Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​indlægssåler til patienter med diabetes. En longitudinel randomiseret kontrolleret undersøgelse i Gøteborg

25. juli 2019 opdateret af: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Effektiviteten af ​​indlægssåler til diabetespatienter med risiko for at udvikle sår

Introduktion: Indlægssåler og sko ordineres ofte for at forebygge fodsår hos patienter med risiko for diabetes. En kombination af neuropati og foddeformiteter øger risikoen fra 1 % til mellem 4-7 % ifølge den svenske Socialstyrelse, Guidelines Diabetes Care 2010. Forebyggende pleje, som omfatter fodpleje, årlig inspektion af fødderne, uddannelse og ordination af indlægssåler i kombination med velsiddende sko, skal mindske risikoen for sår og forhindre amputation. Yderligere forskning er dog nødvendig for at evaluere effektiviteten af ​​disse almindeligt foreskrevne indlægssåler. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre forskellige typer indlægssåler med hensyn til trykfordeling. Hver 6. måned vurderes opfølgning indtil 24 måneder er nået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter inkluderet i undersøgelsen blev randomiseret i 3 forskellige grupper. Gruppe nummer 1 og 2 fik specialfremstillede indlægssåler af EVA (Ethyl Vinyl Acetate) med forskellig hårdhed på henholdsvis 35 og 55 shore. Gruppe nr. 3 fik præfabrikeret indlægssål med støtte af medialbuen og i forfoden. Det øverste lag var dækket med et 2 mm polstret materiale, 25 shore, lavet af mikrocellulært urethan. Alle patienter blev anbefalet at bære gode vandresko med en halvstiv ydersål og stabil hældisk. En og samme tekniker lavede støbningen og fremstillede indlægssåler samt leverede apparaterne. Levering skete 2-3 uger efter det første besøg.

Ved levering blev basislinjemåling vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gangs gæst på Afd for Protetik & Ortotik
  • Diabetes
  • Alder > 18 år
  • Kunne gå selvstændigt
  • Kunne læse og forstå svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præfabrikerede indlægssåler
Præfabrikerede indlægssåler med støtte i medial bue og mellemfodspude. Et 2 mm toplag af polstret materiale.
Andet: Præfabrikerede indlægssåler
Præfabrikerede indlægssåler
Andre navne:
  • Bauerfeind GloboTec® 312750501400
Eksperimentel: Specialfremstillede indlægssåler 35 shore
Specialfremstillede indlægssåler dannet over en individuel støbt positiv. 35 shore af hårdhed i materiale Ethyl Vinyl Acetate
Andet: Specialfremstillede indlægssåler 35 shore
Indlægssåler i Ethyl Vinyl Acetate (EVA) fremstillet over en individuel positiv støbning.
Eksperimentel: 55 shore Specialfremstillede indlægssåler
Specialfremstillede indlægssåler dannet over en individuel støbt positiv. 55 shore af hårdhed i materiale Ethyl Vinyl Acetate
Andet: 55 shore Specialfremstillet indersål
Indlægssåler i Ethyl Vinyl Acetate (EVA) fremstillet over en individuel positiv støbning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I sko plantar trykmåling
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse
Tidsramme: hver 6. måned indtil 24 måneder er nået
Optisk sporingssystem med skin-mounted markører
hver 6. måned indtil 24 måneder er nået

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: hver 6. måned indtil 24 måneder er nået
hver 6. måned indtil 24 måneder er nået
Omkostnings- og omkostningsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
Beregning af omkostninger til ortopædisk apparatur i undersøgt population
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Studiestol: Roy Tranberg, PhD, Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (Skøn)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFOUGSB-9725 Regional R&D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner