Bezpečnost a účinnost korekcí myopických refrakčních chyb LASIK vedených vlnoplochou
31. ledna 2025 aktualizováno: Abbott Medical Optics
Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti korekce myopických refrakčních chyb LASIK vedenou vlnoplochou pomocí systému iDesign Advanced Wavescan Studio™ a excimerového laseru Star S4IR™
Účelem této klinické studie je prokázat, že LASIK naváděný vlnoplochou je bezpečný a účinný pro korekci myopických refrakčních vad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Milpitas, California, Spojené státy, 95035
- Contact Abbott Medical Optics for locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) 20/20 nebo lepší
- Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) 20/40 nebo horší
- Rozdíl méně než 0,75 D mezi cykloplegickou a manifestní refrakční sférou.
- Demonstrace refrakční stability
- Předpokládaná pooperační tloušťka stromálního lůžka alespoň 250 mikronů
- Ochotný a schopný se po dobu studia vracet na kontrolní zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
- Současné užívání topických nebo systémových léků, které mohou zhoršit hojení
- Anamnéza jakýchkoli zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit hojení ran
- Předchozí nitrooční nebo rohovková operace, aktivní oční onemocnění nebo jiná oční abnormalita v anamnéze
- Důkaz keratokonu, nepravidelnosti rohovky nebo abnormální topografie u operovaného oka (očí)
- Známá citlivost nebo nepřiměřená reakce na kterýkoli z léků používaných v pooperačním průběhu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vlnoplochou řízený LASIK
LASIK korekce myopických refrakčních vad.
Chirurgové provedou LASIK naváděný vlnoplochou na základě měření získaného systémem iDesign.
|
Chirurgové provedou LASIK naváděný vlnoplochou na základě měření získaného systémem iDesign
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento očí se ztrátou více než 2 řádků Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí (UCVA) 20/40 nebo lepší
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAR-110-IDMY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .