Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et webbaseret livsstilsændringsprogram hos overvægtige patienter med kardiovaskulære risikofaktorer

30. januar 2019 opdateret af: Arnaldo Angelino, Clínica Bazterrica

En 6-måneders, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et webbaseret livsstilsændringsprogram med og uden telefonisk rådgivning

At evaluere effekten af ​​et 6-måneders webbaseret livsstilsændringsprogram med og uden telefonrådgivning versus sædvanlig pleje hos overvægtige patienter med kardiovaskulære risikofaktorer på:

  • Vægttab
  • Taljemål; blodtryk; totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol; glucose og hæmoglobin A1c; C-reaktivt protein.
  • Fysisk aktivitet og spisevaner
  • Livskvalitet

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Bazterrica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 25-70 år
  2. Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2 og <40 kg/m2)
  3. Mindst 2 kardiovaskulære risikofaktorer (diabetes, hypertension eller dyslipidæmi) i) Hypertension defineret ved en anamnese med hypertension, behandling af hypertension eller BP-værdier >140/90 mmHg i to på hinanden følgende kontorbesøg ii) Højt kolesterol defineret ved en LDL-C ≥ 130 mg/dL og/eller HDL-C <40 mg/dL og triglycerider ≥150 mg/dL iii) Type 2-diabetes mellitus defineret ved en historie med diabetes, behandling af diabetes eller fastende glukose ≥126 mg/dL i to på hinanden følgende kontorer besøg
  4. Deltageren skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Deltageren skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
  6. Deltager skal have adgang til internet og e-mail

Ekskluderingskriterier:

  1. Trin 1 eller 2 på værktøjet Patient Activation Measures
  2. Vægtændring på mere end 5 kg i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget
  3. Historie om fedmekirurgi
  4. Fastende plasmaglukose ved screening > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
  5. Hæmoglobin A1c ved screening >8,5 %
  6. Behandling af type 2-diabetes med insulin (bortset fra historie med intermitterende akut brug, ikke mere end 2 ugers brug i de foregående 6 måneder)
  7. Ukontrolleret eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension på screeningstidspunktet med blodtryk >160/100 mmHg
  8. Sekundær hypertension
  9. Ændringer i lipid-, blodtryks- eller diabetesmodificerende midler, inklusive introduktion, ændring i dosis eller ophør i de 3 måneder før screeningsbesøget
  10. Personlig historie med koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, alvorlige arytmier og slagtilfælde
  11. Kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin sygdom, aktiv malign tumor eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig.
  12. Tilstedeværelse af enhver tilstand (medicinsk, psykologisk, social eller geografisk), faktisk eller forventet, som efter investigatorens mening vil begrænse eller begrænse patientens succesfulde deltagelse i undersøgelsens varighed
  13. Tilstedeværelse af kræft i anamnesen inden for de seneste fem år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  14. Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk applikation eller inhalerede former) i en uge eller mere inden for 3 måneder før screeningstidspunktet
  15. Brug af ethvert forsøgsmiddel (lægemiddel, biologisk, udstyr) inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Emner, der er tildelt den sædvanlige plejegruppe, vil modtage generelle livsstilsanbefalinger i henhold til deres landestandarder for pleje.
Eksperimentel: Web
Adgang til et webbaseret livsstilsændringsprogram af 6 måneders varighed, der dækker alle aspekter af en sund livsstil inklusive fysisk aktivitet, ernæring og vægtvedligeholdelse.
Adgang til et webbaseret livsstilsændringsprogram af 6 måneders varighed, der dækker alle aspekter af en sund livsstil inklusive fysisk aktivitet, ernæring og vægtvedligeholdelse.
Eksperimentel: Web+
Adgang til et webbaseret livsstilsændringsprogram af 6-måneders varighed, der dækker alle aspekter af en sund livsstil, herunder fysisk aktivitet, ernæring og vægtvedligeholdelse samt telefonisk rådgivning fra sundhedscoacher på ugentlig eller anden ugebasis.
Adgang til et webbaseret livsstilsændringsprogram af 6-måneders varighed, der dækker alle aspekter af en sund livsstil, herunder fysisk aktivitet, ernæring og vægtvedligeholdelse samt telefonisk rådgivning fra sundhedscoacher på ugentlig eller anden ugebasis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i lipidparametre (total kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i glykæmiske parametre (glukose og hæmoglobin A1c)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i livsstilsadfærd (fysisk aktivitet og spisevaner)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Andres Digenio, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (Skøn)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PWeb123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Web-baseret livsstilsændring

3
Abonner