- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01663519
Eficácia das Palmilhas Fornecidas a Pacientes com Diabetes. Um estudo randomizado controlado longitudinal em Gotemburgo
Eficácia de palmilhas fornecidas a pacientes diabéticos com risco de desenvolver úlceras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos no estudo foram randomizados em 3 grupos diferentes. Os grupos 1 e 2 ganharam palmilhas personalizadas de EVA (Ethyl Vinyl Acetate) com diferentes durezas 35 e 55 Shore respectivamente. O grupo nº 3 obteve palmilha pré-fabricada com apoio do arco medial e no antepé. A camada superior foi coberta com um material acolchoado de 2 mm, 25 shore, feito de uretano microcelular. Todos os pacientes foram recomendados a usar calçados adequados para caminhada com sola externa semi-rígida e contraforte de calcanhar estável. Um único e mesmo técnico fez a fundição e fabricou as palmilhas, bem como entregou os dispositivos. A libertação ocorreu 2-3 semanas após a primeira visita.
Na liberação, a medição da linha de base foi avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Visitante pela primeira vez ao Departamento de Próteses e Órteses
- Diabetes
- Idade > 18 anos
- Ser capaz de andar de forma independente
- Ser capaz de ler e entender sueco
Critério de exclusão:
- Úlceras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Palmilhas pré-fabricadas
Palmilhas pré-fabricadas com suporte no arco medial e almofada metatarsal.
Uma camada superior de 2 mm de material almofadado.
|
Palmilhas pré-fabricadas
Outros nomes:
|
Experimental: Palmilhas sob medida 35 Shore
Palmilhas personalizadas formadas sobre um molde individual positivo.
35 Shore de dureza no material Acetato de Etil Vinil
|
Palmilhas em Etil Vinil Acetato (EVA) fabricadas sobre gesso positivo individual.
|
Experimental: 55 Shore palmilhas personalizadas
Palmilhas personalizadas formadas sobre um molde individual positivo.
55 Shore de dureza no material Acetato de Etil Vinil
|
Palmilhas em Etil Vinil Acetato (EVA) fabricadas sobre gesso positivo individual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medição da pressão plantar no sapato
Prazo: até 24 meses
|
até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise da marcha
Prazo: a cada 6 meses até atingir 24 meses
|
Sistema de rastreamento óptico com marcadores montados na pele
|
a cada 6 meses até atingir 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: a cada 6 meses até atingir 24 meses
|
a cada 6 meses até atingir 24 meses
|
|
Análise de custos e custos
Prazo: 24 meses
|
Cálculo dos custos do aparelho ortopédico na população estudada
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roy Tranberg, PhD, Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hellstrand Tang U, Zugner R, Lisovskaja V, Karlsson J, Hagberg K, Tranberg R. Comparison of plantar pressure in three types of insole given to patients with diabetes at risk of developing foot ulcers - A two-year, randomized trial. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 24;1(4):121-132. doi: 10.1016/j.jcte.2014.06.002. eCollection 2014 Dec.
- Tang UH, Zugner R, Lisovskaja V, Karlsson J, Hagberg K, Tranberg R. Foot deformities, function in the lower extremities, and plantar pressure in patients with diabetes at high risk to develop foot ulcers. Diabet Foot Ankle. 2015 Jun 17;6:27593. doi: 10.3402/dfa.v6.27593. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGFOUGSB-9725 Regional R&D
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