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Eficacia de un programa de modificación del estilo de vida basado en la web en pacientes obesos con factores de riesgo cardiovascular

30 de enero de 2019 actualizado por: Arnaldo Angelino, Clínica Bazterrica

Un estudio aleatorizado de 6 meses para evaluar la eficacia de un programa de modificación del estilo de vida basado en la web con y sin apoyo de asesoramiento telefónico

Evaluar el efecto de un programa de modificación del estilo de vida basado en la web de 6 meses con y sin asesoramiento telefónico versus atención habitual en pacientes obesos con factores de riesgo cardiovascular sobre:

  • Pérdida de peso
  • Circunferencia de la cintura; presión arterial; colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL, colesterol HDL; glucosa y hemoglobina A1c; Proteína C-reactiva.
  • Actividad física y hábitos alimentarios.
  • Calidad de vida

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Bazterrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 25 a 70 años
  2. Obeso (IMC ≥ 30 kg/m2 y < 40 kg/m2)
  3. Al menos 2 factores de riesgo cardiovascular (diabetes, hipertensión o dislipidemia) i) Hipertensión definida por antecedentes de hipertensión, tratamiento de la hipertensión o valores de PA >140/90 mmHg en dos visitas consecutivas al consultorio ii) Colesterol elevado definido por un LDL-C ≥ 130 mg/dL y/o HDL-C <40 mg/dL y triglicéridos ≥150 mg/dL iii) Diabetes Mellitus tipo 2 definida por antecedentes de diabetes, tratamiento de la diabetes o glucosa en ayunas ≥126 mg/dL en dos consultas consecutivas visitas
  4. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  5. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
  6. El participante debe tener acceso a Internet y correo electrónico.

Criterio de exclusión:

  1. Etapa 1 o 2 en la herramienta Medidas de activación del paciente
  2. Cambio de peso de más de 5 kg durante los 3 meses anteriores a la visita de selección
  3. Historia de la cirugía bariátrica
  4. Glucosa plasmática en ayunas en la selección > 250 mg/dl (> 13,9 mmol/l)
  5. Hemoglobina A1c en la selección > 8,5 %
  6. Tratamiento de diabetes tipo 2 con insulina (excepto por antecedentes de uso agudo intermitente, no más de 2 semanas de uso en los 6 meses anteriores)
  7. Hipertensión no controlada o controlada inadecuadamente en el momento de la selección con presión arterial >160/100 mmHg
  8. hipertensión secundaria
  9. Cambios en los agentes modificadores de los lípidos, la presión arterial o la diabetes, incluida la introducción, el cambio de dosis o el cese en los 3 meses anteriores a la visita de selección
  10. Antecedentes personales de cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias graves y accidente cerebrovascular
  11. Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina, tumor maligno activo u otra enfermedad sistémica importante que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
  12. Presencia de cualquier condición (médica, psicológica, social o geográfica), real o anticipada, que en opinión del Investigador restringiría o limitaría la participación exitosa del paciente durante la duración del estudio.
  13. Presencia de antecedentes de cáncer en los últimos cinco años, con la excepción de cáncer de piel de células basales localizado tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
  14. Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo la aplicación tópica o las formas inhaladas) durante una semana o más dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
  15. Uso de cualquier agente en investigación (fármaco, biológico, dispositivo) dentro de los 3 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los sujetos asignados al grupo de atención habitual recibirán recomendaciones generales de estilo de vida según los estándares de atención de su país.
Experimental: Web
Acceso a un programa de modificación del estilo de vida basado en la web de 6 meses de duración que cubre todos los aspectos de un estilo de vida saludable, incluida la actividad física, la nutrición y el mantenimiento del peso.
Acceso a un programa de modificación del estilo de vida basado en la web de 6 meses de duración que cubre todos los aspectos de un estilo de vida saludable, incluida la actividad física, la nutrición y el mantenimiento del peso.
Experimental: Web+
Acceso a un programa de modificación del estilo de vida basado en la web de 6 meses de duración que cubre todos los aspectos de un estilo de vida saludable, incluida la actividad física, la nutrición y el mantenimiento del peso, además de apoyo de asesoramiento telefónico por parte de entrenadores de salud semanal o quincenalmente.
Acceso a un programa de modificación del estilo de vida basado en la web de 6 meses de duración que cubre todos los aspectos de un estilo de vida saludable, incluida la actividad física, la nutrición y el mantenimiento del peso, además de apoyo de asesoramiento telefónico por parte de entrenadores de salud semanal o quincenalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal desde la aleatorización hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en los parámetros lipídicos (colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL, colesterol HDL)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en los parámetros glucémicos (glucosa y hemoglobina A1c)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los comportamientos de estilo de vida (actividad física y hábitos alimenticios)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Andres Digenio, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PWeb123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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