Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność internetowego programu modyfikacji stylu życia u otyłych pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Arnaldo Angelino, Clínica Bazterrica

6-miesięczne, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności internetowego programu modyfikacji stylu życia z i bez wsparcia telefonicznego

Ocena wpływu 6-miesięcznego internetowego programu modyfikacji stylu życia z poradami telefonicznymi i bez poradnictwa telefonicznego w porównaniu ze zwykłą opieką u otyłych pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego na:

  • Utrata masy ciała
  • Obwód talii; ciśnienie krwi; cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol LDL, cholesterol HDL; glukoza i hemoglobina A1c; Białko C-reaktywne.
  • Aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe
  • Jakość życia

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna
        • Clinica Bazterrica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 25-70 lat
  2. Otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2 i <40 kg/m2)
  3. Co najmniej 2 czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub dyslipidemia) i) Nadciśnienie określone na podstawie wywiadu nadciśnienia tętniczego, leczenia nadciśnienia tętniczego lub wartości BP >140/90 mmHg podczas dwóch kolejnych wizyt w gabinecie ii) Wysoki poziom cholesterolu określony jako LDL-C ≥ 130 mg/dl i/lub HDL-C <40 mg/dl i triglicerydy ≥150 mg/dl iii) Cukrzyca typu 2 Zdefiniowana na podstawie historii cukrzycy, leczenia cukrzycy lub glikemii na czczo ≥126 mg/dl w dwóch kolejnych gabinetach Odwiedziny
  4. Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  5. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur związanych z badaniem
  6. Uczestnik musi mieć dostęp do Internetu i poczty elektronicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Etap 1 lub 2 w narzędziu Środki aktywacji pacjenta
  2. Zmiana masy ciała o więcej niż 5 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
  3. Historia chirurgii bariatrycznej
  4. Stężenie glukozy w osoczu na czczo podczas badania przesiewowego > 250 mg/dl (> 13,9 mmol/l)
  5. Hemoglobina A1c podczas badania przesiewowego >8,5%
  6. Leczenie cukrzycy typu 2 insuliną (z wyjątkiem historii przerywanego ostrego stosowania, nie więcej niż 2 tygodnie stosowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  7. Niekontrolowane lub niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie w momencie badania przesiewowego z ciśnieniem tętniczym >160/100 mmHg
  8. Nadciśnienie wtórne
  9. Zmiany lipidów, ciśnienia krwi lub leków modyfikujących cukrzycę, w tym wprowadzenie, zmiana dawki lub odstawienie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  10. Osobista historia choroby niedokrwiennej serca, zastoinowej niewydolności serca, poważnych zaburzeń rytmu i udaru mózgu
  11. Choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna, aktywny nowotwór złośliwy lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa utrudniająca wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania.
  12. Obecność jakichkolwiek warunków (medycznych, psychologicznych, społecznych lub geograficznych), rzeczywistych lub przewidywanych, które w opinii badacza ograniczyłyby pomyślny udział pacjenta w czasie trwania badania
  13. Obecność raka w wywiadzie w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  14. Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyłączeniem stosowania miejscowego lub postaci wziewnych) przez tydzień lub dłużej w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
  15. Stosowanie dowolnego badanego czynnika (leku, leku biologicznego, urządzenia) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Osoby przydzielone do zwykłej grupy opieki otrzymają ogólne zalecenia dotyczące stylu życia zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ich kraju.
Eksperymentalny: Sieć
Dostęp do internetowego programu modyfikacji stylu życia trwającego 6 miesięcy, który obejmuje wszystkie aspekty zdrowego stylu życia, w tym aktywność fizyczną, odżywianie i utrzymanie wagi.
Dostęp do internetowego programu modyfikacji stylu życia trwającego 6 miesięcy, który obejmuje wszystkie aspekty zdrowego stylu życia, w tym aktywność fizyczną, odżywianie i utrzymanie wagi.
Eksperymentalny: Sieć+
Dostęp do internetowego programu modyfikacji stylu życia trwającego 6 miesięcy, który obejmuje wszystkie aspekty zdrowego stylu życia, w tym aktywność fizyczną, odżywianie i utrzymanie wagi, a także telefoniczne wsparcie trenerów zdrowia co tydzień lub co dwa tygodnie.
Dostęp do internetowego programu modyfikacji stylu życia trwającego 6 miesięcy, który obejmuje wszystkie aspekty zdrowego stylu życia, w tym aktywność fizyczną, odżywianie i utrzymanie wagi, a także telefoniczne wsparcie trenerów zdrowia co tydzień lub co dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od randomizacji do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany parametrów lipidowych (cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany parametrów glikemii (glukoza i hemoglobina A1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany zachowań związanych ze stylem życia (aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andres Digenio, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PWeb123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj