Wirksamkeit von Einlagen für Patienten mit Diabetes. Eine randomisierte kontrollierte Längsschnittstudie in Göteborg
25. Juli 2019 aktualisiert von: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Wirksamkeit von Einlagen für Diabetiker mit einem Risiko für die Entwicklung von Geschwüren
Einleitung: Zur Vorbeugung von Fußgeschwüren bei Diabetes-Risikopatienten werden häufig Einlegesohlen und Schuhe verschrieben.
Eine Kombination aus Neuropathie und Fußdeformitäten erhöht das Risiko von 1 % auf 4–7 %, so das schwedische Gesundheits- und Sozialamt, Guidelines Diabetes Care 2010.
Vorsorgemaßnahmen, zu denen Fußpflege, jährliche Inspektion der Füße, Schulung und Verschreibung von Einlagen in Kombination mit gut sitzenden Schuhen gehören, sollen das Risiko von Geschwüren verringern und eine Amputation verhindern.
Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die Wirksamkeit dieser häufig verschriebenen Einlagen zu bewerten.
Ziel dieser Studie ist es, drei verschiedene Einlagentypen hinsichtlich der Druckverteilung zu vergleichen.
Alle 6 Monate wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, bis 24 Monate erreicht sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die in die Studie einbezogenen Patienten wurden in drei verschiedene Gruppen randomisiert. Gruppe Nummer 1 und 2 erhielten maßgeschneiderte Einlegesohlen aus EVA (Ethylvinylacetat) mit unterschiedlichen Härten von 35 bzw. 55 Shore. Gruppe Nr. 3 erhielt eine vorgefertigte Einlegesohle mit Unterstützung des Mittelgewölbes und des Vorfußes. Die oberste Schicht war mit einem 2 mm dicken gepolsterten Material, 25 Shore, aus mikrozellulärem Urethan bedeckt. Allen Patienten wurde empfohlen, gute Wanderschuhe mit halbstarrer Außensohle und stabiler Fersenkappe zu tragen. Ein und derselbe Techniker fertigte den Guss, fertigte die Einlagen an und lieferte die Geräte. Die Entbindung erfolgte 2-3 Wochen nach dem ersten Besuch.
Bei der Entbindung wurde die Grundlinie gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 413 45
- Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster Besucher der Abteilung für Prothetik und Orthetik
- Diabetes
- Alter > 18 Jahre
- Selbstständig gehen können
- Sie können Schwedisch lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Geschwüre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vorgefertigte Einlagen
Vorgefertigte Einlagen mit Unterstützung im Mittelgewölbe und Mittelfußpelotte.
Eine 2 mm dicke Deckschicht aus gepolstertem Material.
|
Vorgefertigte Einlegesohlen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Maßgeschneiderte Einlegesohlen 35 Shore
Maßgeschneiderte Einlegesohlen, geformt über einem individuellen Gusspositiv.
35 Shore Härte im Material Ethylvinylacetat
|
Einlegesohlen aus Ethylvinylacetat (EVA), hergestellt über einem individuellen Positivguss.
|
|
Experimental: 55 Shore Maßgeschneiderte Einlegesohlen
Maßgeschneiderte Einlegesohlen, geformt über einem individuellen Gusspositiv.
55 Shore Härte im Material Ethylvinylacetat
|
Einlegesohlen aus Ethylvinylacetat (EVA), hergestellt über einem individuellen Positivguss.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung des Plantardrucks im Schuh
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis 24 Monate erreicht sind
|
Optisches Trackingsystem mit auf der Haut montierten Markern
|
alle 6 Monate, bis 24 Monate erreicht sind
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis 24 Monate erreicht sind
|
alle 6 Monate, bis 24 Monate erreicht sind
|
|
|
Kosten- und Kostenanalyse
Zeitfenster: 24 Monate
|
Berechnung der Kosten für orthopädische Hilfsmittel in der untersuchten Population
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Roy Tranberg, PhD, Lundbergs Laboratory for Orthopaedic Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hellstrand Tang U, Zugner R, Lisovskaja V, Karlsson J, Hagberg K, Tranberg R. Comparison of plantar pressure in three types of insole given to patients with diabetes at risk of developing foot ulcers - A two-year, randomized trial. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 24;1(4):121-132. doi: 10.1016/j.jcte.2014.06.002. eCollection 2014 Dec.
- Tang UH, Zugner R, Lisovskaja V, Karlsson J, Hagberg K, Tranberg R. Foot deformities, function in the lower extremities, and plantar pressure in patients with diabetes at high risk to develop foot ulcers. Diabet Foot Ankle. 2015 Jun 17;6:27593. doi: 10.3402/dfa.v6.27593. eCollection 2015.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGFOUGSB-9725 Regional R&D
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .