이식편대숙주병에 대한 밀라투주맙의 1상 연구

포함 기준:

• 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성, ≥ 18세
• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
• 다음을 포함하여 RIC 동종 SCT로 가장 잘 치료되는 것으로 간주되는 조직학적으로 확인된 혈액 악성 종양:
• 골수에서 5% 미만의 모세포가 있는 급성 골수성 또는 림프구성 백혈병(AML, ALL)
• 골수이형성 증후군 및 골수에서 5% 미만의 모세포가 있는 중간 2 또는 고위험 IPSS 점수
• 적어도 두 가지 다른 티로신 키나제 억제제에 반응하지 않는 만성 골수성 백혈병
• 자가 줄기 세포 이식 후 재발한 다발성 골수종
• 여포성 림프종(WHO 기준에 따른 등급 1, 2 또는 3a) 또는 최소 2가지 이전 화학요법 후 재발하고 림프절 그룹이 ≥ 3cm이거나 추정 림프절 직경이 ≥ 50% 감소한 단핵구 림프종 가장 최근의 구제 요법
• 최소 2개의 이전 화학 요법(자가 줄기 세포 구조를 포함하는 고용량 화학 요법 포함) 후에 재발했으며 가장 최근의 구제 화학 요법 후 PR 또는 CR 덕분에 여전히 화학 요법에 민감한 미만성 거대 B 세포 NHL
• 화학요법 후 PR 또는 CR을 달성한 변형된 여포성 림프종
• 최소 2가지의 이전 화학 요법 이후 재발한 맨틀 세포 림프종(자가 줄기 세포 구조를 통한 고용량 화학 요법 포함 가능)
• 다음 중 하나를 충족하는 CLL/SLL/PLL:
• 첫 차도에서 del(17p13.1)
• 화학면역요법으로 PR보다 나은 반응 또는 화학면역요법 2년 이내에 재발
• 리히터의 변형
• 복합 핵형
• 이전 화학 요법(스테로이드 제외), 항체 요법, 방사선 또는 방사성면역접합 요법 이후 최소 4주 이상, 모든 키나아제 억제제는 컨디셔닝 요법을 시작하기 최소 1주 전에 중단했습니다.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2
• 3개월 이상의 기대 수명
• 조건화 시작 7일 이내에 다음에 의해 측정된 적절한 기관 기능:
• AST(SGOT) ≤ 3.0 x 제도적 정상 상한(IULN)
• 길버트병으로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 ≤ 1.5 xIULN
• 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
• 증상이 있는 폐질환이 없는 DLCO > 40%
• 심초음파 또는 MUGA에 의한 LVEF 최소 30%
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 일치하는(8/8) 관련 또는 일치하는 관련 없는 기증자가 확인되었습니다. Haploidentical 또는 탯줄 이식은 허용되지 않습니다.
• 말초혈액 줄기세포를 기증할 의향이 있고 줄기세포 기증에 대한 제도적 기준을 충족하는 기증자.

제외 기준:

• 이전 동종 줄기 세포 이식
• 골수 절제 컨디셔닝 요법이 필요한 환자
• 이 연구는 말초 줄기 세포에만 국한되므로 골수 이식을 가장 잘 받는 환자는 자격이 없습니다.
• 적합한 기증자가 확인되지 않음
• 밀라투주맙에 대한 이전 아나필락시스 반응 또는 4등급 주입 반응
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 활동성 B형 간염 감염 환자는 자격이 없습니다. B형 간염 병력(표면 항원 또는 핵심 항체 양성)이 있는 환자는 연구 요법 중 및 밀라투주맙 완료 후 1년 동안 라미부딘 또는 이에 상응하는 약물을 복용해야 합니다.
• LVEF < 30%
• HIV 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성
• 알려진 CNS 림프종 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 제외됩니다.
• 관찰 중인 비흑색종 피부암 또는 저위험 전립선암을 제외한 활동성 이차 악성 종양.