Segurança e eficácia das correções LASIK guiadas por frente de onda de erros refrativos míopes
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Optics
Um estudo prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia da correção LASIK guiada por frente de onda de erros de refração míope com o sistema iDesign Advanced Wavescan Studio™ e o Star S4IR™ Excimer Laser
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar que o LASIK guiado por frente de onda é seguro e eficaz para a correção de erros refrativos míopes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Milpitas, California, Estados Unidos, 95035
- Contact Abbott Medical Optics for locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Espetáculo (BSCVA) de 20/20 ou melhor
- Acuidade visual não corrigida (UCVA) de 20/40 ou pior
- Diferença inferior a 0,75D entre a esfera cicloplégica e a esfera de refração manifesta.
- Demonstração de estabilidade refrativa
- Espessura do leito estromal pós-operatório antecipado de pelo menos 250 mícrons
- Disposto e capaz de retornar para exames de acompanhamento durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo
- Uso concomitante de medicamentos tópicos ou sistêmicos que podem prejudicar a cicatrização
- História de quaisquer condições médicas que possam afetar a cicatrização de feridas
- História de cirurgia intraocular ou da córnea prévia, doença oftálmica ativa ou outra anormalidade ocular
- Evidência de ceratocone, irregularidade da córnea ou topografia anormal no(s) olho(s) operado(s)
- Sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados no pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LASIK guiado por frente de onda
Correção LASIK de erros refrativos míopes.
Os cirurgiões realizarão LASIK guiado por frente de onda com base na medição obtida com o iDesign System.
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Os cirurgiões realizarão LASIK guiado por frente de onda com base na medição obtida com o iDesign System
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de olhos com perda de mais de 2 linhas Melhor acuidade visual corrigida pelo óculos (BSCVA)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de olhos com acuidade visual não corrigida (UCVA) de 20/40 ou melhor
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
13 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAR-110-IDMY
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