Sikkerhet og effektivitet av Wavefront-Guided LASIK-korreksjoner av nærsynte refraktive feil
31. januar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Optics
En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Wavefront-Guided LASIK-korreksjon av nærsynte refraktive feil med iDesign Advanced Wavescan Studio™-systemet og Star S4IR™ Excimer Laser
Hensikten med denne kliniske studien er å demonstrere at bølgefrontstyrt LASIK er trygt og effektivt for å korrigere nærsynte brytningsfeil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Milpitas, California, Forente stater, 95035
- Contact Abbott Medical Optics for locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) på 20/20 eller bedre
- Ukorrigert synsskarphet (UCVA) på 20/40 eller dårligere
- Mindre enn 0,75D forskjell mellom cykloplegisk og manifest refraksjonssfære.
- Demonstrasjon av brytningsstabilitet
- Forventet postoperativ stromal bedtykkelse på minst 250 mikron
- Villig og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien
- Samtidig bruk av aktuelle eller systemiske medisiner som kan svekke tilheling
- Historie om medisinske tilstander som kan påvirke sårheling
- Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi, aktiv oftalmisk sykdom eller annen okulær abnormitet
- Bevis på keratokonus, uregelmessighet i hornhinnen eller unormal topografi i det operative øyet(e)
- Kjent følsomhet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i det postoperative kurset
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bølgefrontstyrt LASIK
LASIK-korrigering av nærsynte brytningsfeil.
Kirurger vil utføre bølgefrontstyrt LASIK basert på målinger oppnådd med iDesign-systemet.
|
Kirurger vil utføre bølgefrontstyrt LASIK basert på måling oppnådd med iDesign-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av øyne med tap på mer enn 2 linjer Beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av øyne med ukorrigert synsskarphet (UCVA) på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2012
Først lagt ut (Antatt)
13. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STAR-110-IDMY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .