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Efficacia di un programma di modifica dello stile di vita basato sul Web nei pazienti obesi con fattori di rischio cardiovascolare

30 gennaio 2019 aggiornato da: Arnaldo Angelino, Clínica Bazterrica

Uno studio randomizzato di 6 mesi per valutare l'efficacia di un programma di modifica dello stile di vita basato sul Web con e senza supporto di consulenza telefonica

Valutare l'effetto di un programma di modifica dello stile di vita basato sul web di 6 mesi con e senza consulenza telefonica rispetto alle cure abituali in pazienti obesi con fattori di rischio cardiovascolare su:

  • Perdita di peso
  • Girovita; pressione sanguigna; colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo HDL; glucosio ed emoglobina A1c; Proteina C-reattiva.
  • Attività fisica e abitudini alimentari
  • Qualità della vita

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Bazterrica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina 25-70 anni
  2. Obesi (IMC ≥ 30 kg/m2 e <40 kg/m2)
  3. Almeno 2 fattori di rischio cardiovascolare (diabete, ipertensione o dislipidemia) i) Ipertensione definita da una storia di ipertensione, trattamento dell'ipertensione o valori pressori >140/90 mmHg in due visite ambulatoriali consecutive ii) Colesterolo alto definito da un LDL-C ≥ 130 mg/dL e/o HDL-C <40 mg/dL e trigliceridi ≥150 mg/dL iii) Diabete mellito di tipo 2 definito da una storia di diabete, trattamento del diabete o glicemia a digiuno ≥126 mg/dL in due studi consecutivi visite
  4. Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  5. Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure relative allo studio
  6. Il partecipante deve avere accesso a Internet e alla posta elettronica

Criteri di esclusione:

  1. Fase 1 o 2 sullo strumento Misure di attivazione del paziente
  2. Variazione di peso superiore a 5 kg durante i 3 mesi precedenti la visita di screening
  3. Storia della chirurgia bariatrica
  4. Glicemia plasmatica a digiuno allo screening > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
  5. Emoglobina A1c allo screening >8,5%
  6. Trattamento del diabete di tipo 2 con insulina (ad eccezione della storia di uso acuto intermittente, non più di 2 settimane di utilizzo nei 6 mesi precedenti)
  7. Ipertensione incontrollata o non adeguatamente controllata al momento dello screening con pressione arteriosa >160/100 mmHg
  8. Ipertensione secondaria
  9. Variazioni di agenti modificanti i lipidi, la pressione arteriosa o il diabete, inclusa l'introduzione, la modifica della dose o la cessazione nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  10. Storia personale di malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie gravi e ictus
  11. Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine, tumori maligni attivi o altre malattie sistemiche importanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  12. Presenza di qualsiasi condizione (medica, psicologica, sociale o geografica), effettiva o anticipata, che secondo l'opinione dello sperimentatore limiterebbe o limiterebbe la partecipazione di successo del paziente per la durata dello studio
  13. Presenza di una storia di cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali localizzato adeguatamente trattato o del carcinoma della cervice uterina in situ
  14. Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o le forme inalate) per una settimana o più nei 3 mesi precedenti il ​​momento dello screening
  15. Uso di qualsiasi agente sperimentale (farmaco, biologico, dispositivo) entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I soggetti assegnati al consueto gruppo di assistenza riceveranno raccomandazioni generali sullo stile di vita secondo gli standard di assistenza del loro paese.
Sperimentale: Ragnatela
Accesso a un programma di modifica dello stile di vita basato sul web della durata di 6 mesi che copre tutti gli aspetti di uno stile di vita sano, compresa l'attività fisica, l'alimentazione e il mantenimento del peso.
Accesso a un programma di modifica dello stile di vita basato sul web della durata di 6 mesi che copre tutti gli aspetti di uno stile di vita sano, compresa l'attività fisica, l'alimentazione e il mantenimento del peso.
Sperimentale: Web+
Accesso a un programma di modifica dello stile di vita basato sul web della durata di 6 mesi che copre tutti gli aspetti di uno stile di vita sano, compresa l'attività fisica, l'alimentazione e il mantenimento del peso, oltre al supporto di consulenza telefonica da parte di istruttori della salute su base settimanale o bisettimanale.
Accesso a un programma di modifica dello stile di vita basato sul web della durata di 6 mesi che copre tutti gli aspetti di uno stile di vita sano, compresa l'attività fisica, l'alimentazione e il mantenimento del peso, oltre al supporto di consulenza telefonica da parte di istruttori della salute su base settimanale o bisettimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo dalla randomizzazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Alterazioni dei parametri lipidici (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo HDL)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazioni dei parametri glicemici (glucosio ed emoglobina A1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei comportamenti dello stile di vita (attività fisica e abitudini alimentari)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andres Digenio, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PWeb123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modifica dello stile di vita basato sul Web

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