Sicurezza ed efficacia delle correzioni LASIK guidate dal fronte d'onda degli errori di rifrazione miopica
31 gennaio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Optics
Uno studio prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia della correzione LASIK guidata dal fronte d'onda degli errori di rifrazione miopica con il sistema iDesign Advanced Wavescan Studio™ e il laser ad eccimeri Star S4IR™
Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare che la LASIK guidata dal fronte d'onda è sicura ed efficace per la correzione degli errori di rifrazione miopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Milpitas, California, Stati Uniti, 95035
- Contact Abbott Medical Optics for locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o superiore
- Migliore acuità visiva corretta per occhiali (BSCVA) di 20/20 o superiore
- Acuità visiva non corretta (UCVA) di 20/40 o peggiore
- Differenza inferiore a 0,75 D tra la sfera di rifrazione cicloplegica e quella manifesta.
- Dimostrazione della stabilità refrattiva
- Spessore del letto stromale post-operatorio previsto di almeno 250 micron
- Disponibile e capace di tornare per esami di follow-up per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne che sono incinte, che allattano o che intendono rimanere incinte nel corso dello studio
- Uso concomitante di farmaci topici o sistemici che possono compromettere la guarigione
- Storia di eventuali condizioni mediche che potrebbero influenzare la guarigione della ferita
- Storia di precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale, malattia oftalmica attiva o altra anomalia oculare
- Evidenza di cheratocono, irregolarità corneale o topografia anormale nell'occhio o negli occhi operati
- Sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LASIK a guida d'onda
Correzione LASIK degli errori di rifrazione miopica.
I chirurghi eseguiranno la LASIK guidata dal fronte d'onda sulla base delle misurazioni ottenute con il sistema iDesign.
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I chirurghi eseguiranno la LASIK guidata dal fronte d'onda sulla base delle misurazioni ottenute con il sistema iDesign
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di occhi con perdita di oltre 2 linee Migliore acuità visiva corretta per occhiali (BSCVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di occhi con acuità visiva non corretta (UCVA) di 20/40 o superiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2012
Primo Inserito (Stimato)
13 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAR-110-IDMY
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