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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01664026
심혈관계 위험인자를 가진 비만환자에서 웹 기반 생활습관 개선 프로그램의 효용성
2019년 1월 30일 업데이트: Arnaldo Angelino, Clínica Bazterrica
전화 상담 지원 유무에 따른 웹 기반 생활 습관 수정 프로그램의 효과를 평가하기 위한 6개월 무작위 연구
심혈관 위험 요인이 있는 비만 환자를 대상으로 전화 상담 유무에 관계없이 6개월 웹 기반 생활 방식 수정 프로그램과 일반적인 치료의 효과를 평가하기 위해:
- 체중 감량
- 허리 둘레; 혈압; 총 콜레스테롤, 중성지방, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤; 포도당 및 헤모글로빈 A1c; C 반응성 단백질.
- 신체활동과 식습관
- 삶의 질
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Clinica Bazterrica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25~70세 남성 또는 여성
- 비만(BMI ≥ 30kg/m2 및 <40kg/m2)
- 최소 2개의 심혈관 위험 요인(당뇨병, 고혈압 또는 이상지질혈증) i) 고혈압 병력, 고혈압 치료 또는 2회 연속 진료 방문에서 >140/90mmHg의 혈압 수치로 정의되는 고혈압 ii) LDL-C ≥로 정의되는 고콜레스테롤 130mg/dL 및/또는 HDL-C <40mg/dL 및 트리글리세리드 ≥150mg/dL iii) 당뇨병 병력, 당뇨병 치료 또는 공복 혈당 ≥126mg/dL로 정의된 제2형 당뇨병 방문
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 인터넷 및 이메일에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자 활성 측정 도구의 1단계 또는 2단계
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 5kg 이상의 체중 변화
- 비만 수술의 역사
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 > 250mg/dL(> 13.9mmol/L)
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c >8.5%
- 제2형 당뇨병의 인슐린 치료
- 혈압 >160/100 mmHg로 스크리닝 시 조절되지 않거나 부적절하게 조절된 고혈압
- 이차성 고혈압
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 도입, 용량 변경 또는 중단을 포함하는 지질, 혈압 또는 당뇨병 조절제의 변화
- 관상 동맥 심장 질환, 울혈성 심부전, 심각한 부정맥 및 뇌졸중의 개인 병력
- 심혈관, 간, 신경계, 내분비 질환, 활동성 악성 종양 또는 기타 주요 전신 질환으로 인해 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석이 어렵습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 기간 동안 환자의 성공적인 참여를 제한하거나 제한할 것으로 예상되는 실제 또는 예상되는 모든 상태(의학적, 심리적, 사회적 또는 지리적)의 존재
- 적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 암 병력의 존재
- 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 1주 이상 전신 글루코코르티코이드(국소 적용 또는 흡입 형태 제외) 사용
- 스크리닝 전 3개월 이내에 조사용 제제(약물, 생물학적 제제, 장치) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
일반적인 치료 그룹에 배정된 피험자는 해당 국가의 치료 표준에 따라 일반적인 생활 방식 권장 사항을 받게 됩니다.
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실험적: 편물
신체 활동, 영양 및 체중 유지를 포함한 건강한 라이프스타일의 모든 측면을 다루는 6개월 기간의 웹 기반 라이프스타일 수정 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
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신체 활동, 영양 및 체중 유지를 포함한 건강한 라이프스타일의 모든 측면을 다루는 6개월 기간의 웹 기반 라이프스타일 수정 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
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실험적: 웹+
신체 활동, 영양 및 체중 유지와 매주 또는 격주로 건강 코치의 전화 상담 지원을 포함한 건강한 라이프스타일의 모든 측면을 다루는 6개월 기간의 웹 기반 라이프스타일 수정 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
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신체 활동, 영양 및 체중 유지와 매주 또는 격주로 건강 코치의 전화 상담 지원을 포함한 건강한 라이프스타일의 모든 측면을 다루는 6개월 기간의 웹 기반 라이프스타일 수정 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정에서 6개월까지의 체중 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허리둘레의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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혈압의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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지질 매개변수의 변화(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤)
기간: 6 개월
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6 개월
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혈당 매개변수(포도당 및 헤모글로빈 A1c)의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생활습관의 변화(신체활동 및 식습관)
기간: 6 개월
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6 개월
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삶의 질 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andres Digenio, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PWeb123
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