- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01664026
Skuteczność internetowego programu modyfikacji stylu życia u otyłych pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego
30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Arnaldo Angelino, Clínica Bazterrica
6-miesięczne, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności internetowego programu modyfikacji stylu życia z i bez wsparcia telefonicznego
Ocena wpływu 6-miesięcznego internetowego programu modyfikacji stylu życia z poradami telefonicznymi i bez poradnictwa telefonicznego w porównaniu ze zwykłą opieką u otyłych pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego na:
- Utrata masy ciała
- Obwód talii; ciśnienie krwi; cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol LDL, cholesterol HDL; glukoza i hemoglobina A1c; Białko C-reaktywne.
- Aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe
- Jakość życia
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Clinica Bazterrica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 25-70 lat
- Otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2 i <40 kg/m2)
- Co najmniej 2 czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub dyslipidemia) i) Nadciśnienie określone na podstawie wywiadu nadciśnienia tętniczego, leczenia nadciśnienia tętniczego lub wartości BP >140/90 mmHg podczas dwóch kolejnych wizyt w gabinecie ii) Wysoki poziom cholesterolu określony jako LDL-C ≥ 130 mg/dl i/lub HDL-C <40 mg/dl i triglicerydy ≥150 mg/dl iii) Cukrzyca typu 2 Zdefiniowana na podstawie historii cukrzycy, leczenia cukrzycy lub glikemii na czczo ≥126 mg/dl w dwóch kolejnych gabinetach Odwiedziny
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur związanych z badaniem
- Uczestnik musi mieć dostęp do Internetu i poczty elektronicznej
Kryteria wyłączenia:
- Etap 1 lub 2 w narzędziu Środki aktywacji pacjenta
- Zmiana masy ciała o więcej niż 5 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo podczas badania przesiewowego > 250 mg/dl (> 13,9 mmol/l)
- Hemoglobina A1c podczas badania przesiewowego >8,5%
- Leczenie cukrzycy typu 2 insuliną (z wyjątkiem historii przerywanego ostrego stosowania, nie więcej niż 2 tygodnie stosowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Niekontrolowane lub niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie w momencie badania przesiewowego z ciśnieniem tętniczym >160/100 mmHg
- Nadciśnienie wtórne
- Zmiany lipidów, ciśnienia krwi lub leków modyfikujących cukrzycę, w tym wprowadzenie, zmiana dawki lub odstawienie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Osobista historia choroby niedokrwiennej serca, zastoinowej niewydolności serca, poważnych zaburzeń rytmu i udaru mózgu
- Choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna, aktywny nowotwór złośliwy lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa utrudniająca wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania.
- Obecność jakichkolwiek warunków (medycznych, psychologicznych, społecznych lub geograficznych), rzeczywistych lub przewidywanych, które w opinii badacza ograniczyłyby pomyślny udział pacjenta w czasie trwania badania
- Obecność raka w wywiadzie w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyłączeniem stosowania miejscowego lub postaci wziewnych) przez tydzień lub dłużej w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
- Stosowanie dowolnego badanego czynnika (leku, leku biologicznego, urządzenia) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby przydzielone do zwykłej grupy opieki otrzymają ogólne zalecenia dotyczące stylu życia zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ich kraju.
|
|
|
Eksperymentalny: Sieć
Dostęp do internetowego programu modyfikacji stylu życia trwającego 6 miesięcy, który obejmuje wszystkie aspekty zdrowego stylu życia, w tym aktywność fizyczną, odżywianie i utrzymanie wagi.
|
Dostęp do internetowego programu modyfikacji stylu życia trwającego 6 miesięcy, który obejmuje wszystkie aspekty zdrowego stylu życia, w tym aktywność fizyczną, odżywianie i utrzymanie wagi.
|
|
Eksperymentalny: Sieć+
Dostęp do internetowego programu modyfikacji stylu życia trwającego 6 miesięcy, który obejmuje wszystkie aspekty zdrowego stylu życia, w tym aktywność fizyczną, odżywianie i utrzymanie wagi, a także telefoniczne wsparcie trenerów zdrowia co tydzień lub co dwa tygodnie.
|
Dostęp do internetowego programu modyfikacji stylu życia trwającego 6 miesięcy, który obejmuje wszystkie aspekty zdrowego stylu życia, w tym aktywność fizyczną, odżywianie i utrzymanie wagi, a także telefoniczne wsparcie trenerów zdrowia co tydzień lub co dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała od randomizacji do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany parametrów lipidowych (cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany parametrów glikemii (glukoza i hemoglobina A1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany zachowań związanych ze stylem życia (aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andres Digenio, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PWeb123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .