Veiligheid en effectiviteit van Wavefront-geleide LASIK-correcties van kortzichtige brekingsfouten
31 januari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics
Een prospectieve studie om de veiligheid en effectiviteit van Wavefront-geleide LASIK-correctie van myopische refractiefouten te evalueren met het iDesign Advanced Wavescan Studio™-systeem en Star S4IR™ Excimer Laser
Het doel van deze klinische studie is om aan te tonen dat wavefront-geleide LASIK veilig en effectief is voor de correctie van bijziende refractieve fouten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Milpitas, California, Verenigde Staten, 95035
- Contact Abbott Medical Optics for locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) van 20/20 of beter
- Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) van 20/40 of erger
- Minder dan 0,75D verschil tussen cycloplegische en manifeste brekingsbol.
- Demonstratie van brekingsstabiliteit
- Verwachte postoperatieve stromale beddikte van ten minste 250 micron
- Bereid en in staat om voor de duur van de studie terug te komen voor vervolgonderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Gelijktijdig gebruik van lokale of systemische medicijnen die de genezing kunnen belemmeren
- Geschiedenis van medische aandoeningen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van eerdere intraoculaire of corneale chirurgie, actieve oftalmische ziekte of andere oculaire afwijking
- Bewijs van keratoconus, cornea-onregelmatigheid of abnormale topografie in het (de) operatieve oog (ogen)
- Bekende gevoeligheid of ongepaste reactie op een van de medicijnen die in het postoperatieve beloop zijn gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: wavefront-geleide LASIK
LASIK-correctie van bijziende refractieve fouten.
Chirurgen zullen wavefront-geleide LASIK uitvoeren op basis van metingen verkregen met het iDesign-systeem.
|
Chirurgen zullen wavefront-geleide LASIK uitvoeren op basis van metingen verkregen met het iDesign-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ogen met verlies van meer dan 2 lijnen Beste spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ogen met ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) van 20/40 of beter
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
13 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STAR-110-IDMY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .