近視屈折異常の波面誘導レーシック矯正の安全性と有効性
2025年1月31日 更新者：Abbott Medical Optics
IDesign Advanced Wavescan Studio™ システムと Star S4IR™ エキシマ レーザーを使用した近視屈折異常の波面誘導 LASIK 矯正の安全性と有効性を評価するための前向き研究
この臨床試験の目的は、波面誘導レーシックが安全で、近視の屈折異常の矯正に効果的であることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Milpitas、California、アメリカ、95035
- Contact Abbott Medical Optics for locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 20/20 以上の最高眼鏡矯正視力 (BSCVA)
- 未矯正視力（UCVA）が20/40以上
- 調節麻痺の屈折球と明白な屈折球の差が0.75D未満。
- 屈折安定性の実証
- 予想される術後間質床の厚さは少なくとも 250 ミクロン
- 研究期間中、フォローアップ検査を受ける意欲と能力がある。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定のある女性
- 治癒を損なう可能性のある局所薬または全身薬の併用
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある病歴
- 過去の眼内手術または角膜手術の病歴、活動性の眼疾患、またはその他の眼の異常
- 手術眼における円錐角膜、角膜の凹凸、または異常なトポグラフィーの証拠
- 術後の経過で使用される薬剤に対する既知の過敏症または不適切な反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：波面誘導レーシック
近視の屈折異常をレーシックで矯正します。
外科医は、iDesign システムで取得した測定値に基づいて、波面誘導 LASIK を実行します。
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外科医は、iDesign システムで取得した測定値に基づいて波面誘導 LASIK を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 本以上の線が欠損している目の割合 最高眼鏡矯正視力 (BSCVA)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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未矯正視力（UCVA）が20/40以上の目の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kendra Hileman, PhD、Abbott Medical Optics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月10日
最初の投稿 (推定)
2012年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。