- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01664026
Effektiviteten af et webbaseret livsstilsændringsprogram hos overvægtige patienter med kardiovaskulære risikofaktorer
30. januar 2019 opdateret af: Arnaldo Angelino, Clínica Bazterrica
En 6-måneders, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af et webbaseret livsstilsændringsprogram med og uden telefonisk rådgivning
At evaluere effekten af et 6-måneders webbaseret livsstilsændringsprogram med og uden telefonrådgivning versus sædvanlig pleje hos overvægtige patienter med kardiovaskulære risikofaktorer på:
- Vægttab
- Taljemål; blodtryk; totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol; glucose og hæmoglobin A1c; C-reaktivt protein.
- Fysisk aktivitet og spisevaner
- Livskvalitet
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Clínica Bazterrica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 25-70 år
- Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2 og <40 kg/m2)
- Mindst 2 kardiovaskulære risikofaktorer (diabetes, hypertension eller dyslipidæmi) i) Hypertension defineret ved en anamnese med hypertension, behandling af hypertension eller BP-værdier >140/90 mmHg i to på hinanden følgende kontorbesøg ii) Højt kolesterol defineret ved en LDL-C ≥ 130 mg/dL og/eller HDL-C <40 mg/dL og triglycerider ≥150 mg/dL iii) Type 2-diabetes mellitus defineret ved en historie med diabetes, behandling af diabetes eller fastende glukose ≥126 mg/dL i to på hinanden følgende kontorer besøg
- Deltageren skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Deltageren skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
- Deltager skal have adgang til internet og e-mail
Ekskluderingskriterier:
- Trin 1 eller 2 på værktøjet Patient Activation Measures
- Vægtændring på mere end 5 kg i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget
- Historie om fedmekirurgi
- Fastende plasmaglukose ved screening > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
- Hæmoglobin A1c ved screening >8,5 %
- Behandling af type 2-diabetes med insulin (bortset fra historie med intermitterende akut brug, ikke mere end 2 ugers brug i de foregående 6 måneder)
- Ukontrolleret eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension på screeningstidspunktet med blodtryk >160/100 mmHg
- Sekundær hypertension
- Ændringer i lipid-, blodtryks- eller diabetesmodificerende midler, inklusive introduktion, ændring i dosis eller ophør i de 3 måneder før screeningsbesøget
- Personlig historie med koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, alvorlige arytmier og slagtilfælde
- Kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin sygdom, aktiv malign tumor eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig.
- Tilstedeværelse af enhver tilstand (medicinsk, psykologisk, social eller geografisk), faktisk eller forventet, som efter investigatorens mening vil begrænse eller begrænse patientens succesfulde deltagelse i undersøgelsens varighed
- Tilstedeværelse af kræft i anamnesen inden for de seneste fem år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
- Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk applikation eller inhalerede former) i en uge eller mere inden for 3 måneder før screeningstidspunktet
- Brug af ethvert forsøgsmiddel (lægemiddel, biologisk, udstyr) inden for 3 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Emner, der er tildelt den sædvanlige plejegruppe, vil modtage generelle livsstilsanbefalinger i henhold til deres landestandarder for pleje.
|
|
Eksperimentel: Web
Adgang til et webbaseret livsstilsændringsprogram af 6 måneders varighed, der dækker alle aspekter af en sund livsstil inklusive fysisk aktivitet, ernæring og vægtvedligeholdelse.
|
Adgang til et webbaseret livsstilsændringsprogram af 6 måneders varighed, der dækker alle aspekter af en sund livsstil inklusive fysisk aktivitet, ernæring og vægtvedligeholdelse.
|
Eksperimentel: Web+
Adgang til et webbaseret livsstilsændringsprogram af 6-måneders varighed, der dækker alle aspekter af en sund livsstil, herunder fysisk aktivitet, ernæring og vægtvedligeholdelse samt telefonisk rådgivning fra sundhedscoacher på ugentlig eller anden ugebasis.
|
Adgang til et webbaseret livsstilsændringsprogram af 6-måneders varighed, der dækker alle aspekter af en sund livsstil, herunder fysisk aktivitet, ernæring og vægtvedligeholdelse samt telefonisk rådgivning fra sundhedscoacher på ugentlig eller anden ugebasis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i kropsvægt fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændringer i lipidparametre (total kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændringer i glykæmiske parametre (glukose og hæmoglobin A1c)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i livsstilsadfærd (fysisk aktivitet og spisevaner)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andres Digenio, MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2012
Først opslået (Skøn)
14. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PWeb123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Web-baseret livsstilsændring
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater