Sicherheit und Wirksamkeit wellenfrontgeführter LASIK-Korrekturen kurzsichtiger Brechungsfehler
31. Januar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Optics
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der wellenfrontgeführten LASIK-Korrektur kurzsichtiger Brechungsfehler mit dem iDesign Advanced Wavescan Studio™-System und dem Star S4IR™ Excimer-Laser
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu zeigen, dass die wellenfrontgeführte LASIK zur Korrektur kurzsichtiger Brechungsfehler sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Milpitas, California, Vereinigte Staaten, 95035
- Contact Abbott Medical Optics for locations
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) von 20/20 oder besser
- Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) von 20/40 oder schlechter
- Weniger als 0,75 dpt Unterschied zwischen zykloplegischer und manifester Refraktionssphäre.
- Demonstration der Brechungsstabilität
- Voraussichtliche postoperative Stromabettdicke von mindestens 250 Mikrometern
- Bereit und in der Lage, für die Dauer des Studiums zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchten
- Gleichzeitige Anwendung topischer oder systemischer Medikamente, die die Heilung beeinträchtigen können
- Vorgeschichte jeglicher Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
- Vorgeschichte früherer intraokularer oder Hornhautoperationen, aktiver Augenerkrankungen oder anderer Augenanomalien
- Hinweise auf Keratokonus, Hornhautunregelmäßigkeiten oder abnormale Topographie in den operierten Augen
- Bekannte Überempfindlichkeit oder unangemessene Reaktion auf eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wellenfrontgeführte LASIK
LASIK-Korrektur kurzsichtiger Brechungsfehler.
Chirurgen führen eine wellenfrontgeführte LASIK basierend auf Messungen durch, die mit dem iDesign-System durchgeführt wurden.
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Chirurgen führen eine wellenfrontgeführte LASIK basierend auf Messungen durch, die mit dem iDesign-System durchgeführt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Augen mit Verlust von mehr als 2 Zeilen Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Augen mit einer unkorrigierten Sehschärfe (UCVA) von 20/40 oder besser
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STAR-110-IDMY
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