Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia delle solette fornite ai pazienti con diabete. Uno studio controllato randomizzato longitudinale a Göteborg

25 luglio 2019 aggiornato da: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efficacia delle solette fornite ai pazienti diabetici a rischio di sviluppare ulcere

Introduzione: I plantari e le scarpe sono spesso prescritti per prevenire le ulcere del piede nei pazienti a rischio di diabete. Una combinazione di neuropatia e deformità del piede aumenta il rischio dall'1% al 4-7% secondo il Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere, Guidelines Diabetes Care 2010. L'assistenza preventiva, che include la cura dei piedi, l'ispezione annuale dei piedi, l'istruzione e la prescrizione di solette in combinazione con scarpe ben aderenti, dovrebbe ridurre il rischio di ulcere e prevenire l'amputazione. Sono tuttavia necessarie ulteriori ricerche per valutare l'efficacia di queste solette comunemente prescritte. Lo scopo di questo studio è confrontare tre diversi tipi di solette rispetto alla distribuzione della pressione. Ogni 6 mesi viene valutato il follow-up fino al raggiungimento dei 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi nello studio sono stati randomizzati in 3 diversi gruppi. I gruppi numero 1 e 2 hanno ottenuto solette personalizzate in EVA (etilvinilacetato) con durezza diversa rispettivamente di 35 e 55 shore. Il gruppo nr 3 ha una soletta prefabbricata con supporto dell'arco mediale e dell'avampiede. Lo strato superiore è stato ricoperto da un materiale imbottito da 2 mm, 25 shore, realizzato in uretano microcellulare. A tutti i pazienti è stato raccomandato di indossare buone scarpe da passeggio con suola esterna semirigida e contrafforte stabile. Lo stesso tecnico ha realizzato la fusione e fabbricato le solette, oltre a consegnare i dispositivi. La liberazione è avvenuta 2-3 settimane dopo la prima visita.

Alla consegna è stata valutata la misurazione della linea di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visitatore per la prima volta al Dipartimento di Protesi e Ortesi
  • Diabete
  • Età > 18 anni
  • Saper camminare autonomamente
  • Essere in grado di leggere e comprendere lo svedese

Criteri di esclusione:

  • Ulcere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solette prefabbricate
Solette prefabbricate con supporto nell'arco mediale e cuscinetto metatarsale. Uno strato superiore di 2 mm di materiale imbottito.
Altro: Solette prefabbricate
Solette prefabbricate
Altri nomi:
  • Bauerfeind GloboTec® 312750501400
Sperimentale: Solette su misura 35 shore
Solette su misura formate su un singolo getto positivo. 35 shore di durezza in materiale Etil Vinil Acetato
Altro: Solette su misura 35 shore
Solette in Etil Vinil Acetato (EVA) realizzate su calco positivo individuale.
Sperimentale: 55 shore Solette su misura
Solette su misura formate su un singolo getto positivo. 55 shore di durezza in materiale Etil Vinil Acetato
Altro: 55 shore Sottopiede su misura
Solette in Etil Vinil Acetato (EVA) realizzate su calco positivo individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nella scarpa misurazione della pressione plantare
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino al raggiungimento dei 24 mesi
Sistema di tracciamento ottico con marcatori montati sulla pelle
ogni 6 mesi fino al raggiungimento dei 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino al raggiungimento dei 24 mesi
ogni 6 mesi fino al raggiungimento dei 24 mesi
Costo e analisi dei costi
Lasso di tempo: 24 mesi
Calcolo dei costi per apparecchio ortopedico nella popolazione studiata
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roy Tranberg, PhD, Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFOUGSB-9725 Regional R&D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi