Seguridad y eficacia de las correcciones de errores refractivos miopes con LASIK guiado por frente de onda
30 de septiembre de 2015 actualizado por: Abbott Medical Optics
Un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia de la corrección LASIK guiada por frente de onda de errores refractivos miopes con el sistema iDesign Advanced Wavescan Studio™ y el láser excimer Star S4IR™
El propósito de este ensayo clínico es demostrar que LASIK guiado por frente de onda es seguro y efectivo para la corrección de errores refractivos miopes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Milpitas, California, Estados Unidos, 95035
- Contact Abbott Medical Optics for locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) de 20/20 o mejor
- Agudeza visual no corregida (UCVA) de 20/40 o peor
- Menos de 0,75 D de diferencia entre ciclopléjico y esfera de refracción manifiesta.
- Demostración de la estabilidad refractiva
- Espesor anticipado del lecho estromal posoperatorio de al menos 250 micras
- Dispuesto y capaz de regresar para exámenes de seguimiento durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio
- Uso concurrente de medicamentos tópicos o sistémicos que pueden afectar la cicatrización
- Historial de cualquier condición médica que pueda afectar la cicatrización de heridas.
- Antecedentes de cirugía intraocular o corneal previa, enfermedad oftálmica activa u otra anomalía ocular
- Evidencia de queratocono, irregularidad de la córnea o topografía anormal en el(los) ojo(s) operado(s)
- Sensibilidad conocida o respuesta inapropiada a cualquiera de los medicamentos utilizados en el curso posoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LASIK guiado por frente de onda
Corrección LASIK de errores refractivos miopes.
Los cirujanos realizarán LASIK guiado por frente de onda según la medición obtenida con el sistema iDesign.
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Los cirujanos realizarán LASIK guiado por frente de onda según la medición obtenida con el sistema iDesign.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con pérdida de más de 2 líneas Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con agudeza visual no corregida (UCVA) de 20/40 o mejor
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAR-110-IDMY
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