糖尿病患者に提供されるインソールの有効性。ヨーテボリにおける縦断的ランダム化対照研究
2019年7月25日 更新者：Ulla Hellstrand Tang、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
潰瘍を発症するリスクのある糖尿病患者に提供されるインソールの有効性
はじめに: 糖尿病のリスクがある患者の足の潰瘍を予防するために、インソールと靴が頻繁に処方されます。
スウェーデン国立保健福祉委員会のガイドライン糖尿病ケア 2010 によると、神経障害と足の変形が組み合わさると、リスクが 1% から 4 ～ 7% に上昇します。
フットケア、年に一度の足の検査、適切な靴と組み合わせたインソールの教育と処方を含む予防ケアは、潰瘍のリスクを軽減し、切断を防ぐと考えられています。
ただし、これらの一般的に処方されるインソールの有効性を評価するには、さらなる研究が必要です。
この研究の目的は、圧力分布に関して 3 つの異なるタイプのインソールを比較することです。
24 か月に達するまで、6 か月ごとに追跡調査が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加した患者は、無作為に 3 つの異なるグループに分けられました。 グループ番号 1 と 2 は、それぞれ硬度 35 と 55 の異なる EVA (酢酸エチルビニル) から作られたカスタムメイドのインソールを入手しました。 グループ番号 3 は、内側アーチと前足部をサポートするプレハブ式インソールを装着しました。 最上層は、マイクロセルウレタンで作られた 2 mm のクッション素材、25 ショアで覆われていました。 すべての患者には、半硬質のアウターソールと安定したヒールカウンターを備えた適切なウォーキングシューズを着用することが推奨されました。 同一の技術者が鋳造とインソールの製造を行い、デバイスの納品も行いました。 初回来院から2～3週間で出産しました。
出産時のベースライン測定を評価した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 義肢装具科に初めて来院された方
- 糖尿病
- 年齢 > 18歳
- 自立して歩けるようになる
- スウェーデン語を読んで理解できる
除外基準:
- 潰瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレハブインソール
内側アーチと中足骨パッドをサポートする既製のインソール。
2mmのクッション素材のトップレイヤー。
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プレハブインソール
他の名前：
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実験的：オーダーメイドインソール35ショア
個別のキャストポジの上に形成されたカスタムメイドのインソール。
材質 酢酸エチルビニル 硬度35ショア
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個別のポジティブキャストで製造されたエチルビニルアセテート (EVA) のインソール。
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実験的：55ショアカスタムメイドインソール
個別のキャストポジの上に形成されたカスタムメイドのインソール。
材質 酢酸エチルビニル 硬度55ショア
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個別のポジティブキャストで製造されたエチルビニルアセテート (EVA) のインソール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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靴底圧測定
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行分析
時間枠：24 か月に達するまで 6 か月ごと
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皮膚に取り付けられたマーカーを備えた光学式追跡システム
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24 か月に達するまで 6 か月ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：24 か月に達するまで 6 か月ごと
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24 か月に達するまで 6 か月ごと
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コストとコスト分析
時間枠：24ヶ月
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研究対象集団における整形外科用器具の費用の計算
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Roy Tranberg, PhD、Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hellstrand Tang U, Zugner R, Lisovskaja V, Karlsson J, Hagberg K, Tranberg R. Comparison of plantar pressure in three types of insole given to patients with diabetes at risk of developing foot ulcers - A two-year, randomized trial. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 24;1(4):121-132. doi: 10.1016/j.jcte.2014.06.002. eCollection 2014 Dec.
- Tang UH, Zugner R, Lisovskaja V, Karlsson J, Hagberg K, Tranberg R. Foot deformities, function in the lower extremities, and plantar pressure in patients with diabetes at high risk to develop foot ulcers. Diabet Foot Ankle. 2015 Jun 17;6:27593. doi: 10.3402/dfa.v6.27593. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。