- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01663519
Efectividad de Plantillas Provistas a Pacientes con Diabetes. Un estudio controlado aleatorizado longitudinal en Gotemburgo
Eficacia de las plantillas proporcionadas a pacientes diabéticos con riesgo de desarrollar úlceras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes incluidos en el estudio fueron aleatorizados en 3 grupos diferentes. Los grupos número 1 y 2 obtuvieron plantillas hechas a medida en EVA (Etil Vinil Acetato) con diferente dureza 35 y 55 Shore respectivamente. El grupo nr 3 obtuvo plantilla prefabricada con apoyo del arco medial y en el antepié. La capa superior se cubrió con un material acolchado de 2 mm, 25 Shore, hecho de uretano microcelular. Se recomendó a todos los pacientes que usaran buenos zapatos para caminar con una suela exterior semirrígida y talón estable. Un mismo técnico hizo el casting y fabricó las plantillas y entregó los dispositivos. La liberación ocurrió 2-3 semanas después de la primera visita.
En el momento de la liberación, se evaluó la medición de la línea de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 413 45
- Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visitante por primera vez al Departamento de Prótesis y Órtesis
- Diabetes
- Edad > 18 años
- Ser capaz de caminar de forma independiente.
- Ser capaz de leer y entender sueco.
Criterio de exclusión:
- Úlceras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Plantillas prefabricadas
Plantillas prefabricadas con apoyo en arco medial y almohadilla metatarsal.
Una capa superior de 2 mm de material acolchado.
|
Plantillas prefabricadas
Otros nombres:
|
Experimental: Plantillas a medida 35 shore
Plantillas hechas a medida formadas sobre un molde individual positivo.
35 Shore de dureza en material Ethyl Vinil Acetate
|
Plantillas en Etil Vinil Acetato (EVA) fabricadas sobre escayola individual positiva.
|
Experimental: 55 Shore Plantillas a medida
Plantillas hechas a medida formadas sobre un molde individual positivo.
55 Shore de dureza en material Ethyl Vinil Acetate
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Plantillas en Etil Vinil Acetato (EVA) fabricadas sobre escayola individual positiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Medición de la presión plantar en el zapato
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta llegar a los 24 meses
|
Sistema de seguimiento óptico con marcadores montados en la piel
|
cada 6 meses hasta llegar a los 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta llegar a los 24 meses
|
cada 6 meses hasta llegar a los 24 meses
|
|
Análisis de costos y costos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cálculo de costos por aparatología ortopédica en la población estudiada
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roy Tranberg, PhD, Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hellstrand Tang U, Zugner R, Lisovskaja V, Karlsson J, Hagberg K, Tranberg R. Comparison of plantar pressure in three types of insole given to patients with diabetes at risk of developing foot ulcers - A two-year, randomized trial. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 24;1(4):121-132. doi: 10.1016/j.jcte.2014.06.002. eCollection 2014 Dec.
- Tang UH, Zugner R, Lisovskaja V, Karlsson J, Hagberg K, Tranberg R. Foot deformities, function in the lower extremities, and plantar pressure in patients with diabetes at high risk to develop foot ulcers. Diabet Foot Ankle. 2015 Jun 17;6:27593. doi: 10.3402/dfa.v6.27593. eCollection 2015.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGFOUGSB-9725 Regional R&D
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