A rövidlátó fénytörési hibák hullámfront-vezérelt LASIK-korrekcióinak biztonsága és hatékonysága
2025. január 31. frissítette: Abbott Medical Optics
Prospektív tanulmány a rövidlátó fénytörési hibák hullámfront-vezérelt LASIK-korrekciójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az iDesign Advanced Wavescan Studio™ rendszerrel és a Star S4IR™ excimer lézerrel
A klinikai vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a hullámfront-vezérelt LASIK biztonságos és hatékony a rövidlátó fénytörési hibák korrekciójában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Milpitas, California, Egyesült Államok, 95035
- Contact Abbott Medical Optics for locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA) 20/20 vagy jobb
- Korrigálatlan látásélesség (UCVA) 20/40 vagy rosszabb
- Kevesebb, mint 0,75D különbség a cikloplegikus és a manifeszt refrakciós szféra között.
- A törésstabilitás bemutatása
- A műtét utáni stromaágy várható vastagsága legalább 250 mikron
- Hajlandó és képes visszatérni utóvizsgálatra a tanulmány idejére.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat ideje alatt terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők
- Helyi vagy szisztémás gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ronthatják a gyógyulást
- Bármely olyan betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét, aktív szembetegség vagy egyéb szem rendellenesség
- Bizonyíték keratoconusra, szaruhártya szabálytalanságára vagy abnormális topográfiára a műtött szem(ek)ben
- Ismert érzékenység vagy nem megfelelő reakcióképesség a posztoperatív kezelés során alkalmazott bármely gyógyszerre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hullámfront-vezérelt LASIK
A rövidlátó fénytörési hibák LASIK korrekciója.
A sebészek hullámfront-vezérelt LASIK-vizsgálatot végeznek az iDesign rendszerrel kapott mérések alapján.
|
A sebészek hullámfront-vezérelt LASIK-vizsgálatot végeznek az iDesign rendszerrel kapott mérések alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 2-nél több vonalat vesztett szemek százalékos aránya a legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A korrigált látásélességű (UCVA) szemek százalékos aránya 20/40 vagy jobb
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 10.
Első közzététel (Becsült)
2012. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAR-110-IDMY
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .