Säkerhet och effektivitet av vågfrontsstyrda LASIK-korrigeringar av närsynta brytningsfel
31 januari 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Optics
En prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Wavefront-Guided LASIK-korrigering av närsynta brytningsfel med iDesign Advanced Wavescan Studio™-systemet och Star S4IR™ Excimer Laser
Syftet med denna kliniska prövning är att visa att vågfrontsstyrd LASIK är säker och effektiv för att korrigera närsynta brytningsfel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Milpitas, California, Förenta staterna, 95035
- Contact Abbott Medical Optics for locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Bästa glasögonkorrigerad synskärpa (BSCVA) på 20/20 eller bättre
- Okorrigerad synskärpa (UCVA) på 20/40 eller sämre
- Mindre än 0,75D skillnad mellan cykloplegisk och manifest refraktionssfär.
- Demonstration av brytningsstabilitet
- Förväntad postoperativ stromabäddtjocklek på minst 250 mikron
- Villig och kapabel att återkomma för uppföljande undersökningar under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång
- Samtidig användning av topikala eller systemiska läkemedel som kan försämra läkningen
- Historik om eventuella medicinska tillstånd som kan påverka sårläkning
- Anamnes med tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi, aktiv oftalmisk sjukdom eller annan okulär abnormitet
- Bevis på keratokonus, oregelbunden hornhinna eller onormal topografi i det eller de operativa ögat
- Känd känslighet eller olämplig känslighet för någon av de mediciner som används i den postoperativa kursen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vågfrontsstyrd LASIK
LASIK korrigering av närsynt brytningsfel.
Kirurger kommer att utföra vågfrontsstyrd LASIK baserat på mätningar som erhållits med iDesign-systemet.
|
Kirurger kommer att utföra vågfrontsstyrd LASIK baserat på mätningar som erhållits med iDesign-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel ögon med förlust av mer än 2 linjer Bästa glasögonkorrigerad synskärpa (BSCVA)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel ögon med okorrigerad synskärpa (UCVA) på 20/40 eller bättre
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2012
Första postat (Beräknad)
13 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STAR-110-IDMY
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .