Sécurité et efficacité des corrections LASIK guidées par le front d'onde des erreurs de réfraction myopique
31 janvier 2025 mis à jour par: Abbott Medical Optics
Une étude prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la correction LASIK guidée par le front d'onde des erreurs de réfraction myopique avec le système iDesign Advanced Wavescan Studio™ et le laser excimer Star S4IR™
Le but de cet essai clinique est de démontrer que le LASIK guidé par le front d'onde est sûr et efficace pour la correction des erreurs de réfraction myopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Milpitas, California, États-Unis, 95035
- Contact Abbott Medical Optics for locations
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA) de 20/20 ou mieux
- Acuité visuelle non corrigée (UCVA) de 20/40 ou pire
- Moins de 0,75 D de différence entre la sphère de réfraction cycloplégique et manifeste.
- Démonstration de la stabilité réfractive
- Épaisseur prévue du lit stromal postopératoire d'au moins 250 microns
- Disposé et capable de revenir pour des examens de suivi pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Utilisation simultanée de médicaments topiques ou systémiques pouvant nuire à la cicatrisation
- Antécédents de toute condition médicale pouvant affecter la cicatrisation des plaies
- Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne, de maladie ophtalmique active ou d'autre anomalie oculaire
- Preuve de kératocône, d'irrégularité cornéenne ou de topographie anormale dans l'œil ou les yeux opérés
- Sensibilité connue ou réponse inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans le cours postopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LASIK guidé par le front d'onde
Correction LASIK des défauts de réfraction myopique.
Les chirurgiens effectueront un LASIK guidé par le front d'onde en fonction des mesures obtenues avec le système iDesign.
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Les chirurgiens effectueront un LASIK guidé par le front d'onde en fonction des mesures obtenues avec le système iDesign
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'yeux avec une perte de plus de 2 lignes Meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes (BSCVA)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'yeux avec une acuité visuelle non corrigée (UCVA) de 20/40 ou mieux
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Première publication (Estimé)
13 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR-110-IDMY
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