Effektiviteten til innleggssåler gitt til pasienter med diabetes. En longitudinell randomisert kontrollert studie i Gøteborg
25. juli 2019 oppdatert av: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Effektiviteten til innleggssåler gitt til diabetespasienter med risiko for å utvikle sår
Innledning: Innleggssåler og sko foreskrives ofte for å forhindre fotsår hos pasienter med risiko for diabetes.
En kombinasjon av nevropati og fotdeformiteter øker risikoen fra 1 % til mellom 4-7 % i henhold til det svenske Socialstyrelsen, Guidelines Diabetes Care 2010.
Forebyggende pleie, som inkluderer fotpleie, årlig inspeksjon av føttene, opplæring og forskrivning av innleggssåler i kombinasjon med velsittende sko, skal redusere risikoen for sår og forhindre amputasjon.
Ytterligere forskning er imidlertid nødvendig for å evaluere effektiviteten til disse vanlig foreskrevne innleggssålene.
Målet med denne studien er å sammenligne tre ulike typer innleggssåler med hensyn til trykkfordeling.
Hver 6. måned vurderes oppfølging inntil 24 måneder er nådd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter inkludert i studien ble randomisert i 3 forskjellige grupper. Gruppe nummer 1 og 2 fikk spesiallagde innleggssåler av EVA (Ethyl Vinyl Acetate) med forskjellig hardhet på henholdsvis 35 og 55 shore. Gruppe nr 3 fikk prefabrikkert innersåle med støtte av medialbuen og i forfoten. Topplaget ble dekket med et 2 mm polstret materiale, 25 shore, laget av mikrocellulært uretan. Alle pasienter ble anbefalt å bruke gode gåsko med halvstiv yttersåle og stabil hælteller. En og samme tekniker laget avstøpningen og fabrikerte innleggssålene samt leverte apparatene. Levering skjedde 2-3 uker etter første besøk.
Ved levering ble grunnlinjemåling vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegangsbesøkende på avdeling for proteser og ortotikk
- Diabetes
- Alder > 18 år
- Kunne gå selvstendig
- Kunne lese og forstå svensk
Ekskluderingskriterier:
- Sår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prefabrikkerte innleggssåler
Prefabrikkerte innleggssåler med støtte i medial bue og metatarsal pute.
Et 2 mm topplag av polstret materiale.
|
Prefabrikkerte innleggssåler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Skreddersydde innleggssåler 35 shore
Skreddersydde innleggssåler formet over en individuell støpt positiv.
35 shore av hardhet i materiale Ethyl Vinyl Acetate
|
Innleggssåler i Ethyl Vinyl Acetate (EVA) produsert over en individuell positiv støpning.
|
|
Eksperimentell: 55 shore Skreddersydde innleggssåler
Skreddersydde innleggssåler formet over en individuell støpt positiv.
55 shore av hardhet i materiale Ethyl Vinyl Acetate
|
Innleggssåler i Ethyl Vinyl Acetate (EVA) produsert over en individuell positiv støpning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
I sko plantar trykkmåling
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tidsramme: hver 6. måned inntil 24 måneder er nådd
|
Optisk sporingssystem med skinnmonterte markører
|
hver 6. måned inntil 24 måneder er nådd
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: hver 6. måned inntil 24 måneder er nådd
|
hver 6. måned inntil 24 måneder er nådd
|
|
|
Kostnads- og kostnadsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
|
Beregning av kostnader for ortopedisk utstyr i studert populasjon
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Roy Tranberg, PhD, Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hellstrand Tang U, Zugner R, Lisovskaja V, Karlsson J, Hagberg K, Tranberg R. Comparison of plantar pressure in three types of insole given to patients with diabetes at risk of developing foot ulcers - A two-year, randomized trial. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 24;1(4):121-132. doi: 10.1016/j.jcte.2014.06.002. eCollection 2014 Dec.
- Tang UH, Zugner R, Lisovskaja V, Karlsson J, Hagberg K, Tranberg R. Foot deformities, function in the lower extremities, and plantar pressure in patients with diabetes at high risk to develop foot ulcers. Diabet Foot Ankle. 2015 Jun 17;6:27593. doi: 10.3402/dfa.v6.27593. eCollection 2015.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGFOUGSB-9725 Regional R&D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .