Efficacité des semelles fournies aux patients diabétiques. Une étude contrôlée randomisée longitudinale à Göteborg
25 juillet 2019 mis à jour par: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Efficacité des semelles fournies aux patients diabétiques à risque de développer des ulcères
Introduction : Les semelles et les chaussures sont fréquemment prescrites pour prévenir les ulcères du pied chez les patients à risque de diabète.
Une combinaison de neuropathie et de déformations du pied augmente le risque de 1 % à 4 à 7 % selon le Conseil national suédois de la santé et du bien-être, Guidelines Diabetes Care 2010.
Les soins préventifs, qui comprennent les soins des pieds, l'inspection annuelle des pieds, l'éducation et la prescription de semelles en combinaison avec des chaussures bien ajustées, sont censés diminuer le risque d'ulcères et prévenir l'amputation.
Des recherches supplémentaires sont toutefois nécessaires pour évaluer l'efficacité de ces semelles couramment prescrites.
Le but de cette étude est de comparer trois différents types de semelles en ce qui concerne la répartition de la pression.
Tous les 6 mois, le suivi est évalué jusqu'à ce que 24 mois soient atteints.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inclus dans l'étude ont été randomisés en 3 groupes différents. Les groupes numéro 1 et 2 ont reçu des semelles intérieures sur mesure en EVA (Ethyl Vinyl Acetate) avec une dureté différente de 35 et 55 shore respectivement. Le groupe nr 3 a reçu une semelle préfabriquée avec soutien de la voûte plantaire médiale et de l'avant-pied. La couche supérieure était recouverte d'un matériau matelassé de 2 mm, 25 shore, en uréthane microcellulaire. Il a été recommandé à tous les patients de porter de bonnes chaussures de marche avec une semelle extérieure semi-rigide et un contrefort de talon stable. Un seul et même technicien a réalisé le moulage et fabriqué les semelles ainsi que livré les appareils. La délivrance a eu lieu 2 à 3 semaines après la première visite.
À la délivrance, la mesure de la ligne de base a été évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Visiteur pour la première fois au département de prothèses et d'orthèses
- Diabète
- Âge > 18 ans
- Pouvoir marcher de façon autonome
- Pouvoir lire et comprendre le suédois
Critère d'exclusion:
- Ulcères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Semelles préfabriquées
Semelles intérieures préfabriquées avec support dans la voûte plantaire médiale et coussinet métatarsien.
Une couche supérieure de 2 mm de matériau matelassé.
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Semelles préfabriquées
Autres noms:
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Expérimental: Semelles sur mesure 35 shore
Semelles intérieures sur mesure formées sur un moulage individuel positif.
35 Shore de dureté dans le matériau Ethyl Vinyl Acetate
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Semelles intérieures en acétate de vinyle éthylique (EVA) fabriquées sur un moulage positif individuel.
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Expérimental: 55 shore Semelles sur mesure
Semelles intérieures sur mesure formées sur un moulage individuel positif.
55 shore de dureté dans le matériau Ethyl Vinyl Acetate
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Semelles intérieures en acétate de vinyle éthylique (EVA) fabriquées sur un moulage positif individuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure de la pression plantaire dans la chaussure
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de la marche
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Système de suivi optique avec marqueurs montés sur la peau
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tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Coût et analyse des coûts
Délai: 24 mois
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Calcul des coûts de l'appareil orthopédique dans la population étudiée
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roy Tranberg, PhD, Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hellstrand Tang U, Zugner R, Lisovskaja V, Karlsson J, Hagberg K, Tranberg R. Comparison of plantar pressure in three types of insole given to patients with diabetes at risk of developing foot ulcers - A two-year, randomized trial. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 24;1(4):121-132. doi: 10.1016/j.jcte.2014.06.002. eCollection 2014 Dec.
- Tang UH, Zugner R, Lisovskaja V, Karlsson J, Hagberg K, Tranberg R. Foot deformities, function in the lower extremities, and plantar pressure in patients with diabetes at high risk to develop foot ulcers. Diabet Foot Ankle. 2015 Jun 17;6:27593. doi: 10.3402/dfa.v6.27593. eCollection 2015.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Première publication (Estimation)
13 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGFOUGSB-9725 Regional R&D
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