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心血管危険因子を持つ肥満患者におけるウェブベースのライフスタイル修正プログラムの有効性

2019年1月30日 更新者:Arnaldo Angelino、Clínica Bazterrica

電話カウンセリングサポートの有無にかかわらず、Web ベースのライフスタイル修正プログラムの有効性を評価するための 6 か月のランダム化研究

心血管危険因子を持つ肥満患者を対象に、電話カウンセリングの有無にかかわらず、Web ベースの 6 か月間のライフスタイル修正プログラムと通常のケアの効果を評価します。

  • 減量
  • 胴囲;血圧;総コレステロール、トリグリセリド、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール;グルコースとヘモグロビンA1c。 C反応性タンパク質。
  • 身体活動と食生活
  • 生活の質

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 25~70歳くらいの男性または女性
  2. 肥満 (BMI ≧ 30 kg/m2 かつ <40 kg/m2)
  3. 少なくとも 2 つの心血管危険因子 (糖尿病、高血圧または脂質異常症) i) 高血圧症の病歴、高血圧の治療、または 2 回連続の来院で 140/90 mmHg を超える血圧値によって定義される高血圧 ii) LDL-C ≧によって定義される高コレステロール130 mg/dL および/または HDL-C <40 mg/dL およびトリグリセリド ≥150 mg/dL iii) 糖尿病の病歴、糖尿病の治療または 2 回連続の診療所での空腹時血糖値 126 mg/dL 以上によって定義される 2 型糖尿病訪問
  4. 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません
  5. 参加者は研究関連の手順を喜んで遵守することができなければなりません
  6. 参加者はインターネットと電子メールにアクセスできる必要があります

除外基準:

  1. 患者活性化対策ツールのステージ 1 または 2
  2. スクリーニング訪問前の3か月間で5kgを超える体重変化がある
  3. 肥満手術の歴史
  4. スクリーニング時の空腹時血漿血糖値 > 250 mg/dL (> 13.9 mmol/L)
  5. スクリーニング時のヘモグロビン A1c >8.5%
  6. インスリンによる2型糖尿病の治療(断続的な急性使用歴を除く、過去6か月間に2週間以内の使用)
  7. スクリーニング時に血圧が160/100 mmHgを超える、コントロールされていない、または不適切にコントロールされている高血圧
  8. 二次性高血圧
  9. -スクリーニング来院前の3ヶ月間の脂質、血圧、または糖尿病修飾薬の導入、用量の変更、または中止を含む変化
  10. 冠状動脈性心疾患、うっ血性心不全、重篤な不整脈および脳卒中の個人歴
  11. 心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、内分泌疾患、活動性悪性腫瘍、またはその他の主要な全身疾患により、プロトコールの実施や研究結果の解釈が困難になる場合。
  12. 治験責任医師が研究期間中の患者の参加を制限または制限すると判断する、実際のまたは予想される何らかの状態(医学的、心理的、社会的、または地理的)の存在。
  13. -適切に治療された局所性基底細胞皮膚癌または非浸潤性子宮頸癌を除く、過去5年以内の癌の病歴の存在
  14. -スクリーニング前の3か月以内に1週間以上の全身性糖質コルチコイド(局所塗布または吸入剤を除く)の使用
  15. スクリーニング前の3か月以内の治験薬(薬物、生物学的製剤、機器)の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
通常のケアグループに割り当てられた被験者は、国のケア基準に従って一般的なライフスタイルに関する推奨事項を受けます。
実験的:ウェブ
身体活動、栄養、体重維持を含む健康的なライフスタイルのあらゆる側面をカバーする、6 か月間の Web ベースのライフスタイル修正プログラムへのアクセス。
身体活動、栄養、体重維持を含む健康的なライフスタイルのあらゆる側面をカバーする、6 か月間の Web ベースのライフスタイル修正プログラムへのアクセス。
実験的:ウェブ+
身体活動、栄養、体重維持を含む健康的なライフスタイルのあらゆる側面をカバーする 6 か月間の Web ベースのライフスタイル修正プログラムへのアクセスに加え、週または隔週でのヘルス コーチによる電話カウンセリング サポートも提供します。
身体活動、栄養、体重維持を含む健康的なライフスタイルのあらゆる側面をカバーする 6 か月間の Web ベースのライフスタイル修正プログラムへのアクセスに加え、週または隔週でのヘルス コーチによる電話カウンセリング サポートも提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化から6か月までの体重の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胴囲の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
血圧の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
脂質パラメータの変化(総コレステロール、トリグリセリド、LDLコレステロール、HDLコレステロール)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
血糖パラメータ(グルコースおよびヘモグロビンA1c)の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
C反応性タンパク質の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
生活習慣の変化(身体活動や食生活)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
生活の質の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Andres Digenio, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (予想される)

2013年8月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月30日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PWeb123

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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