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Efectividad de Plantillas Provistas a Pacientes con Diabetes. Un estudio controlado aleatorizado longitudinal en Gotemburgo

25 de julio de 2019 actualizado por: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Eficacia de las plantillas proporcionadas a pacientes diabéticos con riesgo de desarrollar úlceras

Introducción: Las plantillas y zapatos son frecuentemente prescritos para prevenir úlceras en los pies en pacientes con riesgo de diabetes. Una combinación de neuropatía y deformidades del pie aumenta el riesgo del 1 % a entre el 4 % y el 7 % según la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar, Guidelines Diabetes Care 2010. Se supone que el cuidado preventivo, que incluye el cuidado de los pies, la inspección anual de los pies, la educación y la prescripción de plantillas en combinación con zapatos que calcen bien, disminuye el riesgo de úlceras y previene la amputación. Sin embargo, se necesita más investigación para evaluar la efectividad de estas plantillas comúnmente recetadas. El objetivo de este estudio es comparar tres tipos diferentes de plantillas con respecto a la distribución de presión. Cada 6 meses se valora el seguimiento hasta llegar a los 24 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes incluidos en el estudio fueron aleatorizados en 3 grupos diferentes. Los grupos número 1 y 2 obtuvieron plantillas hechas a medida en EVA (Etil Vinil Acetato) con diferente dureza 35 y 55 Shore respectivamente. El grupo nr 3 obtuvo plantilla prefabricada con apoyo del arco medial y en el antepié. La capa superior se cubrió con un material acolchado de 2 mm, 25 Shore, hecho de uretano microcelular. Se recomendó a todos los pacientes que usaran buenos zapatos para caminar con una suela exterior semirrígida y talón estable. Un mismo técnico hizo el casting y fabricó las plantillas y entregó los dispositivos. La liberación ocurrió 2-3 semanas después de la primera visita.

En el momento de la liberación, se evaluó la medición de la línea de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Visitante por primera vez al Departamento de Prótesis y Órtesis
  • Diabetes
  • Edad > 18 años
  • Ser capaz de caminar de forma independiente.
  • Ser capaz de leer y entender sueco.

Criterio de exclusión:

  • Úlceras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plantillas prefabricadas
Plantillas prefabricadas con apoyo en arco medial y almohadilla metatarsal. Una capa superior de 2 mm de material acolchado.
Plantillas prefabricadas
Otros nombres:
  • Bauerfeind GloboTec® 312750501400
Experimental: Plantillas a medida 35 shore
Plantillas hechas a medida formadas sobre un molde individual positivo. 35 Shore de dureza en material Ethyl Vinil Acetate
Plantillas en Etil Vinil Acetato (EVA) fabricadas sobre escayola individual positiva.
Experimental: 55 Shore Plantillas a medida
Plantillas hechas a medida formadas sobre un molde individual positivo. 55 Shore de dureza en material Ethyl Vinil Acetate
Plantillas en Etil Vinil Acetato (EVA) fabricadas sobre escayola individual positiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de la presión plantar en el zapato
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta llegar a los 24 meses
Sistema de seguimiento óptico con marcadores montados en la piel
cada 6 meses hasta llegar a los 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta llegar a los 24 meses
cada 6 meses hasta llegar a los 24 meses
Análisis de costos y costos
Periodo de tiempo: 24 meses
Cálculo de costos por aparatología ortopédica en la población estudiada
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Roy Tranberg, PhD, Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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