Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Onartuzumab i kombinasjon med mFOLFOX6 hos deltakere med metastatisk HER2-negativ og MET-positiv gastroøsofageal kreft

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, fase III, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Onartuzumab (MetMAb) i kombinasjon med 5-fluorouracil, folinsyre og oksaliplatin (mFOLFOX6) hos pasienter med metastatisk HER2-negativ, MET -Positiv gastroøsofageal kreft

Denne randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten og sikkerheten til onartuzumab (MetMAb) i kombinasjon med 5-fluorouracil, folinsyre og oksaliplatin (mFOLFOX6) hos deltakere med metastatisk human epidermal vekstreseptor (HER) 2-negativt og MET-positivt adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten onartuzumab eller placebo i kombinasjon med mFOLFOX6. Deltakerne kan fortsette å få onartuzumab eller placebo inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, deltaker eller lege har besluttet å avbryte behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
      • New York, New York, Forente stater, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
      • Avignon, Frankrike, 84918
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Clichy, Frankrike, 92118
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Paris, Frankrike, 75475
      • Paris, Frankrike, 75674
      • Paris, Frankrike, 75571
      • St Herblain, Frankrike, 44805
      • Toulouse, Frankrike, 31059
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-749
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Sabah, Malaysia, 88996
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
      • Monterrey, Mexico, 64020
      • Oaxaca, Mexico, 68000
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Rybnik, Polen, 44-200
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28007
      • Zaragoza, Spania, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
      • Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
  • Sveits
      • Luzern, Sveits, 6004
      • Zürich, Sveits, 8063
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohisung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
      • Hat Yai, Thailand, 90110
      • Lopburi, Thailand, 15000
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 53
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 07070
      • Edirne, Tyrkia, 22770
      • Erzurum, Tyrkia, 25240
      • Malatya, Tyrkia, 44280
      • Samsun, Tyrkia, 55139
      • Sıhhiye, ANKARA, Tyrkia, 06100
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Hamburg, Tyskland, 22767
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • München, Tyskland, 81675

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang med inoperabel, metastatisk sykdom, ikke mottagelig for kurativ terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Forventet levealder større enn (>) 3 måneder
  • Tilstedeværelse av vevsprøve for IHC-analyse av MET-reseptor og HER2-status
  • Tumor (primær eller metastatisk lesjon) definert som MET-positiv av IHC
  • Målbar sykdom eller ikke-målbar, men evaluerbar sykdom, i henhold til RECIST v1.1; Deltakere med peritoneal sykdom vil generelt bli sett på som å ha evaluerbar sykdom og få lov til å delta i forsøket
  • For kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile; avtale om å bruke en adekvat prevensjonsmetode (hormonimplantat) under behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose onartuzumab/placebo og 6 måneder etter siste dose oksaliplatin
  • For menn: avtale om å bruke en barriereprevensjonsmetode i behandlingsperioden og i 90 dager etter siste dose onartuzumab/placebo og 6 måneder etter siste dose oksaliplatin

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-positiv svulst (primær svulst eller metastase)
  • Tidligere kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk gastrisk karsinom (adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi må fullføres minst 6 måneder før randomisering)
  • Tidligere behandling med undersøkelsesmedisiner som retter seg mot human growth factor (HGF) eller MET pathway
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet og antatt kurert karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, stadium 1 livmorkreft og lokalisert prostatakreft
  • Graviditet eller amming
  • Mottak av et forsøkslegemiddel innen 28 dager før studiestart
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, bortsett fra magekreft, inkludert ukontrollerte inflammatoriske gastrointestinale sykdommer
  • Betydelig historie med hjertesykdom
  • Betydelig karsykdom
  • Alvorlig aktiv infeksjon på tidspunktet for randomisering, eller andre alvorlige underliggende medisinske tilstander som vil svekke deltakerens evne til å motta protokollbehandling
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C
  • Strålebehandling innen 4 uker før start av studiebehandling
  • Større operasjon innen 4 uker før start av studiebehandling, uten fullstendig bedring
  • Enhver tilstand (psykologisk, geografisk) som ikke tillater overholdelse av studie- og oppfølgingsprosedyrer
  • Perifer nevropati
  • Tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling
  • Kjent følsomhet eller kontraindikasjon for noen komponent i studiebehandlingen
  • Aktiv gastrointestinal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Onartuzumab+mFOLFOX6
Deltakerne vil motta onartuzumab 10 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) infusjon + mFOLFOX6 (oksaliplatin, folinsyre og 5-fluoruracil). Deltakerne får maksimalt 12 sykluser (hver syklus er 14 dager) med mFOLFOX6 med onartuzumab. Deltakere hvis sykdom ikke har utviklet seg etter 12 sykluser med mFOLFOX6 med onartuzumab, vil fortsette behandlingen med onartuzumab inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død.
Legemiddel: 5-Fluoruracil
Deltakerne vil motta 5-fluorouracil 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV-bolus og deretter 2400 mg/m^2 som en kontinuerlig IV-infusjon over 46-48 timer på dag 1 i hver syklus frem til sykdomsprogresjon eller ved maksimalt 12 sykluser, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Folinsyre
Deltakerne vil motta folinsyre 400 mg/m^2 IV-infusjon over 2 timer på dag 1 i hver syklus inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 12 sykluser, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Onartuzumab
Deltakerne vil motta onartuzumab 10 mg/kg IV-infusjon på dag 1 i hver syklus (hver syklus = 14 dager) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller deltakerens eller legens beslutning om å avbryte behandlingen.
Andre navn:
  • MetMAb, RO5490258, PRO143966
Legemiddel: Oksaliplatin
Deltakerne vil få oksaliplatin 85 mg/m^2 IV infusjon over 2 timer på dag 1 i hver syklus frem til sykdomsprogresjon eller maksimalt 12 sykluser, avhengig av hva som inntreffer først.
Placebo komparator: Placebo+mFOLFOX6
Deltakerne vil motta onartuzumab-matchende placebo + mFOLFOX6. Deltakerne får maksimalt 12 sykluser (hver syklus er 14 dager) med mFOLFOX6 med placebo. Deltakere hvis sykdom ikke har progrediert etter 12 sykluser med mFOLFOX6 med placebo, vil fortsette behandlingen med placebo inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død.
Legemiddel: 5-Fluoruracil
Deltakerne vil motta 5-fluorouracil 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV-bolus og deretter 2400 mg/m^2 som en kontinuerlig IV-infusjon over 46-48 timer på dag 1 i hver syklus frem til sykdomsprogresjon eller ved maksimalt 12 sykluser, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Folinsyre
Deltakerne vil motta folinsyre 400 mg/m^2 IV-infusjon over 2 timer på dag 1 i hver syklus inntil sykdomsprogresjon eller maksimalt 12 sykluser, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Oksaliplatin
Deltakerne vil få oksaliplatin 85 mg/m^2 IV infusjon over 2 timer på dag 1 i hver syklus frem til sykdomsprogresjon eller maksimalt 12 sykluser, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta onartuzumab-matchende placebo på dag 1 i hver syklus (hver syklus = 14 dager) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller deltaker eller lege beslutning om å avbryte behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS) i MET Immunohistochemistry (IHC) 2+/3+ deltakerundergruppe
Tidsramme: Baseline frem til død (opptil ca. 38 måneder totalt)
Baseline frem til død (opptil ca. 38 måneder totalt)
OS i Intent-To-Treat-populasjonen (ITT).
Tidsramme: Baseline frem til død (opptil ca. 38 måneder totalt)
Baseline frem til død (opptil ca. 38 måneder totalt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons, vurdert av etterforsker ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 6. uke i 12 måneder og deretter hver 12. uke opp til ca. 38 måneder totalt)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 6. uke i 12 måneder og deretter hver 12. uke opp til ca. 38 måneder totalt)
Prosentandel av deltakere med en tumorrespons av CR eller PR eller stabil sykdom (SD, opprettholdt i minst 6 måneder) som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 6. uke i 12 måneder og deretter hver 12. uke opp til ca. 38 måneder totalt)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 6. uke i 12 måneder og deretter hver 12. uke opp til ca. 38 måneder totalt)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil ca. 38 måneder
Baseline opptil ca. 38 måneder
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) av Onartuzumab
Tidsramme: Forhåndsdose (innen 1 time før infusjonsstart) på dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde = 14 dager), ved seponeringsbesøk (opptil 38 måneder)
Forhåndsdose (innen 1 time før infusjonsstart) på dag 1 av syklus 1 og 4 (sykluslengde = 14 dager), ved seponeringsbesøk (opptil 38 måneder)
Endring fra baseline i ATAs nivå for Onartuzumab
Tidsramme: Baseline (førdose [innen 1 time før infusjonsstart] på syklus 1 dag 1), førdose på syklus 4 dag 1 (sykluslengde = 14 dager), ved seponeringsbesøk av studielegemiddel (opptil 38 måneder)
Baseline (førdose [innen 1 time før infusjonsstart] på syklus 1 dag 1), førdose på syklus 4 dag 1 (sykluslengde = 14 dager), ved seponeringsbesøk av studielegemiddel (opptil 38 måneder)
Minimum serumkonsentrasjon av onartuzumab (Cmin)
Tidsramme: Forhåndsdosering (innen 1 time før infusjonsstart) på dag 1 av syklus 1, 2 og 4, 30 minutter etter avsluttet infusjon (infusjonsvarighet = 60 minutter) på syklus 1 dag 1 (sykluslengde = 14 dager), kl. seponering av studiemedisin (opptil 38 måneder)
Forhåndsdosering (innen 1 time før infusjonsstart) på dag 1 av syklus 1, 2 og 4, 30 minutter etter avsluttet infusjon (infusjonsvarighet = 60 minutter) på syklus 1 dag 1 (sykluslengde = 14 dager), kl. seponering av studiemedisin (opptil 38 måneder)
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Onartuzumab
Tidsramme: Forhåndsdosering (innen 1 time før infusjonsstart) på dag 1 av syklus 1, 2 og 4, 30 minutter etter avsluttet infusjon (infusjonsvarighet = 60 minutter) på syklus 1 dag 1 (sykluslengde = 14 dager), kl. seponering av studiemedisin (opptil 38 måneder)
Forhåndsdosering (innen 1 time før infusjonsstart) på dag 1 av syklus 1, 2 og 4, 30 minutter etter avsluttet infusjon (infusjonsvarighet = 60 minutter) på syklus 1 dag 1 (sykluslengde = 14 dager), kl. seponering av studiemedisin (opptil 38 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av etterforsker ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) i MET IHC 2+/3+ deltakerundergruppe
Tidsramme: Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 38 måneder totalt)
Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 38 måneder totalt)
PFS, vurdert av etterforsker ved bruk av RECIST v1.1 i ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 6. uke i 12 måneder og deretter hver 12. uke opp til ca. 38 måneder totalt)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 6. uke i 12 måneder og deretter hver 12. uke opp til ca. 38 måneder totalt)
Prosentandel av deltakere med en tumorrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1 i MET IHC 2+/3+ deltakerundergruppe
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 6. uke i 12 måneder og deretter hver 12. uke opp til ca. 38 måneder totalt)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 6. uke i 12 måneder og deretter hver 12. uke opp til ca. 38 måneder totalt)
Prosentandel av deltakere med en tumorrespons på CR eller PR som bestemt av etterforskeren som bruker RECIST v1.1 i ITT-populasjonen
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 6. uke i 12 måneder og deretter hver 12. uke opp til ca. 38 måneder totalt)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 6. uke i 12 måneder og deretter hver 12. uke opp til ca. 38 måneder totalt)
European Organization for Research and Treatment Questionnaire Livskvalitet (EORTC QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingssyklus (sykluslengde = 14 dager) opptil ca. 38 måneder
Dag 1 i hver behandlingssyklus (sykluslengde = 14 dager) opptil ca. 38 måneder
EORTC QLQ-Madekreft Spesifikk livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-STOC22) Score
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingssyklus (sykluslengde = 14 dager) opptil ca. 38 måneder
Dag 1 i hver behandlingssyklus (sykluslengde = 14 dager) opptil ca. 38 måneder
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Spørreskjemaresultat
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingssyklus (sykluslengde = 14 dager) opptil ca. 38 måneder
Dag 1 i hver behandlingssyklus (sykluslengde = 14 dager) opptil ca. 38 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YO28322
  • 2012-001402-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere