Likinäköisten taittovirheiden aaltorintaohjattujen LASIK-korjausten turvallisuus ja tehokkuus
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Optics
Tuleva tutkimus aaltorintaman ohjatun LASIK-korjauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi likinäköisten taittovirheiden korjaamiseksi iDesign Advanced Wavescan Studio™ -järjestelmällä ja Star S4IR™ Excimer Laserilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että aaltorintamaohjattu LASIK on turvallinen ja tehokas likinäköisten taittovirheiden korjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Milpitas, California, Yhdysvallat, 95035
- Contact Abbott Medical Optics for locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) 20/20 tai parempi
- Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) 20/40 tai huonompi
- Alle 0,75D ero syklolegisen ja ilmeisen taittopallon välillä.
- Taitteen stabiilisuuden osoittaminen
- Leikkauksen jälkeisen stroomakerroksen odotettu paksuus on vähintään 250 mikronia
- Halukas ja kykenevä palaamaan seurantatutkimuksiin opintojen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Paikallisten tai systeemisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat heikentää paranemista
- Aiemmat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, aktiivinen silmäsairaus tai muu silmän poikkeavuus
- Todisteet keratokonuksesta, sarveiskalvon epäsäännöllisyydestä tai epänormaalista topografiasta leikatussa silmässä (silmissä)
- Tunnettu herkkyys tai epäasianmukainen vaste jollekin postoperatiivisella kurssilla käytetyistä lääkkeistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aaltorintaman ohjattu LASIK
Likinäköisten taittovirheiden LASIK-korjaus.
Kirurgit suorittavat aaltorintamaohjatun LASIK:in iDesign-järjestelmällä saatujen mittausten perusteella.
|
Kirurgit suorittavat aaltorintamaohjatun LASIK:in iDesign-järjestelmällä saatujen mittausten perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yli 2 riviä menettäneiden silmien prosenttiosuus paras silmälasien korjattu näöntarkkuus (BSCVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) 20/40 tai parempi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAR-110-IDMY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .