Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wkładek podawanych pacjentom z cukrzycą. Badanie podłużne z randomizacją i grupą kontrolną w Göteborgu

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Skuteczność wkładek dostarczanych pacjentom z cukrzycą zagrożonym rozwojem wrzodów

Wprowadzenie: Wkładki i buty są często przepisywane w profilaktyce owrzodzeń stóp u pacjentów z ryzykiem cukrzycy. Połączenie neuropatii i deformacji stóp zwiększa ryzyko z 1% do 4-7% według Szwedzkiej Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej, Guidelines Diabetes Care 2010. Profilaktyka, która obejmuje pielęgnację stóp, coroczny przegląd stóp, edukację i przepisywanie wkładek w połączeniu z dobrze dopasowanym obuwiem, ma zmniejszać ryzyko powstania owrzodzeń i zapobiegać amputacji. Potrzebne są jednak dalsze badania, aby ocenić skuteczność tych powszechnie przepisywanych wkładek. Celem tego badania jest porównanie trzech różnych rodzajów wkładek pod kątem rozkładu nacisku. Co 6 miesięcy ocenia się obserwację do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania zostali losowo przydzieleni do 3 różnych grup. Grupa nr 1 i 2 otrzymała wykonane na zamówienie wkładki z pianki EVA (Ethyl Vinyl Acetate) o różnej twardości odpowiednio 35 i 55 w skali Shore'a. Grupa nr 3 otrzymała prefabrykowaną wkładkę ze wsparciem łuku przyśrodkowego iw przodostopiu. Warstwę wierzchnią pokryto materiałem amortyzującym o grubości 2 mm, 25 Shore, wykonanym z mikroporowatego uretanu. Wszystkim pacjentom zalecono noszenie dobrych butów do chodzenia z półsztywną podeszwą zewnętrzną i stabilnym zapiętkiem. Ten sam technik wykonał odlew i wykonał wkładki oraz dostarczył urządzenia. Wyzwolenie nastąpiło po 2-3 tygodniach od pierwszej wizyty.

W chwili uwolnienia oceniono pomiar linii podstawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy raz odwiedziłem Oddział Protetyki i Ortotyki
  • Cukrzyca
  • Wiek > 18 lat
  • Być w stanie samodzielnie chodzić
  • Być w stanie czytać i rozumieć szwedzki

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prefabrykowane wkładki
Prefabrykowane wkładki ze wsparciem w łuku przyśrodkowym i poduszce śródstopia. Wierzchnia warstwa z amortyzowanego materiału o grubości 2 mm.
Inny: Prefabrykowane wkładki
Prefabrykowane wkładki
Inne nazwy:
  • Bauerfeind GloboTec® 312750501400
Eksperymentalny: Wkładki robione na zamówienie 35 shore
Wkładki wykonane na zamówienie uformowane na indywidualnym odlewie pozytywu. Twardość 35 w skali Shore'a w materiale Ethyl Vinyl Acetate
Inny: Wkładki robione na zamówienie 35 shore
Wkładki z octanu etylowinylu (EVA) produkowane na podstawie indywidualnego odlewu pozytywowego.
Eksperymentalny: 55 Shore Wykonane na zamówienie wkładki
Wkładki wykonane na zamówienie uformowane na indywidualnym odlewie pozytywu. Twardość 55 w skali Shore'a w materiale Ethyl Vinyl Acetate
Inny: 55 Shore Wkładka wykonana na zamówienie
Wkładki z octanu etylowinylu (EVA) produkowane na podstawie indywidualnego odlewu pozytywowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar nacisku na podeszwę buta
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza chodu
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, aż do osiągnięcia 24 miesięcy
Optyczny system śledzenia z markerami montowanymi na skórze
co 6 miesięcy, aż do osiągnięcia 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, aż do osiągnięcia 24 miesięcy
co 6 miesięcy, aż do osiągnięcia 24 miesięcy
Analiza kosztów i kosztów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kalkulacja kosztów zakupu sprzętu ortopedycznego w badanej populacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roy Tranberg, PhD, Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFOUGSB-9725 Regional R&D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj