Безопасность и эффективность коррекции близоруких аномалий рефракции методом LASIK под контролем волнового фронта
31 января 2025 г. обновлено: Abbott Medical Optics
Проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности коррекции миопических аномалий рефракции методом LASIK под контролем волнового фронта с помощью системы iDesign Advanced Wavescan Studio™ и эксимерного лазера Star S4IR™
Целью этого клинического испытания является демонстрация того, что LASIK с контролем волнового фронта безопасен и эффективен для коррекции миопических аномалий рефракции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Milpitas, California, Соединенные Штаты, 95035
- Contact Abbott Medical Optics for locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше
- Лучшая острота зрения с коррекцией зрения (BSCVA) 20/20 или лучше
- Некорректированная острота зрения (UCVA) 20/40 или хуже
- Разница менее 0,75 дптр между циклоплегической и манифестной рефракционной сферой.
- Демонстрация преломляющей стабильности
- Ожидаемая послеоперационная толщина стромального ложа не менее 250 микрон.
- Желающие и способные вернуться для последующих обследований на время исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Одновременное использование местных или системных препаратов, которые могут ухудшить заживление
- История любых заболеваний, которые могли повлиять на заживление ран
- История предшествующих внутриглазных или роговичных хирургических вмешательств, активного офтальмологического заболевания или других глазных аномалий.
- Признаки кератоконуса, неравномерности роговицы или аномальной топографии оперированного глаза (глаз).
- Известная чувствительность или неадекватная реакция на любое из лекарств, используемых в послеоперационном периоде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LASIK под контролем волнового фронта
LASIK коррекция миопических аномалий рефракции.
Хирурги будут выполнять LASIK под контролем волнового фронта на основе измерений, полученных с помощью системы iDesign.
|
Хирурги будут выполнять LASIK под контролем волнового фронта на основе измерений, полученных с помощью системы iDesign.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент глаз с потерей более 2 строк остроты зрения с наилучшей очковой коррекцией (BSCVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент глаз с нескорректированной остротой зрения (UCVA) 20/40 или выше
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STAR-110-IDMY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .