- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01664026
Eficácia de um programa de modificação do estilo de vida baseado na Web em pacientes obesos com fatores de risco cardiovascular
30 de janeiro de 2019 atualizado por: Arnaldo Angelino, Clínica Bazterrica
Um estudo randomizado de 6 meses para avaliar a eficácia de um programa de modificação do estilo de vida baseado na Web com e sem suporte de aconselhamento por telefone
Avaliar o efeito de um programa de modificação do estilo de vida com duração de 6 meses com e sem aconselhamento telefônico versus cuidados habituais em pacientes obesos com fatores de risco cardiovascular sobre:
- Perda de peso
- Circunferência da cintura; pressão arterial; colesterol total, triglicerídeos, colesterol LDL, colesterol HDL; glicose e hemoglobina A1c; Proteína C-reativa.
- Atividade física e hábitos alimentares
- Qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Clinica Bazterrica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher 25-70 anos de idade
- Obesos (IMC ≥ 30 kg/m2 e <40 kg/m2)
- Pelo menos 2 fatores de risco cardiovascular (diabetes, hipertensão ou dislipidemia) i) Hipertensão definida por história de hipertensão, tratamento de hipertensão ou valores de PA >140/90 mmHg em duas consultas consecutivas ii) Colesterol elevado definido por LDL-C ≥ 130 mg/dL e/ou HDL-C <40 mg/dL e triglicerídeos ≥150 mg/dL iii) Diabetes Mellitus tipo 2 definida por história de diabetes, tratamento de diabetes ou glicemia de jejum ≥126 mg/dL em dois consultórios consecutivos visitas
- O participante deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
- O participante deve ter acesso à Internet e e-mail
Critério de exclusão:
- Estágio 1 ou 2 na ferramenta de medidas de ativação do paciente
- Alteração de peso superior a 5 kg nos 3 meses anteriores à visita de rastreio
- História da cirurgia bariátrica
- Glicose plasmática em jejum na triagem > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
- Hemoglobina A1c na triagem > 8,5%
- Tratamento de diabetes tipo 2 com insulina (exceto para história de uso agudo intermitente, não mais de 2 semanas de uso nos 6 meses anteriores)
- Hipertensão não controlada ou inadequadamente controlada no momento da triagem com pressão arterial >160/100 mmHg
- hipertensão secundária
- Alterações nos lipídios, pressão arterial ou agentes modificadores do diabetes, incluindo introdução, alteração na dose ou interrupção nos 3 meses anteriores à visita de triagem
- História pessoal de doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias graves e acidente vascular cerebral
- Doença cardiovascular, hepática, neurológica, endócrina, tumor maligno ativo ou outra doença sistêmica importante que dificulte a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo.
- Presença de qualquer condição (médica, psicológica, social ou geográfica), real ou prevista, que, na opinião do Investigador, restringiria ou limitaria a participação bem-sucedida do paciente durante o estudo
- Presença de história de câncer nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele basocelular localizado adequadamente tratado ou câncer de colo uterino in situ
- Uso de glicocorticoides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou formas inalatórias) por uma semana ou mais nos 3 meses anteriores ao momento da triagem
- Uso de qualquer agente experimental (medicamento, biológico, dispositivo) dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos designados para o grupo de cuidados habituais receberão recomendações gerais de estilo de vida de acordo com os padrões de cuidados de seu país.
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Experimental: Rede
Acesso a um programa de modificação de estilo de vida baseado na web com duração de 6 meses que cobre todos os aspectos de um estilo de vida saudável, incluindo atividade física, nutrição e manutenção de peso.
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Acesso a um programa de modificação de estilo de vida baseado na web com duração de 6 meses que cobre todos os aspectos de um estilo de vida saudável, incluindo atividade física, nutrição e manutenção de peso.
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Experimental: Web+
Acesso a um programa de modificação de estilo de vida baseado na web com duração de 6 meses que abrange todos os aspectos de um estilo de vida saudável, incluindo atividade física, nutrição e manutenção de peso, além de suporte de aconselhamento por telefone por treinadores de saúde semanalmente ou quinzenalmente.
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Acesso a um programa de modificação de estilo de vida baseado na web com duração de 6 meses que abrange todos os aspectos de um estilo de vida saudável, incluindo atividade física, nutrição e manutenção de peso, além de suporte de aconselhamento por telefone por treinadores de saúde semanalmente ou quinzenalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no peso corporal desde a randomização até 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações nos parâmetros lipídicos (colesterol total, triglicerídeos, LDL-colesterol, HDL-colesterol)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações nos parâmetros glicêmicos (glicose e hemoglobina A1c)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações na proteína C-reativa
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças nos comportamentos de estilo de vida (atividade física e hábitos alimentares)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andres Digenio, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PWeb123
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .