22767
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Ludwigsburg, Alemanha, 71640
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Mannheim, Alemanha, 68167
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Marburg, Alemanha, 35043
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München, Alemanha, 81675
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
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East Bentleigh, Victoria, Austrália, VIC 3165
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Brugge, Bélgica, 8000
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Leuven, Bélgica, 3000
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1N9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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Singapore, Cingapura, 169610
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08003
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Barcelona, Espanha, 08035
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Madrid, Espanha, 28046
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Madrid, Espanha, 28007
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Zaragoza, Espanha, 50009
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
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Ivanovo, Federação Russa, 153040
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Omsk, Federação Russa, 644013
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Ryazan, Federação Russa, 390011
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Samara, Federação Russa, 443031
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Tula, Federação Russa, 300053
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Angers, França, 49055
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Avignon, França, 84918
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Besancon, França, 25030
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Brest, França, 29200
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Clichy, França, 92118
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Marseille, França, 13273
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Paris, França, 75475
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Paris, França, 75674
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Paris, França, 75571
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St Herblain, França, 44805
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Toulouse, França, 31059
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Guatemala, Guatemala, 01010
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Hong Kong, Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 852
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Jerusalem, Israel, 91120-01
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Ramat Gan, Israel, 5262100
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Tel Aviv, Israel, 64239-06
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50139
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Prato, Toscana, Itália, 59100
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
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Sabah, Malásia, 88996
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Aguascalientes, México, 20230
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Monterrey, México, 64020
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Oaxaca, México, 68000
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Panama, Panamá, 0834-02723
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Antalya, Peru, 07070
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Edirne, Peru, 22770
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Erzurum, Peru, 25240
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Malatya, Peru, 44280
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Samsun, Peru, 55139
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Sıhhiye, ANKARA, Peru, 06100
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
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Gdansk, Polônia, 80-952
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Krakow, Polônia, 31-501
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Lublin, Polônia, 20-081
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Rybnik, Polônia, 44-200
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Warszawa, Polônia, 02-781
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
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Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
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Seoul, Republica da Coréia, 120-749
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Brno, República Checa, 656 53
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Olomouc, República Checa, 775 20
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Luzern, Suíça, 6004
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Zürich, Suíça, 8063
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Bangkok, Tailândia, 10400
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Bangkok, Tailândia, 10700
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Bangkok, Tailândia, 10330
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Chiang Rai, Tailândia, 57000
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Hat Yai, Tailândia, 90110
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Lopburi, Tailândia, 15000
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Changhua, Taiwan, 500
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Kaohisung, Taiwan
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Taichung, Taiwan, 404
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Taichung, Taiwan, 407
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Taipei, Taiwan, 100
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Taipei, Taiwan, 112
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Taipei, Taiwan, 00112
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica com doença metastática inoperável, não passível de terapia curativa
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Esperança de vida superior a (>) 3 meses
- Presença de amostra de tecido para ensaio IHC do receptor MET e status HER2
- Tumor (lesão primária ou metastática) definido como MET-positivo por IHQ
- Doença mensurável ou doença não mensurável mas avaliável, de acordo com o RECIST v1.1; Os participantes com doença peritoneal seriam geralmente considerados como portadores de doença avaliável e autorizados a entrar no estudo
- Para mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis; concordância em usar um método contraceptivo adequado (implante hormonal) durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose de onartuzumabe/placebo e 6 meses após a última dose de oxaliplatina
- Para homens: concordância em usar um método contraceptivo de barreira durante o período de tratamento e por 90 dias após a última dose de onartuzumabe/placebo e 6 meses após a última dose de oxaliplatina
Critério de exclusão:
- Tumor HER2-positivo (tumor primário ou metástase)
- Quimioterapia prévia para carcinoma gástrico localmente avançado ou metastático (quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante deve ser concluída pelo menos 6 meses antes da randomização)
- Tratamento prévio com medicamentos em investigação que visam o fator de crescimento humano (HGF) ou a via MET
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado e presumivelmente curado, carcinoma de pele não melanoma, câncer uterino estágio 1 e câncer de próstata localizado
- Gravidez ou lactação
- Recebimento de um medicamento experimental dentro de 28 dias antes do início do estudo
- Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas, exceto câncer gástrico, incluindo doenças gastrointestinais inflamatórias não controladas
- História significativa de doença cardíaca
- Doença vascular significativa
- Infecção ativa grave no momento da randomização ou outras condições médicas subjacentes graves que prejudicariam a capacidade do participante de receber o tratamento do protocolo
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C
- Radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, sem recuperação completa
- Qualquer condição (psicológica, geográfica) que não permita o cumprimento dos procedimentos de estudo e acompanhamento
- Neuropatia periférica
- Reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina
- Sensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer componente do tratamento do estudo
- Hemorragia gastrointestinal ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Onartuzumabe+mFOLFOX6
Os participantes receberão onartuzumabe 10 miligramas por quilograma (mg/kg) de infusão intravenosa (IV) + mFOLFOX6 (oxaliplatina, ácido folínico e 5-fluoruracil).
Os participantes receberão um máximo de 12 ciclos (cada ciclo é de 14 dias) de mFOLFOX6 com onartuzumab.
Os participantes cuja doença não progrediu após 12 ciclos de mFOLFOX6 com onartuzumab continuarão o tratamento com onartuzumab até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morte.
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Os participantes receberão 5-fluorouracil 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) IV em bolus e, em seguida, 2400 mg/m^2 como uma infusão IV contínua durante 46-48 horas no Dia 1 de cada ciclo até a progressão da doença ou no máximo de 12 ciclos, o que ocorrer primeiro.
Os participantes receberão ácido folínico 400 mg/m^2 infusão IV durante 2 horas no dia 1 de cada ciclo até a progressão da doença ou no máximo de 12 ciclos, o que ocorrer primeiro.
Os participantes receberão infusão IV de onartuzumabe 10 mg/kg no dia 1 de cada ciclo (cada ciclo = 14 dias) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do participante ou do médico de descontinuar o tratamento.
Outros nomes:
Os participantes receberão infusão IV de 85 mg/m^2 de oxaliplatina durante 2 horas no dia 1 de cada ciclo até a progressão da doença ou no máximo de 12 ciclos, o que ocorrer primeiro.
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Comparador de Placebo: Placebo+mFOLFOX6
Os participantes receberão onartuzumabe placebo correspondente + mFOLFOX6.
Os participantes receberão um máximo de 12 ciclos (cada ciclo é de 14 dias) de mFOLFOX6 com placebo.
Os participantes cuja doença não progrediu após 12 ciclos de mFOLFOX6 com placebo continuarão o tratamento com placebo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morte.
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Os participantes receberão 5-fluorouracil 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) IV em bolus e, em seguida, 2400 mg/m^2 como uma infusão IV contínua durante 46-48 horas no Dia 1 de cada ciclo até a progressão da doença ou no máximo de 12 ciclos, o que ocorrer primeiro.
Os participantes receberão ácido folínico 400 mg/m^2 infusão IV durante 2 horas no dia 1 de cada ciclo até a progressão da doença ou no máximo de 12 ciclos, o que ocorrer primeiro.
Os participantes receberão infusão IV de 85 mg/m^2 de oxaliplatina durante 2 horas no dia 1 de cada ciclo até a progressão da doença ou no máximo de 12 ciclos, o que ocorrer primeiro.
Os participantes receberão placebo correspondente a onartuzumabe no dia 1 de cada ciclo (cada ciclo = 14 dias) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do participante ou do médico de descontinuar o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS) no MET Imuno-histoquímica (IHC) 2+/3+ Subgrupo de participantes
Prazo: Linha de base até a morte (até aproximadamente 38 meses no geral)
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Linha de base até a morte (até aproximadamente 38 meses no geral)
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OS na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Linha de base até a morte (até aproximadamente 38 meses no geral)
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Linha de base até a morte (até aproximadamente 38 meses no geral)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da resposta, conforme avaliado pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 6 semanas por 12 meses e, posteriormente, a cada 12 semanas até aproximadamente 38 meses no total)
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Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 6 semanas por 12 meses e, posteriormente, a cada 12 semanas até aproximadamente 38 meses no total)
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Porcentagem de participantes com uma resposta tumoral de CR ou PR ou doença estável (SD, mantida por pelo menos 6 meses) conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 6 semanas por 12 meses e, posteriormente, a cada 12 semanas até aproximadamente 38 meses no total)
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Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 6 semanas por 12 meses e, posteriormente, a cada 12 semanas até aproximadamente 38 meses no total)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 38 meses
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Linha de base até aproximadamente 38 meses
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) de Onartuzumabe
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora antes do início da infusão) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 4, (duração do ciclo = 14 dias), na visita de descontinuação do medicamento do estudo (até 38 meses)
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Pré-dose (dentro de 1 hora antes do início da infusão) no Dia 1 dos Ciclos 1 e 4, (duração do ciclo = 14 dias), na visita de descontinuação do medicamento do estudo (até 38 meses)
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Alteração da linha de base no nível de ATAs de Onartuzumabe
Prazo: Linha de base (pré-dose [dentro de 1 hora antes do início da infusão] no Ciclo 1 Dia 1), pré-dose no Ciclo 4 Dia 1 (duração do ciclo = 14 dias), na visita de descontinuação do medicamento do estudo (até 38 meses)
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Linha de base (pré-dose [dentro de 1 hora antes do início da infusão] no Ciclo 1 Dia 1), pré-dose no Ciclo 4 Dia 1 (duração do ciclo = 14 dias), na visita de descontinuação do medicamento do estudo (até 38 meses)
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Concentração Sérica Mínima de Onartuzumabe (Cmin)
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora antes do início da infusão) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 4, 30 minutos após o final da infusão (duração da infusão = 60 minutos) no Ciclo 1 Dia 1 (duração do ciclo = 14 dias), em visita de descontinuação do medicamento do estudo (até 38 meses)
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Pré-dose (dentro de 1 hora antes do início da infusão) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 4, 30 minutos após o final da infusão (duração da infusão = 60 minutos) no Ciclo 1 Dia 1 (duração do ciclo = 14 dias), em visita de descontinuação do medicamento do estudo (até 38 meses)
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Onartuzumabe
Prazo: Pré-dose (dentro de 1 hora antes do início da infusão) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 4, 30 minutos após o final da infusão (duração da infusão = 60 minutos) no Ciclo 1 Dia 1 (duração do ciclo = 14 dias), em visita de descontinuação do medicamento do estudo (até 38 meses)
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Pré-dose (dentro de 1 hora antes do início da infusão) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 4, 30 minutos após o final da infusão (duração da infusão = 60 minutos) no Ciclo 1 Dia 1 (duração do ciclo = 14 dias), em visita de descontinuação do medicamento do estudo (até 38 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme avaliado pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) no subgrupo de participantes MET IHC 2+/3+
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 38 meses no total)
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Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 38 meses no total)
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PFS, conforme avaliado pelo investigador usando RECIST v1.1 na população ITT
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 6 semanas por 12 meses e, posteriormente, a cada 12 semanas até aproximadamente 38 meses no total)
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Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 6 semanas por 12 meses e, posteriormente, a cada 12 semanas até aproximadamente 38 meses no total)
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Porcentagem de participantes com uma resposta tumoral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 no subgrupo de participantes MET IHC 2+/3+
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 6 semanas por 12 meses e, posteriormente, a cada 12 semanas até aproximadamente 38 meses no total)
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Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 6 semanas por 12 meses e, posteriormente, a cada 12 semanas até aproximadamente 38 meses no total)
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Porcentagem de participantes com uma resposta tumoral de CR ou PR conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 na população ITT
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 6 semanas por 12 meses e, posteriormente, a cada 12 semanas até aproximadamente 38 meses no total)
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Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 6 semanas por 12 meses e, posteriormente, a cada 12 semanas até aproximadamente 38 meses no total)
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento (duração do ciclo = 14 dias) até aproximadamente 38 meses
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Dia 1 de cada ciclo de tratamento (duração do ciclo = 14 dias) até aproximadamente 38 meses
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Pontuação EORTC QLQ-Cancro gástrico de qualidade de vida específica (EORTC QLQ-STOC22)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento (duração do ciclo = 14 dias) até aproximadamente 38 meses
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Dia 1 de cada ciclo de tratamento (duração do ciclo = 14 dias) até aproximadamente 38 meses
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Pontuação do Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento (duração do ciclo = 14 dias) até aproximadamente 38 meses
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Dia 1 de cada ciclo de tratamento (duração do ciclo = 14 dias) até aproximadamente 38 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
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- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- YO28322
- 2012-001402-23 (Número EudraCT)
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