- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01664026
Эффективность веб-программы изменения образа жизни у пациентов с ожирением и сердечно-сосудистыми факторами риска
30 января 2019 г. обновлено: Arnaldo Angelino, Clínica Bazterrica
6-месячное рандомизированное исследование для оценки эффективности веб-программы изменения образа жизни с консультационной поддержкой по телефону и без нее
Оценить влияние 6-месячной онлайн-программы изменения образа жизни с консультированием по телефону и без него по сравнению с обычным уходом у пациентов с ожирением и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний на:
- Потеря веса
- Обхват талии; артериальное давление; общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП; глюкоза и гемоглобин A1c; С-реактивный белок.
- Физическая активность и пищевые привычки
- Качество жизни
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Clinica Bazterrica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 25-70 лет
- Ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2 и <40 кг/м2)
- Не менее 2 сердечно-сосудистых факторов риска (диабет, гипертония или дислипидемия) i) Гипертония, определяемая наличием гипертензии в анамнезе, лечение гипертензии или значения АД >140/90 мм рт. 130 мг/дл и/или ХС-ЛПВП <40 мг/дл и триглицериды ≥150 мг/дл iii) Сахарный диабет 2 типа, определяемый наличием диабета в анамнезе, лечением диабета или уровнем глюкозы натощак ≥126 мг/дл в двух последовательных кабинетах посещения
- Участник должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие
- Участник должен быть готов и способен соблюдать процедуры, связанные с исследованием
- Участник должен иметь доступ к Интернету и электронной почте
Критерий исключения:
- Этап 1 или 2 в инструменте мер по активизации пациента
- Изменение веса более чем на 5 кг в течение 3 месяцев, предшествующих скрининговому визиту
- История бариатрической хирургии
- Глюкоза плазмы натощак при скрининге > 250 мг/дл (> 13,9 ммоль/л)
- Гемоглобин A1c при скрининге >8,5%
- Лечение сахарного диабета 2 типа инсулином (за исключением периодического острого применения в анамнезе, прием не более 2 недель за предыдущие 6 месяцев)
- Неконтролируемая или неадекватно контролируемая артериальная гипертензия на момент скрининга с артериальным давлением >160/100 мм рт.ст.
- Вторичная гипертензия
- Изменения липидов, артериального давления или средств, модифицирующих диабет, включая введение, изменение дозы или прекращение приема за 3 месяца до скринингового визита.
- В личном анамнезе ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, серьезные аритмии и инсульт
- Сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические, эндокринные заболевания, активная злокачественная опухоль или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
- Наличие любого состояния (медицинского, психологического, социального или географического), фактического или ожидаемого, которое, по мнению исследователя, ограничивало бы или ограничило бы успешное участие пациента на протяжении всего исследования.
- Наличие в анамнезе рака в течение последних пяти лет, за исключением адекватно леченного локализованного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного применения или ингаляционных форм) в течение одной недели или более в течение 3 месяцев до момента скрининга
- Использование любого исследуемого агента (лекарства, биологического препарата, устройства) в течение 3 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты, отнесенные к группе обычного ухода, получат общие рекомендации по образу жизни в соответствии со стандартами ухода в своей стране.
|
|
|
Экспериментальный: Интернет
Доступ к онлайн-программе изменения образа жизни сроком на 6 месяцев, которая охватывает все аспекты здорового образа жизни, включая физическую активность, питание и поддержание веса.
|
Доступ к онлайн-программе изменения образа жизни сроком на 6 месяцев, которая охватывает все аспекты здорового образа жизни, включая физическую активность, питание и поддержание веса.
|
|
Экспериментальный: Веб+
Доступ к онлайн-программе изменения образа жизни сроком на 6 месяцев, которая охватывает все аспекты здорового образа жизни, включая физическую активность, питание и поддержание веса, а также консультационную поддержку по телефону от тренеров по здоровому образу жизни еженедельно или раз в две недели.
|
Доступ к онлайн-программе изменения образа жизни сроком на 6 месяцев, которая охватывает все аспекты здорового образа жизни, включая физическую активность, питание и поддержание веса, а также консультационную поддержку по телефону от тренеров по здоровому образу жизни еженедельно или раз в две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела от рандомизации к 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения липидных показателей (общий холестерин, триглицериды, ЛПНП-холестерин, ЛПВП-холестерин)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения гликемических показателей (глюкоза и гемоглобин A1c)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения образа жизни (физическая активность и привычки в еде)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andres Digenio, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PWeb123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .