Sikkerhed og effektivitet af Wavefront-Guided LASIK-korrektioner af nærsynet refraktive fejl
30. september 2015 opdateret af: Abbott Medical Optics
En prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Wavefront-Guided LASIK-korrektion af myopiske brydningsfejl med iDesign Advanced Wavescan Studio™-systemet og Star S4IR™ Excimer Laser
Formålet med dette kliniske forsøg er at demonstrere, at bølgefrontstyret LASIK er sikkert og effektivt til korrektion af myopiske brydningsfejl.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Milpitas, California, Forenede Stater, 95035
- Contact Abbott Medical Optics for locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) på 20/20 eller bedre
- Ukorrigeret synsskarphed (UCVA) på 20/40 eller dårligere
- Mindre end 0,75D forskel mellem cykloplegisk og manifest refraktionssfære.
- Demonstration af brydningsstabilitet
- Forventet postoperativ stromale lejetykkelse på mindst 250 mikron
- Villig og i stand til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser i hele studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Samtidig brug af topisk eller systemisk medicin, der kan hæmme helingen
- Historie om enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke sårheling
- Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation, aktiv oftalmisk sygdom eller anden okulær abnormitet
- Tegn på keratoconus, uregelmæssighed i hornhinden eller unormal topografi i det eller de operative øje(r)
- Kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af de medikamenter, der bruges i det postoperative forløb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bølgefrontstyret LASIK
LASIK korrektion af myopiske brydningsfejl.
Kirurger vil udføre bølgefrontstyret LASIK baseret på måling opnået med iDesign-systemet.
|
Kirurger vil udføre bølgefrontstyret LASIK baseret på måling opnået med iDesign-systemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af øjne med tab på mere end 2 linjer Bedste brillekorrigeret synsskarphed (BSCVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af øjne med ukorrigeret synsskarphed (UCVA) på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2012
Først opslået (Skøn)
13. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STAR-110-IDMY
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .