Эффективность стелек, предоставляемых пациентам с диабетом. Продольное рандомизированное контролируемое исследование в Гётеборге
25 июля 2019 г. обновлено: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Эффективность стелек, предоставляемых пациентам с диабетом, подверженным риску развития язвы
Введение. Стельки и обувь часто назначают для предотвращения язв стопы у пациентов с риском развития диабета.
Сочетание невропатии и деформации стопы повышает риск с 1% до 4-7% согласно Шведскому национальному совету здравоохранения и социального обеспечения, Руководству по лечению диабета 2010.
Профилактика, включающая уход за стопами, ежегодный осмотр стоп, обучение и назначение стелек в сочетании с хорошо подобранной обувью, призвана снизить риск язвенной болезни и предотвратить ампутацию.
Однако необходимы дальнейшие исследования для оценки эффективности этих обычно назначаемых стелек.
Целью данного исследования является сравнение трех различных типов стелек в отношении распределения давления.
Каждые 6 месяцев последующее наблюдение оценивается до тех пор, пока не будет достигнуто 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, включенные в исследование, были рандомизированы в 3 разные группы. Группы №1 и №2 получили изготовленные на заказ стельки из ЭВА (этилвинилацетата) с различной твердостью 35 и 55 по Шору соответственно. Группа № 3 получила сборные стельки с поддержкой медиального свода и в переднем отделе стопы. Верхний слой был покрыт амортизирующим материалом толщиной 2 мм, 25 Shore, изготовленным из микропористого уретана. Всем пациентам рекомендовали носить хорошую прогулочную обувь с полужесткой подошвой и устойчивым каблуком. Один и тот же техник сделал отливку и изготовил стельки, а также доставил устройства. Избавление наступило через 2-3 недели после первого визита.
При родах оценивали базовые измерения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Впервые посетила кафедру протезирования и ортопедии.
- Диабет
- Возраст > 18 лет
- Уметь ходить самостоятельно
- Уметь читать и понимать по-шведски
Критерий исключения:
- Язвы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сборные стельки
Сборные стельки с опорой на медиальный свод и плюсневую подушечку.
Верхний слой из амортизирующего материала толщиной 2 мм.
|
Сборные стельки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индивидуальные стельки 35 Shore
Индивидуальные стельки, сформированные по индивидуальному слепку.
35 Шор твердости в материале этилвинилацетат
|
Стельки из этилвинилацетата (EVA), изготовленные по индивидуальному позитивному слепку.
|
|
Экспериментальный: 55 Shore Стельки на заказ
Индивидуальные стельки, сформированные по индивидуальному слепку.
55 Шор твердости в материале этилвинилацетат
|
Стельки из этилвинилацетата (EVA), изготовленные по индивидуальному позитивному слепку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение подошвенного давления в обуви
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ походки
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до достижения 24 месяцев
|
Оптическая система слежения с наклеиваемыми на кожу маркерами
|
каждые 6 месяцев до достижения 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до достижения 24 месяцев
|
каждые 6 месяцев до достижения 24 месяцев
|
|
|
Стоимость и анализ затрат
Временное ограничение: 24 месяца
|
Расчет стоимости ортопедических аппаратов в исследуемой популяции
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Roy Tranberg, PhD, Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hellstrand Tang U, Zugner R, Lisovskaja V, Karlsson J, Hagberg K, Tranberg R. Comparison of plantar pressure in three types of insole given to patients with diabetes at risk of developing foot ulcers - A two-year, randomized trial. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 24;1(4):121-132. doi: 10.1016/j.jcte.2014.06.002. eCollection 2014 Dec.
- Tang UH, Zugner R, Lisovskaja V, Karlsson J, Hagberg K, Tranberg R. Foot deformities, function in the lower extremities, and plantar pressure in patients with diabetes at high risk to develop foot ulcers. Diabet Foot Ankle. 2015 Jun 17;6:27593. doi: 10.3402/dfa.v6.27593. eCollection 2015.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGFOUGSB-9725 Regional R&D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .