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Eficácia das Palmilhas Fornecidas a Pacientes com Diabetes. Um estudo randomizado controlado longitudinal em Gotemburgo

25 de julho de 2019 atualizado por: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Eficácia de palmilhas fornecidas a pacientes diabéticos com risco de desenvolver úlceras

Introdução: Palmilhas e calçados são frequentemente prescritos para prevenir úlceras nos pés de pacientes com risco de diabetes. Uma combinação de neuropatia e deformidades nos pés aumenta o risco de 1% para entre 4-7%, de acordo com o Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar, Guidelines Diabetes Care 2010. Os cuidados preventivos, que incluem cuidados com os pés, inspeção anual dos pés, educação e prescrição de palmilhas em combinação com calçados adequados, devem diminuir o risco de úlceras e prevenir amputações. No entanto, mais pesquisas são necessárias para avaliar a eficácia dessas palmilhas comumente prescritas. O objetivo deste estudo é comparar três tipos diferentes de palmilhas com relação à distribuição de pressão. A cada 6 meses, o acompanhamento é avaliado até atingir 24 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes incluídos no estudo foram randomizados em 3 grupos diferentes. Os grupos 1 e 2 ganharam palmilhas personalizadas de EVA (Ethyl Vinyl Acetate) com diferentes durezas 35 e 55 Shore respectivamente. O grupo nº 3 obteve palmilha pré-fabricada com apoio do arco medial e no antepé. A camada superior foi coberta com um material acolchoado de 2 mm, 25 shore, feito de uretano microcelular. Todos os pacientes foram recomendados a usar calçados adequados para caminhada com sola externa semi-rígida e contraforte de calcanhar estável. Um único e mesmo técnico fez a fundição e fabricou as palmilhas, bem como entregou os dispositivos. A libertação ocorreu 2-3 semanas após a primeira visita.

Na liberação, a medição da linha de base foi avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Visitante pela primeira vez ao Departamento de Próteses e Órteses
  • Diabetes
  • Idade > 18 anos
  • Ser capaz de andar de forma independente
  • Ser capaz de ler e entender sueco

Critério de exclusão:

  • Úlceras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palmilhas pré-fabricadas
Palmilhas pré-fabricadas com suporte no arco medial e almofada metatarsal. Uma camada superior de 2 mm de material almofadado.
Palmilhas pré-fabricadas
Outros nomes:
  • Bauerfeind GloboTec® 312750501400
Experimental: Palmilhas sob medida 35 Shore
Palmilhas personalizadas formadas sobre um molde individual positivo. 35 Shore de dureza no material Acetato de Etil Vinil
Palmilhas em Etil Vinil Acetato (EVA) fabricadas sobre gesso positivo individual.
Experimental: 55 Shore palmilhas personalizadas
Palmilhas personalizadas formadas sobre um molde individual positivo. 55 Shore de dureza no material Acetato de Etil Vinil
Palmilhas em Etil Vinil Acetato (EVA) fabricadas sobre gesso positivo individual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição da pressão plantar no sapato
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da marcha
Prazo: a cada 6 meses até atingir 24 meses
Sistema de rastreamento óptico com marcadores montados na pele
a cada 6 meses até atingir 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: a cada 6 meses até atingir 24 meses
a cada 6 meses até atingir 24 meses
Análise de custos e custos
Prazo: 24 meses
Cálculo dos custos do aparelho ortopédico na população estudada
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roy Tranberg, PhD, Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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