Effectiviteit van inlegzolen die worden verstrekt aan patiënten met diabetes. Een longitudinale gerandomiseerde gecontroleerde studie in Göteborg
25 juli 2019 bijgewerkt door: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Effectiviteit van inlegzolen die worden verstrekt aan diabetespatiënten die het risico lopen zweren te ontwikkelen
Inleiding: Inlegzolen en schoenen worden vaak voorgeschreven om voetulcera te voorkomen bij patiënten die risico lopen op diabetes.
Een combinatie van neuropathie en voetafwijkingen verhoogt het risico van 1% tot 4-7% volgens de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn, Guidelines Diabetes Care 2010.
Preventieve zorg, waaronder voetverzorging, jaarlijkse controle van de voeten, voorlichting en het voorschrijven van inlegzolen in combinatie met goed passende schoenen, zou de kans op zweren verminderen en amputatie voorkomen.
Verder onderzoek is echter nodig om de effectiviteit van deze vaak voorgeschreven inlegzolen te evalueren.
Het doel van dit onderzoek is om drie verschillende typen inlegzolen met elkaar te vergelijken op het gebied van drukverdeling.
Elke 6 maanden wordt de follow-up beoordeeld totdat 24 maanden is bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten opgenomen in de studie werden gerandomiseerd in 3 verschillende groepen. Groep 1 en 2 kregen op maat gemaakte inlegzolen van EVA (Ethyl Vinyl Acetate) met verschillende hardheden respectievelijk 35 en 55 shore. Groep nr 3 kreeg een geprefabriceerde inlegzool met ondersteuning van de mediale voetboog en in de voorvoet. De toplaag was bedekt met een 2 mm dik materiaal, 25 shore, gemaakt van microcellulair urethaan. Alle patiënten werd aangeraden goede wandelschoenen te dragen met een halfstijve buitenzool en een stabiele hielkap. Eén en dezelfde technicus heeft het gietwerk gemaakt, de inlegzolen gefabriceerd en de apparaten geleverd. De bevalling vond 2-3 weken na het eerste bezoek plaats.
Bij de bevalling werd de basislijnmeting beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste bezoek aan afdeling Prosthetics & Orthotics
- suikerziekte
- Leeftijd > 18 jaar
- Zelfstandig kunnen lopen
- Zweeds kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Zweren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geprefabriceerde inlegzolen
Geprefabriceerde inlegzolen met ondersteuning in mediale boog en middenvoetkussen.
Een toplaag van 2 mm van gedempt materiaal.
|
Geprefabriceerde inlegzolen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Op maat gemaakte inlegzolen 35 shore
Op maat gemaakte inlegzolen gevormd over een individueel gegoten positief.
35 Shore hardheid in materiaal Ethylvinylacetaat
|
Inlegzolen van ethylvinylacetaat (EVA) vervaardigd over een individueel positief gipsverband.
|
|
Experimenteel: 55 shore Op maat gemaakte inlegzolen
Op maat gemaakte inlegzolen gevormd over een individueel gegoten positief.
55 Shore hardheid in materiaal Ethylvinylacetaat
|
Inlegzolen van ethylvinylacetaat (EVA) vervaardigd over een individueel positief gipsverband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
In schoenzooldrukmeting
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: elke 6 maanden totdat 24 maanden is bereikt
|
Optisch volgsysteem met markeringen op de huid
|
elke 6 maanden totdat 24 maanden is bereikt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: elke 6 maanden totdat 24 maanden is bereikt
|
elke 6 maanden totdat 24 maanden is bereikt
|
|
|
Kosten- en kostenanalyse
Tijdsspanne: 24 maand
|
Berekening van kosten voor orthopedisch hulpmiddel in bestudeerde populatie
|
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Roy Tranberg, PhD, Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hellstrand Tang U, Zugner R, Lisovskaja V, Karlsson J, Hagberg K, Tranberg R. Comparison of plantar pressure in three types of insole given to patients with diabetes at risk of developing foot ulcers - A two-year, randomized trial. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 24;1(4):121-132. doi: 10.1016/j.jcte.2014.06.002. eCollection 2014 Dec.
- Tang UH, Zugner R, Lisovskaja V, Karlsson J, Hagberg K, Tranberg R. Foot deformities, function in the lower extremities, and plantar pressure in patients with diabetes at high risk to develop foot ulcers. Diabet Foot Ankle. 2015 Jun 17;6:27593. doi: 10.3402/dfa.v6.27593. eCollection 2015.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGFOUGSB-9725 Regional R&D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .