Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia de um programa de modificação do estilo de vida baseado na Web em pacientes obesos com fatores de risco cardiovascular

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Arnaldo Angelino, Clínica Bazterrica

Um estudo randomizado de 6 meses para avaliar a eficácia de um programa de modificação do estilo de vida baseado na Web com e sem suporte de aconselhamento por telefone

Avaliar o efeito de um programa de modificação do estilo de vida com duração de 6 meses com e sem aconselhamento telefônico versus cuidados habituais em pacientes obesos com fatores de risco cardiovascular sobre:

  • Perda de peso
  • Circunferência da cintura; pressão arterial; colesterol total, triglicerídeos, colesterol LDL, colesterol HDL; glicose e hemoglobina A1c; Proteína C-reativa.
  • Atividade física e hábitos alimentares
  • Qualidade de vida

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Bazterrica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher 25-70 anos de idade
  2. Obesos (IMC ≥ 30 kg/m2 e <40 kg/m2)
  3. Pelo menos 2 fatores de risco cardiovascular (diabetes, hipertensão ou dislipidemia) i) Hipertensão definida por história de hipertensão, tratamento de hipertensão ou valores de PA >140/90 mmHg em duas consultas consecutivas ii) Colesterol elevado definido por LDL-C ≥ 130 mg/dL e/ou HDL-C <40 mg/dL e triglicerídeos ≥150 mg/dL iii) Diabetes Mellitus tipo 2 definida por história de diabetes, tratamento de diabetes ou glicemia de jejum ≥126 mg/dL em dois consultórios consecutivos visitas
  4. O participante deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  5. O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
  6. O participante deve ter acesso à Internet e e-mail

Critério de exclusão:

  1. Estágio 1 ou 2 na ferramenta de medidas de ativação do paciente
  2. Alteração de peso superior a 5 kg nos 3 meses anteriores à visita de rastreio
  3. História da cirurgia bariátrica
  4. Glicose plasmática em jejum na triagem > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
  5. Hemoglobina A1c na triagem > 8,5%
  6. Tratamento de diabetes tipo 2 com insulina (exceto para história de uso agudo intermitente, não mais de 2 semanas de uso nos 6 meses anteriores)
  7. Hipertensão não controlada ou inadequadamente controlada no momento da triagem com pressão arterial >160/100 mmHg
  8. hipertensão secundária
  9. Alterações nos lipídios, pressão arterial ou agentes modificadores do diabetes, incluindo introdução, alteração na dose ou interrupção nos 3 meses anteriores à visita de triagem
  10. História pessoal de doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias graves e acidente vascular cerebral
  11. Doença cardiovascular, hepática, neurológica, endócrina, tumor maligno ativo ou outra doença sistêmica importante que dificulte a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo.
  12. Presença de qualquer condição (médica, psicológica, social ou geográfica), real ou prevista, que, na opinião do Investigador, restringiria ou limitaria a participação bem-sucedida do paciente durante o estudo
  13. Presença de história de câncer nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele basocelular localizado adequadamente tratado ou câncer de colo uterino in situ
  14. Uso de glicocorticoides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou formas inalatórias) por uma semana ou mais nos 3 meses anteriores ao momento da triagem
  15. Uso de qualquer agente experimental (medicamento, biológico, dispositivo) dentro de 3 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos designados para o grupo de cuidados habituais receberão recomendações gerais de estilo de vida de acordo com os padrões de cuidados de seu país.
Experimental: Rede
Acesso a um programa de modificação de estilo de vida baseado na web com duração de 6 meses que cobre todos os aspectos de um estilo de vida saudável, incluindo atividade física, nutrição e manutenção de peso.
Acesso a um programa de modificação de estilo de vida baseado na web com duração de 6 meses que cobre todos os aspectos de um estilo de vida saudável, incluindo atividade física, nutrição e manutenção de peso.
Experimental: Web+
Acesso a um programa de modificação de estilo de vida baseado na web com duração de 6 meses que abrange todos os aspectos de um estilo de vida saudável, incluindo atividade física, nutrição e manutenção de peso, além de suporte de aconselhamento por telefone por treinadores de saúde semanalmente ou quinzenalmente.
Acesso a um programa de modificação de estilo de vida baseado na web com duração de 6 meses que abrange todos os aspectos de um estilo de vida saudável, incluindo atividade física, nutrição e manutenção de peso, além de suporte de aconselhamento por telefone por treinadores de saúde semanalmente ou quinzenalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no peso corporal desde a randomização até 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações na pressão arterial
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações nos parâmetros lipídicos (colesterol total, triglicerídeos, LDL-colesterol, HDL-colesterol)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações nos parâmetros glicêmicos (glicose e hemoglobina A1c)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações na proteína C-reativa
Prazo: 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudanças nos comportamentos de estilo de vida (atividade física e hábitos alimentares)
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andres Digenio, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PWeb123

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever