Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vložek poskytovaných pacientům s diabetem. Podélná randomizovaná kontrolovaná studie v Göteborgu

25. července 2019 aktualizováno: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Účinnost vložek poskytovaných diabetikům s rizikem rozvoje vředů

Úvod: Vložky a boty jsou často předepisovány k prevenci vředů na nohou u pacientů s rizikem diabetu. Kombinace neuropatie a deformací chodidla zvyšuje riziko z 1 % na 4–7 % podle Švédské národní rady pro zdraví a sociální péči, Guidelines Diabetes Care 2010. Preventivní péče, která zahrnuje péči o nohy, každoroční prohlídku nohou, edukaci a předepisování vložek v kombinaci s dobře padnoucí obuví, má snížit riziko vředů a zabránit amputaci. K vyhodnocení účinnosti těchto běžně předepisovaných vložek je však zapotřebí dalšího výzkumu. Cílem této studie je porovnat tři různé typy vložek s ohledem na rozložení tlaku. Kontrola se hodnotí každých 6 měsíců, dokud není dosaženo 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do studie byli randomizováni do 3 různých skupin. Skupina číslo 1 a 2 dostala na zakázku vyrobené vložky z EVA (Ethyl Vinyl Acetate) s různou tvrdostí 35 a 55 Shore. Skupina č. 3 dostala prefabrikovanou stélku s podporou mediální klenby a v přední části chodidla. Vrchní vrstva byla pokryta 2 mm tlumeným materiálem, 25 Shore, vyrobeným z mikrocelulárního uretanu. Všem pacientům bylo doporučeno nosit dobrou vycházkovou obuv s polotuhou vnější podrážkou a stabilním podpatkem. Jeden a tentýž technik vyrobil odlitek a vyrobil vložky a dodal zařízení. K porodu došlo 2-3 týdny po první návštěvě.

Při porodu bylo provedeno měření základní linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První návštěvník oddělení protetiky a protetiky
  • Diabetes
  • Věk > 18 let
  • Umět samostatně chodit
  • Umět číst a rozumět švédštině

Kritéria vyloučení:

  • Vředy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prefabrikované vložky
Prefabrikované vložky s podporou ve střední klenbě a metatarzální vycpávce. 2 mm vrchní vrstva z polstrovaného materiálu.
Jiný: Prefabrikované vložky
Prefabrikované vložky
Ostatní jména:
  • Bauerfeind GloboTec® 312750501400
Experimentální: Zakázkové vložky 35 shore
Na zakázku vyrobené vložky vytvořené přes jednotlivý litý pozitiv. 35 tvrdost materiálu Ethyl Vinyl Acetate
Jiný: Zakázkové vložky 35 shore
Vložky do bot z etylvinylacetátu (EVA) vyrobené z individuálního pozitivního odlitku.
Experimentální: 55 shore Vložky vyrobené na zakázku
Na zakázku vyrobené vložky vytvořené přes jednotlivý litý pozitiv. 55 tvrdost materiálu Ethyl Vinyl Acetate
Jiný: 55 shore Stélka vyrobená na zakázku
Vložky do bot z etylvinylacetátu (EVA) vyrobené z individuálního pozitivního odlitku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření plantárního tlaku v botě
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze
Časové okno: každých 6 měsíců až do dosažení 24 měsíců
Optický sledovací systém se značkami připevněnými na kůži
každých 6 měsíců až do dosažení 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: každých 6 měsíců až do dosažení 24 měsíců
každých 6 měsíců až do dosažení 24 měsíců
Náklady a analýza nákladů
Časové okno: 24 měsíců
Kalkulace nákladů na ortopedický aparát u studované populace
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roy Tranberg, PhD, Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGFOUGSB-9725 Regional R&D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit