Verkkopohjaisen elämäntapamuutosohjelman tehokkuus lihavilla potilailla, joilla on sydän- ja verisuoniriskitekijöitä
keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Arnaldo Angelino, Clínica Bazterrica
Kuuden kuukauden satunnaistettu tutkimus verkkopohjaisen elämäntapamuutosohjelman tehokkuuden arvioimiseksi puhelinneuvontatuen kanssa ja ilman
Arvioida kuusi kuukautta kestävän verkkopohjaisen elämäntapamuutosohjelman vaikutusta puhelinneuvonnan kanssa ja ilman tavanomaista hoitoa lihavilla potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä:
- Painonpudotus
- Vyötärönympärys; verenpaine; kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli; glukoosi ja hemoglobiini A1c; C-reaktiivinen proteiini.
- Fyysinen aktiivisuus ja ruokailutottumukset
- Elämänlaatu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Clinica Bazterrica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 25-70 vuotta
- Liikalihava (BMI ≥ 30 kg/m2 ja <40 kg/m2)
- Vähintään 2 kardiovaskulaarista riskitekijää (diabetes, verenpainetauti tai dyslipidemia) i) Verenpainetauti, joka on määritetty kohonneen verenpaineen, verenpainetaudin hoidon tai verenpainearvojen >140/90 mmHg perusteella kahdella peräkkäisellä vastaanottokäynnillä ii) LDL-kolesterolin perusteella määritetty korkea kolesteroli ≥ 130 mg/dl ja/tai HDL-C < 40 mg/dl ja triglyseridit ≥150 mg/dl iii) Tyypin 2 diabetes mellitus, joka määritellään aiemman diabeteksen, diabeteksen hoidon tai paastoglukoosin ≥ 126 mg/dl perusteella kahdessa peräkkäisessä vastaanotossa vierailuja
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
- Osallistujalla tulee olla pääsy Internetiin ja sähköpostiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe 1 tai 2 Patient Activation Measures -työkalussa
- Painon muutos yli 5 kg seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Bariatrisen kirurgian historia
- Plasman paastoglukoosi seulonnassa > 250 mg/dl (> 13,9 mmol/L)
- Hemoglobiini A1c seulonnassa > 8,5 %
- Tyypin 2 diabeteksen hoito insuliinilla (paitsi ajoittainen akuutti käyttö, enintään 2 viikkoa edellisten 6 kuukauden aikana)
- Seulonnan aikana hallitsematon tai riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine > 160/100 mmHg
- Toissijainen verenpainetauti
- Muutokset lipideissä, verenpaineessa tai diabetesta modifioivissa aineissa, mukaan lukien käyttöönotto, annoksen muutos tai lopettaminen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Henkilökohtainen historia sepelvaltimotaudista, sydämen vajaatoiminnasta, vakavista rytmihäiriöistä ja aivohalvauksesta
- Sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen, endokriinisairaus, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu merkittävä systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Minkä tahansa sellaisen (lääketieteellisen, psykologisen, sosiaalisen tai maantieteellisen) todellisen tai odotetun tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä rajoittaisi tai rajoittaisi potilaan onnistunutta osallistumista tutkimukseen koko ajan
- Syövän esiintyminen viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua paikallista tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö (paitsi paikallinen annostelu tai inhaloitavat muodot) viikon ajan tai kauemmin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaajankohtaa
- Minkä tahansa tutkimusaineen (lääke, biologinen, laite) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavalliseen hoitoryhmään määrätyt koehenkilöt saavat yleisiä elämäntapasuosituksia maansa hoitostandardien mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Web
Pääsy verkkopohjaiseen elämäntapamuutosohjelmaan 6 kuukauden ajan, joka kattaa kaikki terveellisen elämäntavan osa-alueet, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, ravitsemus ja painonhallinta.
|
Pääsy verkkopohjaiseen elämäntapamuutosohjelmaan 6 kuukauden ajan, joka kattaa kaikki terveellisen elämäntavan osa-alueet, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, ravitsemus ja painonhallinta.
|
|
Kokeellinen: Web+
Pääsy verkkopohjaiseen elämäntapamuutosohjelmaan 6 kuukauden ajan, joka kattaa kaikki terveellisten elämäntapojen osa-alueet, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, ravitsemus ja painonhallinta sekä terveysvalmentajien puhelinneuvonta viikoittain tai joka toinen viikko.
|
Pääsy verkkopohjaiseen elämäntapamuutosohjelmaan 6 kuukauden ajan, joka kattaa kaikki terveellisten elämäntapojen osa-alueet, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, ravitsemus ja painonhallinta sekä terveysvalmentajien puhelinneuvonta viikoittain tai joka toinen viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos satunnaistamisesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset lipidiparametreissa (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset glykeemisissä parametreissa (glukoosi ja hemoglobiini A1c)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset elämäntapakäyttäytymisessä (fyysinen aktiivisuus ja ruokailutottumukset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andres Digenio, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PWeb123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .