전이성 HER2 음성 및 MET 양성 위식도암 환자에서 mFOLFOX6와 병용한 Onartuzumab에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
전이성 HER2 음성 MET 환자에서 5-플루오로우라실, 폴린산 및 옥살리플라틴(mFOLFOX6)과 병용한 오나투주맙(MetMAb)의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, III상, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 연구 -양성 위식도암
이 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 전이성 인간 표피 성장 수용체(HER)가 있는 참가자를 대상으로 5-플루오로우라실, 폴린산 및 옥살리플라틴(mFOLFOX6)과 병용한 오나투주맙(MetMAb)의 효능 및 안전성을 평가합니다. 위 또는 위식도 접합부의 2-음성 및 MET-양성 선암종.
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 mFOLFOX6와 함께 onartuzumab 또는 위약을 받습니다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 참가자 또는 의사가 치료를 중단하기로 결정할 때까지 onartuzumab 또는 위약을 계속 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
564
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Guatemala, 과테말라, 01010
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Changhua, 대만, 500
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Kaohisung, 대만
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Taichung, 대만, 404
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Taichung, 대만, 407
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Taipei, 대만, 100
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Taipei, 대만, 112
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Taipei, 대만, 00112
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 135-720
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 02841
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Seoul, 대한민국, 06591
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Seoul, 대한민국, 120-749
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Bochum, 독일, 44892
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Essen, 독일, 45122
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Hamburg, 독일, 22767
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Leipzig, 독일, 04103
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Ludwigsburg, 독일, 71640
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Mannheim, 독일, 68167
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Marburg, 독일, 35043
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München, 독일, 81675
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Ivanovo, 러시아 연방, 153040
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Omsk, 러시아 연방, 644013
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Ryazan, 러시아 연방, 390011
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Samara, 러시아 연방, 443031
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Tula, 러시아 연방, 300053
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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Sabah, 말레이시아, 88996
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
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Monterrey, 멕시코, 64020
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Oaxaca, 멕시코, 68000
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
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St Petersburg, Florida, 미국, 33705
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
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New York, New York, 미국, 10065
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Tyler, Texas, 미국, 75702
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
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Leuven, 벨기에, 3000
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
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Luzern, 스위스, 6004
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Zürich, 스위스, 8063
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08035
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
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Singapore, 싱가포르, 169610
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Bristol, 영국, BS2 8ED
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
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London, 영국, SW3 6JJ
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Manchester, 영국, M2O 4BX
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Jerusalem, 이스라엘, 91120-01
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239-06
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
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Prato, Toscana, 이탈리아, 59100
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Brno, 체코 공화국, 656 53
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
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Antalya, 칠면조, 07070
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Edirne, 칠면조, 22770
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Erzurum, 칠면조, 25240
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Malatya, 칠면조, 44280
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Samsun, 칠면조, 55139
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Sıhhiye, ANKARA, 칠면조, 06100
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1N9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10700
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Bangkok, 태국, 10330
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Chiang Rai, 태국, 57000
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Hat Yai, 태국, 90110
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Lopburi, 태국, 15000
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Panama, 파나마, 0834-02723
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Lublin, 폴란드, 20-081
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Rybnik, 폴란드, 44-200
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Angers, 프랑스, 49055
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Avignon, 프랑스, 84918
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Besancon, 프랑스, 25030
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Brest, 프랑스, 29200
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Clichy, 프랑스, 92118
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Marseille, 프랑스, 13273
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Paris, 프랑스, 75475
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Paris, 프랑스, 75674
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Paris, 프랑스, 75571
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St Herblain, 프랑스, 44805
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Toulouse, 프랑스, 31059
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
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Sydney, New South Wales, 호주, 2139
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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East Bentleigh, Victoria, 호주, VIC 3165
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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Hong Kong, 홍콩
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Hong Kong, 홍콩, 852
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근치적 치료가 불가능한 수술 불가능한 전이성 질환을 동반한 위 또는 위식도 접합부의 선암종
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 3개월 이상(>)
- MET 수용체 및 HER2 상태의 IHC 분석을 위한 조직 샘플의 존재
- IHC에서 MET 양성으로 정의된 종양(원발성 또는 전이성 병변)
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 측정할 수 없지만 평가할 수 있는 질병; 복막 질환이 있는 참가자는 일반적으로 평가 가능한 질환이 있는 것으로 간주되어 시험에 참가할 수 있습니다.
- 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 여성의 경우; 치료 기간 동안 그리고 onartuzumab/위약의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 그리고 옥살리플라틴의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 방법(호르몬 이식)을 사용하기로 동의
- 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 onartuzumab/위약의 마지막 투여 후 90일 동안 및 옥살리플라틴의 마지막 투여 후 6개월 동안 장벽 피임법 사용에 대한 동의
제외 기준:
- HER2 양성 종양(원발 종양 또는 전이)
- 국소 진행성 또는 전이성 위 암종에 대한 이전 화학요법(보조 또는 신보조 화학요법은 무작위 배정 전 최소 6개월 전에 완료해야 함)
- 인간 성장 인자(HGF) 또는 MET 경로를 표적으로 하는 연구 약물을 사용한 사전 치료
- 적절하게 치료되고 완치된 것으로 추정되는 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 1기 자궁암 및 국소 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
- 임신 또는 수유
- 연구 시작 전 28일 이내에 연구용 약물 수령
- 조절되지 않는 염증성 위장질환을 포함하여 위암과는 별도로 임상적으로 유의한 위장관 이상
- 심장 질환의 중요한 병력
- 중대한 혈관 질환
- 무작위 배정 시 심각한 활동성 감염 또는 참여자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기본 의학적 상태
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법
- 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우
- 연구 및 후속 절차의 준수를 허용하지 않는 모든 상태(심리적, 지리적)
- 말초 신경증
- 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 중증 반응
- 연구 치료의 모든 구성 요소에 대한 알려진 민감성 또는 금기 사항
- 활성 위장관 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오나르투주맙+mFOLFOX6
참가자는 onartuzumab 10mg/kg 정맥 주사 + mFOLFOX6(옥살리플라틴, 폴린산 및 5-플루오로우라실) 요법을 받게 됩니다.
참가자는 onartuzumab과 함께 mFOLFOX6의 최대 12주기(각 주기는 14일)를 받게 됩니다.
mFOLFOX6와 onartuzumab의 12주기 후에도 질병이 진행되지 않은 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 onartuzumab 치료를 계속합니다.
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참가자는 5-플루오로우라실 400밀리그램/제곱미터(mg/m^2) IV 볼루스를 받은 다음 질병이 진행될 때까지 매 주기의 제1일에 46-48시간 동안 연속 IV 주입으로 2400 mg/m^2를 투여받거나 최대 12주기 중 먼저 발생하는 것.
참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 12주기 중 먼저 발생하는 시점까지 매 주기의 제1일에 2시간 동안 폴린산 400mg/m^2 IV 주입을 받습니다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자 또는 의사가 치료를 중단하기로 결정할 때까지 매 주기(각 주기 = 14일)의 1일에 onartuzumab 10mg/kg IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 질병 진행 또는 최대 12주기 중 먼저 발생하는 시점까지 매 주기의 제1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 85mg/m^2 IV 주입을 받습니다.
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위약 비교기: 위약+mFOLFOX6
참가자는 onartuzumab 일치 위약 + mFOLFOX6를 받게 됩니다.
참가자는 위약과 함께 최대 12주기(각 주기는 14일)의 mFOLFOX6를 받게 됩니다.
mFOLFOX6와 위약의 12주기 후에도 질병이 진행되지 않은 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 위약 치료를 계속합니다.
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참가자는 5-플루오로우라실 400밀리그램/제곱미터(mg/m^2) IV 볼루스를 받은 다음 질병이 진행될 때까지 매 주기의 제1일에 46-48시간 동안 연속 IV 주입으로 2400 mg/m^2를 투여받거나 최대 12주기 중 먼저 발생하는 것.
참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 12주기 중 먼저 발생하는 시점까지 매 주기의 제1일에 2시간 동안 폴린산 400mg/m^2 IV 주입을 받습니다.
참가자는 질병 진행 또는 최대 12주기 중 먼저 발생하는 시점까지 매 주기의 제1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 85mg/m^2 IV 주입을 받습니다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자 또는 의사가 치료를 중단하기로 결정할 때까지 매 주기의 1일(각 주기 = 14일)에 onartuzumab 일치 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MET 면역조직화학(IHC) 2+/3+ 참가자 하위 그룹의 전체 생존(OS)
기간: 죽을 때까지 기준선(전체적으로 최대 약 38개월)
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죽을 때까지 기준선(전체적으로 최대 약 38개월)
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치료 의향(ITT) 모집단의 OS
기간: 죽을 때까지 기준선(전체적으로 최대 약 38개월)
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죽을 때까지 기준선(전체적으로 최대 약 38개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 응답 기간
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(둘 중 먼저 발생하는 것)(12개월 동안 6주마다 평가, 그 후 전체 약 38개월까지 12주마다 평가)
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(둘 중 먼저 발생하는 것)(12개월 동안 6주마다 평가, 그 후 전체 약 38개월까지 12주마다 평가)
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RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD, 최소 6개월 동안 유지됨)의 종양 반응을 갖는 참가자의 백분율
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(둘 중 먼저 발생하는 것)(12개월 동안 6주마다 평가, 그 후 전체 약 38개월까지 12주마다 평가)
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(둘 중 먼저 발생하는 것)(12개월 동안 6주마다 평가, 그 후 전체 약 38개월까지 12주마다 평가)
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 38개월
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기준선 최대 약 38개월
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Onartuzumab의 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 연구 약물 중단 방문 시(최대 38개월) 주기 1 및 4의 1일(주기 길이 = 14일)에 투여 전(주입 시작 전 1시간 이내)
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연구 약물 중단 방문 시(최대 38개월) 주기 1 및 4의 1일(주기 길이 = 14일)에 투여 전(주입 시작 전 1시간 이내)
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Onartuzumab의 ATA 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(주기 1일 1일에 투여 전 [주입 시작 전 1시간 이내]), 주기 4일 1일에 투여 전(주기 길이 = 14일), 연구 약물 중단 방문 시(최대 38개월)
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기준선(주기 1일 1일에 투여 전 [주입 시작 전 1시간 이내]), 주기 4일 1일에 투여 전(주기 길이 = 14일), 연구 약물 중단 방문 시(최대 38개월)
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Onartuzumab의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 2 및 4의 1일차에 투여 전(주입 시작 전 1시간 이내), 주기 1일(주기 길이 = 14일)의 주입 종료 후 30분(주입 기간 = 60분), 연구 약물 중단 방문(최대 38개월)
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주기 1, 2 및 4의 1일차에 투여 전(주입 시작 전 1시간 이내), 주기 1일(주기 길이 = 14일)의 주입 종료 후 30분(주입 기간 = 60분), 연구 약물 중단 방문(최대 38개월)
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Onartuzumab의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 2 및 4의 1일차에 투여 전(주입 시작 전 1시간 이내), 주기 1일(주기 길이 = 14일)의 주입 종료 후 30분(주입 기간 = 60분), 연구 약물 중단 방문(최대 38개월)
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주기 1, 2 및 4의 1일차에 투여 전(주입 시작 전 1시간 이내), 주기 1일(주기 길이 = 14일)의 주입 종료 후 30분(주입 기간 = 60분), 연구 약물 중단 방문(최대 38개월)
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MET IHC 2+/3+ 참가자 하위 그룹의 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(전체적으로 최대 약 38개월)
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어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(전체적으로 최대 약 38개월)
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ITT 모집단에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 PFS
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(둘 중 먼저 발생하는 것)(12개월 동안 6주마다 평가, 그 후 전체 약 38개월까지 12주마다 평가)
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(둘 중 먼저 발생하는 것)(12개월 동안 6주마다 평가, 그 후 전체 약 38개월까지 12주마다 평가)
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MET IHC 2+/3+ 참가자 하위 그룹에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 종양 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(둘 중 먼저 발생하는 것)(12개월 동안 6주마다 평가, 그 후 전체 약 38개월까지 12주마다 평가)
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(둘 중 먼저 발생하는 것)(12개월 동안 6주마다 평가, 그 후 전체 약 38개월까지 12주마다 평가)
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ITT 모집단에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 CR 또는 PR의 종양 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(둘 중 먼저 발생하는 것)(12개월 동안 6주마다 평가, 그 후 전체 약 38개월까지 12주마다 평가)
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(둘 중 먼저 발생하는 것)(12개월 동안 6주마다 평가, 그 후 전체 약 38개월까지 12주마다 평가)
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유럽 연구 및 치료 기관 암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ) 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 점수
기간: 최대 약 38개월까지 각 치료 주기의 1일(주기 길이 = 14일)
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최대 약 38개월까지 각 치료 주기의 1일(주기 길이 = 14일)
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EORTC QLQ-위암 특정 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-STOC22) 점수
기간: 최대 약 38개월까지 각 치료 주기의 1일(주기 길이 = 14일)
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최대 약 38개월까지 각 치료 주기의 1일(주기 길이 = 14일)
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유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 설문지 점수
기간: 최대 약 38개월까지 각 치료 주기의 1일(주기 길이 = 14일)
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최대 약 38개월까지 각 치료 주기의 1일(주기 길이 = 14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .