移植片対宿主病に対するミラツズマブの第I相試験

包含基準:

• 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性
• -インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができます。
• -組織学的に確認された血液悪性腫瘍で、RIC同種異系SCTによる治療が最適であると見なされます。
• 骨髄中の芽球が5％未満の急性骨髄性またはリンパ芽球性白血病（AML、ALL）
• -骨髄異形成症候群および骨髄の芽球が5％未満の中間-2または高リスクIPSSスコア
• 少なくとも2つの異なるチロシンキナーゼ阻害剤に反応しない慢性骨髄性白血病
• 自家幹細胞移植後に再発した多発性骨髄腫
• -濾胞性リンパ腫（WHO基準によるグレード1、2、または3a）または単球様リンパ腫で、少なくとも2つの以前の化学療法レジメンの後に再発し、リンパ節グループが3cm以上ないか、またはリンパ節の推定直径が50％以上減少している最新のサルベージ療法
• -少なくとも2つの以前の化学療法レジメンの後に再発したびまん性大細胞型B細胞NHL（自家幹細胞レスキューを伴う大量化学療法を含む可能性があります）であり、最新のサルベージ化学療法後のPRまたはCRのおかげで化学療法にまだ敏感です
• -化学療法後にPRまたはCRを達成した形質転換濾胞性リンパ腫
• -少なくとも2つの以前の化学療法レジメンの後に再発したマントル細胞リンパ腫（自家幹細胞レスキューを伴う大量化学療法を含む可能性があります）
• 次のいずれかを満たす CLL/SLL/PLL:
• 最初の寛解におけるデル（17p13.1）
• -化学免疫療法によるPRまたは化学免疫療法の2年以内の再発よりも優れていない反応
• リヒターの変身
• 複雑な核型
• -以前の化学療法（ステロイドを除く）、抗体療法、放射線、または放射性免疫複合体療法を少なくとも4週間超えており、コンディショニングレジメンを開始する少なくとも1週間前にキナーゼ阻害剤を中止した。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2
• 3か月以上の平均余命
• コンディショニング開始から7日以内に、以下によって測定された適切な臓器機能:
• AST (SGOT) ≤ 3.0 x 制度上の正常上限 (IULN)
• -ギルバート病による場合を除き、総ビリルビン≤1.5 xIULN
• -クレアチニン≤2.0mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≥50mL/分
• DLCO > 40%で、症候性肺疾患がない
• -心エコー図またはMUGAによるLVEFが少なくとも30％
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、避妊を使用することに同意する必要があります。
• 一致した（8/8）血縁者または一致した血縁関係のないドナーが特定されました。 ハプロ同一または臍帯移植は許可されていません。
• -ドナーは末梢血幹細胞を寄付する意思があり、幹細胞寄付の制度的基準を満たしています。

除外基準:

• -以前の同種幹細胞移植
• -骨髄破壊的前処置レジメンを必要とする患者
• この研究は末梢幹細胞のみに限定されるため、骨髄移植が最も効果的な患者は適格ではありません。
• 適切なドナーが特定されていない
• -以前のアナフィラキシー反応またはミラツズマブに対するグレード4の注入反応
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -アクティブなB型肝炎感染の患者は対象外です。 B型肝炎の既往歴のある患者（表面抗原またはコア抗体陽性）は、研究治療中およびミラツズマブ終了後1年間、ラミブジンまたは同等物を服用する必要があります。
• LVEF < 30%
• HIVまたはC型肝炎の血清陽性
• 既知の CNS リンパ腫の患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、除外されます。
• -非黒色腫性皮膚がんまたは観察中の低リスク前立腺がんを除く、進行中の二次性悪性腫瘍。