Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność korekcji błędów refrakcji krótkowzroczności pod kontrolą Wavefront LASIK

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics

Prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności korygowania krótkowzrocznych wad refrakcji za pomocą metody Wavefront-Guided LASIK za pomocą systemu iDesign Advanced Wavescan Studio™ i lasera ekscymerowego Star S4IR™

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że LASIK pod kontrolą czoła fali jest bezpieczny i skuteczny w korekcji krótkowzrocznych wad refrakcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Milpitas, California, Stany Zjednoczone, 95035
        • Contact Abbott Medical Optics for locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) 20/20 lub lepsza
  • Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) 20/40 lub gorsza
  • Mniej niż 0,75D różnica między cykloplegiczną a jawną sferą refrakcji.
  • Wykazanie stabilności refrakcyjnej
  • Przewidywana pooperacyjna grubość łożyska podścieliska co najmniej 250 mikronów
  • Chętny i zdolny do powrotu na badania kontrolne na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
  • Jednoczesne stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, które mogą utrudniać gojenie
  • Historia wszelkich schorzeń, które mogą wpływać na gojenie się ran
  • Historia wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki, aktywna choroba okulistyczna lub inne nieprawidłowości oczne
  • Dowody na obecność stożka rogówki, nieregularności rogówki lub nieprawidłowej topografii w operowanym oku (oczach)
  • Znana wrażliwość lub niewłaściwa reakcja na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LASIK pod kontrolą czoła fali
LASIK korekcja krótkowzrocznych wad refrakcji. Chirurdzy wykonają LASIK pod kontrolą czoła fali w oparciu o pomiar uzyskany za pomocą systemu iDesign.
Urządzenie: LASIK korekcja krótkowzrocznych wad refrakcji
Chirurdzy wykonają LASIK pod kontrolą czoła fali w oparciu o pomiar uzyskany za pomocą systemu iDesign

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek oczu z utratą więcej niż 2 linii Ostrość wzroku skorygowana najlepszym okularem (BSCVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek oczu z nieskorygowaną ostrością wzroku (UCVA) 20/40 lub lepszą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kendra Hileman, PhD, Abbott Medical Optics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAR-110-IDMY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj