당뇨병 환자에게 제공되는 깔창의 효과. 예테보리에서의 종단 무작위 통제 연구
2019년 7월 25일 업데이트: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
궤양 발생 위험이 있는 당뇨병 환자에게 제공되는 깔창의 효과
소개: 당뇨병 위험이 있는 환자의 발 궤양을 예방하기 위해 깔창과 신발이 자주 처방됩니다.
스웨덴 국립보건복지위원회(Swedish National Board of Health and Welfare), Diabetes Care 2010 가이드라인에 따르면 신경병증과 발 기형의 조합은 위험을 1%에서 4-7%로 높입니다.
발 관리, 발의 연례 검사, 잘 맞는 신발과 결합된 깔창의 교육 및 처방을 포함하는 예방 관리는 궤양의 위험을 줄이고 절단을 예방하는 것으로 여겨집니다.
그러나 이러한 일반적으로 처방되는 깔창의 효과를 평가하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 압력 분포와 관련하여 세 가지 유형의 깔창을 비교하는 것입니다.
6개월마다 후속 조치가 24개월에 도달할 때까지 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 포함된 환자는 3개의 다른 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 그룹 번호 1과 2는 경도가 각각 35와 55인 EVA(Ethyl Vinyl Acetate)로 맞춤 제작된 깔창을 받았습니다. 그룹 nr 3은 내측 아치와 전족부를 지지하는 조립식 깔창을 받았습니다. 최상층은 미세다공성 우레탄으로 만들어진 2mm 쿠션 재료인 25shore로 덮였습니다. 모든 환자는 반강성 외부 밑창과 안정적인 힐 카운터가 있는 좋은 보행화를 착용하도록 권장되었습니다. 한 명의 동일한 기술자가 주물을 만들고 깔창을 제작하고 장치를 배송했습니다. 구원은 첫 번째 방문 후 2-3주 후에 발생했습니다.
구출 기준선 측정이 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보철 및 교정학과에 처음 오신 분
- 당뇨병
- 나이 > 18세
- 독립적으로 걸을 수 있다
- 스웨덴어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 궤양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조립식 안창
내측 아치 및 중족골 패드를 지지하는 조립식 깔창.
쿠션 소재의 2mm 상단 레이어.
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조립식 안창
다른 이름들:
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실험적: 맞춤형 깔창 35 해안
개별 캐스트 포지티브 위에 형성된 맞춤형 안창.
에틸 비닐 아세테이트 재질의 경도 35 해안
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개별 포지티브 캐스트 위에 제조된 EVA(에틸 비닐 아세테이트) 안창.
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실험적: 55쇼어 커스텀 인솔
개별 캐스트 포지티브 위에 형성된 맞춤형 안창.
재료 에틸 비닐 아세테이트의 경도 55 해안
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개별 포지티브 캐스트 위에 제조된 EVA(에틸 비닐 아세테이트) 안창.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신발 발바닥 압력 측정
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 분석
기간: 24개월이 될 때까지 6개월마다
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피부 장착 마커가 있는 광학 추적 시스템
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24개월이 될 때까지 6개월마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 24개월이 될 때까지 6개월마다
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24개월이 될 때까지 6개월마다
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비용 및 비용 분석
기간: 24개월
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연구 대상 인구의 정형외과 장치 비용 계산
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Roy Tranberg, PhD, Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hellstrand Tang U, Zugner R, Lisovskaja V, Karlsson J, Hagberg K, Tranberg R. Comparison of plantar pressure in three types of insole given to patients with diabetes at risk of developing foot ulcers - A two-year, randomized trial. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 24;1(4):121-132. doi: 10.1016/j.jcte.2014.06.002. eCollection 2014 Dec.
- Tang UH, Zugner R, Lisovskaja V, Karlsson J, Hagberg K, Tranberg R. Foot deformities, function in the lower extremities, and plantar pressure in patients with diabetes at high risk to develop foot ulcers. Diabet Foot Ankle. 2015 Jun 17;6:27593. doi: 10.3402/dfa.v6.27593. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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