Tutkimus onartutsumabista yhdistelmänä mFOLFOX6:n kanssa osallistujilla, joilla on metastaattinen HER2-negatiivinen ja MET-positiivinen gastroesofageaalinen syöpä
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin onartutsumabin (MetMAb) tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä 5-fluorourasiilin, foliinihapon ja oksaliplatiinin (mFOLFOX6) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen HER2-Negatiivisuus - Positiivinen gastroesofageaalinen syöpä
Tämä satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi onartutsumabin (MetMAb) tehoa ja turvallisuutta yhdessä 5-fluorourasiilin, foliinihapon ja oksaliplatiinin (mFOLFOX6) kanssa osallistujilla, joilla on metastaattinen ihmisen epidermaalisen kasvureseptori (HER) 2-negatiivinen ja MET-positiivinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko onartutsumabia tai lumelääkettä yhdessä mFOLFOX6:n kanssa.
Osallistujat voivat jatkaa onartutsumabin tai lumelääkkeen saamista, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, osallistuja tai lääkäri päättää lopettaa hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
564
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120-01
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
-
Tel Aviv, Israel, 64239-06
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50139
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-749
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
-
Sabah, Malesia, 88996
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
-
Monterrey, Meksiko, 64020
-
Oaxaca, Meksiko, 68000
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0834-02723
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
-
Gdansk, Puola, 80-952
-
Krakow, Puola, 31-501
-
Lublin, Puola, 20-081
-
Rybnik, Puola, 44-200
-
Warszawa, Puola, 02-781
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
-
Avignon, Ranska, 84918
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Brest, Ranska, 29200
-
Clichy, Ranska, 92118
-
Marseille, Ranska, 13273
-
Paris, Ranska, 75475
-
Paris, Ranska, 75674
-
Paris, Ranska, 75571
-
St Herblain, Ranska, 44805
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44892
-
Essen, Saksa, 45122
-
Hamburg, Saksa, 22767
-
Leipzig, Saksa, 04103
-
Ludwigsburg, Saksa, 71640
-
Mannheim, Saksa, 68167
-
Marburg, Saksa, 35043
-
München, Saksa, 81675
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
-
-
-
-
-
Luzern, Sveitsi, 6004
-
Zürich, Sveitsi, 8063
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
-
Kaohisung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan, 404
-
Taichung, Taiwan, 407
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
-
Chiang Rai, Thaimaa, 57000
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
-
Lopburi, Thaimaa, 15000
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki, 07070
-
Edirne, Turkki, 22770
-
Erzurum, Turkki, 25240
-
Malatya, Turkki, 44280
-
Samsun, Turkki, 55139
-
Sıhhiye, ANKARA, Turkki, 06100
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
-
-
-
-
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
-
Tula, Venäjän federaatio, 300053
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma, johon liittyy leikkauskelvoton, metastaattinen sairaus, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä yli (>) 3 kuukautta
- Kudosnäyte MET-reseptorin ja HER2-tilan IHC-määritykseen
- Kasvain (primaarinen tai metastaattinen leesio), jonka IHC määrittelee MET-positiiviseksi
- Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan; Osallistujien, joilla on vatsakalvon sairaus, katsotaan yleensä sairastavan arvioitavissa olevaa sairautta ja heidän sallittaisiin osallistua tutkimukseen
- Naisille, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä; suostuvat käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (hormonaalista implanttia) hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen onartutsumabi/plasebo-annoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen oksaliplatiiniannoksen jälkeen
- Miehet: suostumus käyttämään esteehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja 90 päivää viimeisen onartutsumabi/plasebo-annoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen oksaliplatiiniannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- HER2-positiivinen kasvain (primaarinen kasvain tai etäpesäke)
- Aiempi kemoterapia paikallisesti edenneen tai metastaattisen mahakarsinooman hoitoon (adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia on suoritettava loppuun vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista)
- Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeillä, jotka kohdistuvat ihmisen kasvutekijään (HGF) tai MET-reittiin
- Muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ja oletettua parantuneen kohdunkaulan karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää, vaiheen 1 kohtusyöpää ja paikallista eturauhassyöpää
- Raskaus tai imetys
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, lukuun ottamatta mahasyöpää, mukaan lukien hallitsemattomat tulehdukselliset maha-suolikanavan sairaudet
- Merkittävä sydänsairaushistoria
- Merkittävä verisuonisairaus
- Vakava aktiivinen infektio satunnaistamisen aikana tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi osallistujan kykyä saada protokollahoitoa
- Ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n aiheuttama infektio
- Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista ilman täydellistä toipumista
- Mikä tahansa tila (psykologinen, maantieteellinen), joka ei salli tutkimus- ja seurantamenettelyjen noudattamista
- Perifeerinen neuropatia
- Aiempi odottamaton vakava reaktio fluoropyrimidiinihoitoon
- Tunnettu herkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimushoidon komponentille
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Onartutsumabi + mFOLFOX6
Osallistujat saavat onartutsumabia 10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäistä (IV) infuusiota + mFOLFOX6 (oksaliplatiini, foliinihappo ja 5-fluorurasiili) hoito-ohjelma.
Osallistujat saavat enintään 12 sykliä (jokainen sykli on 14 päivää) mFOLFOX6:ta onartutsumabin kanssa.
Osallistujat, joiden sairaus ei ole edennyt 12 mFOLFOX6-jakson jälkeen onartutsumabilla, jatkavat onartutsumabihoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan asti.
|
Osallistujat saavat 5-fluorourasiilia 400 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV-boluksena ja sitten 2400 mg/m^2 jatkuvana IV-infuusiona 46-48 tunnin aikana jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen asti tai enintään 12 sykliä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat saavat foliinihappoa 400 mg/m^2 IV-infuusiona 2 tunnin aikana jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen saakka tai enintään 12 sykliä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat saavat onartutsumabia 10 mg/kg IV-infuusiona jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli = 14 päivää), kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai osallistuja tai lääkäri päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
Osallistujat saavat oksaliplatiinia 85 mg/m^2 IV-infuusiona 2 tunnin aikana jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen saakka tai enintään 12 sykliä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo+mFOLFOX6
Osallistujat saavat onartutsumabia vastaavaa lumelääkettä + mFOLFOX6.
Osallistujat saavat enintään 12 sykliä (jokainen sykli on 14 päivää) mFOLFOX6:ta lumelääkkeen kanssa.
Osallistujat, joiden sairaus ei ole edennyt 12 lumelääkkeen mFOLFOX6-syklin jälkeen, jatkavat plasebohoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan asti.
|
Osallistujat saavat 5-fluorourasiilia 400 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV-boluksena ja sitten 2400 mg/m^2 jatkuvana IV-infuusiona 46-48 tunnin aikana jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen asti tai enintään 12 sykliä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat saavat foliinihappoa 400 mg/m^2 IV-infuusiona 2 tunnin aikana jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen saakka tai enintään 12 sykliä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat saavat oksaliplatiinia 85 mg/m^2 IV-infuusiona 2 tunnin aikana jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen saakka tai enintään 12 sykliä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat saavat onartutsumabia vastaavaa lumelääkettä jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli = 14 päivää), kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai osallistuja tai lääkäri päättää lopettaa hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) MET-immunohistokemian (IHC) 2+/3+ osallistujaalaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (kokonaisuudessaan noin 38 kuukautta)
|
Lähtötilanne kuolemaan asti (kokonaisuudessaan noin 38 kuukautta)
|
|
Käyttöjärjestelmä Intent-To-Treat (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (kokonaisuudessaan noin 38 kuukautta)
|
Lähtötilanne kuolemaan asti (kokonaisuudessaan noin 38 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein noin 38 kuukauden ajan)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein noin 38 kuukauden ajan)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kasvainvaste CR- tai PR- tai vakaa sairaus (SD, ylläpidetty vähintään 6 kuukautta), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1 -ohjelmaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein noin 38 kuukauden ajan)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein noin 38 kuukauden ajan)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso noin 38 kuukauteen asti
|
Perustaso noin 38 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on onartutsumabin terapeuttisia vasta-aineita (ATA:t)
Aikaikkuna: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) syklien 1 ja 4 päivänä 1 (syklin pituus = 14 päivää), tutkimuslääkkeen käytön lopetuskäynnillä (38 kk)
|
Esiannos (1 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) syklien 1 ja 4 päivänä 1 (syklin pituus = 14 päivää), tutkimuslääkkeen käytön lopetuskäynnillä (38 kk)
|
|
Muutos lähtötasosta onartuzumabin ATA-tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos [1 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista] syklin 1 päivänä 1), esiannos syklillä 4 päivänä 1 (syklin pituus = 14 päivää), tutkimuslääkkeen käytön lopetuskäynnillä (enintään 38 kuukautta)
|
Lähtötilanne (ennakkoannos [1 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista] syklin 1 päivänä 1), esiannos syklillä 4 päivänä 1 (syklin pituus = 14 päivää), tutkimuslääkkeen käytön lopetuskäynnillä (enintään 38 kuukautta)
|
|
Onartutsumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin)
Aikaikkuna: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) syklien 1, 2 ja 4 päivänä 1, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (infuusion kesto = 60 minuuttia) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 14 päivää), klo. tutkimuslääkkeiden käytön lopettamiskäynti (enintään 38 kuukautta)
|
Esiannos (1 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) syklien 1, 2 ja 4 päivänä 1, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (infuusion kesto = 60 minuuttia) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 14 päivää), klo. tutkimuslääkkeiden käytön lopettamiskäynti (enintään 38 kuukautta)
|
|
Onartutsumabin suurin seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) syklien 1, 2 ja 4 päivänä 1, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (infuusion kesto = 60 minuuttia) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 14 päivää), klo. tutkimuslääkkeiden käytön lopettamiskäynti (enintään 38 kuukautta)
|
Esiannos (1 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista) syklien 1, 2 ja 4 päivänä 1, 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (infuusion kesto = 60 minuuttia) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 14 päivää), klo. tutkimuslääkkeiden käytön lopettamiskäynti (enintään 38 kuukautta)
|
|
Progression-free Survival (PFS), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) MET IHC 2+/3+ -osallistujaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kokonaisuudessaan enintään noin 38 kuukautta)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kokonaisuudessaan enintään noin 38 kuukautta)
|
|
PFS, tutkijan arvioima käyttäen RECIST v1.1:tä ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein noin 38 kuukauden ajan)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein noin 38 kuukauden ajan)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä MET IHC 2+/3+ -osallistujaalaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein noin 38 kuukauden ajan)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein noin 38 kuukauden ajan)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR- tai PR-tuumorivaste, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein noin 38 kuukauden ajan)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein noin 38 kuukauden ajan)
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) pisteet
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin 1. päivä (syklin pituus = 14 päivää) noin 38 kuukauteen asti
|
Kunkin hoitosyklin 1. päivä (syklin pituus = 14 päivää) noin 38 kuukauteen asti
|
|
EORTC QLQ-Mahasyöpäspesifinen elämänlaatukysely (EORTC QLQ-STOC22) -pisteet
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin 1. päivä (syklin pituus = 14 päivää) noin 38 kuukauteen asti
|
Kunkin hoitosyklin 1. päivä (syklin pituus = 14 päivää) noin 38 kuukauteen asti
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin 1. päivä (syklin pituus = 14 päivää) noin 38 kuukauteen asti
|
Kunkin hoitosyklin 1. päivä (syklin pituus = 14 päivää) noin 38 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- YO28322
- 2012-001402-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .