- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01664026
Efficacité d'un programme Web de modification du mode de vie chez les patients obèses présentant des facteurs de risque cardiovasculaire
30 janvier 2019 mis à jour par: Arnaldo Angelino, Clínica Bazterrica
Une étude randomisée de 6 mois pour évaluer l'efficacité d'un programme Web de modification du mode de vie avec et sans soutien téléphonique
Évaluer l'effet d'un programme de modification du mode de vie de 6 mois en ligne avec et sans conseil téléphonique par rapport aux soins habituels chez les patients obèses présentant des facteurs de risque cardiovasculaire sur :
- Perte de poids
- Tour de taille; pression artérielle; cholestérol total, triglycérides, cholestérol LDL, cholestérol HDL; glucose et hémoglobine A1c; Protéine C-réactive.
- Activité physique et habitudes alimentaires
- Qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Clínica Bazterrica
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 25 à 70 ans
- Obèse (IMC ≥ 30 kg/m2 et < 40 kg/m2)
- Au moins 2 facteurs de risque cardiovasculaire (diabète, hypertension ou dyslipidémie) i) Hypertension définie par des antécédents d'hypertension, un traitement de l'hypertension ou des valeurs de TA > 140/90 mmHg lors de deux consultations consécutives ii) Hypercholestérolémie défini par un LDL-C ≥ 130 mg/dL et/ou HDL-C < 40 mg/dL et triglycérides ≥ 150 mg/dL iii) Diabète sucré de type 2 défini par des antécédents de diabète, un traitement du diabète ou une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL dans deux cabinets consécutifs visites
- Le participant doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux procédures liées à l'étude
- Le participant doit avoir accès à Internet et au courrier électronique
Critère d'exclusion:
- Étape 1 ou 2 sur l'outil Mesures d'activation du patient
- Changement de poids de plus de 5 kg au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Glycémie plasmatique à jeun lors du dépistage > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
- Hémoglobine A1c au dépistage> 8,5%
- Traitement du diabète de type 2 avec de l'insuline (sauf pour les antécédents d'utilisation aiguë intermittente, pas plus de 2 semaines d'utilisation au cours des 6 mois précédents)
- Hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée au moment du dépistage avec une pression artérielle > 160/100 mmHg
- HTA secondaire
- Changements dans les lipides, la pression artérielle ou les agents modificateurs du diabète, y compris l'introduction, le changement de dose ou l'arrêt dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Antécédents personnels de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies graves et d'accident vasculaire cérébral
- Maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinienne, tumeur maligne active ou autre maladie systémique majeure rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Présence de toute condition (médicale, psychologique, sociale ou géographique), réelle ou anticipée, qui, de l'avis de l'investigateur, restreindrait ou limiterait la participation réussie du patient pendant la durée de l'étude
- Présence d'antécédents de cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire localisé correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
- Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion de l'application topique ou des formes inhalées) pendant une semaine ou plus dans les 3 mois précédant le moment du dépistage
- Utilisation de tout agent expérimental (médicament, produit biologique, dispositif) dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets affectés au groupe de soins habituels recevront des recommandations générales sur le mode de vie conformément aux normes de soins de leur pays.
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Expérimental: La toile
Accès à un programme Web de modification du mode de vie d'une durée de 6 mois qui couvre tous les aspects d'un mode de vie sain, y compris l'activité physique, la nutrition et le maintien du poids.
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Accès à un programme Web de modification du mode de vie d'une durée de 6 mois qui couvre tous les aspects d'un mode de vie sain, y compris l'activité physique, la nutrition et le maintien du poids.
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Expérimental: Internet+
Accès à un programme Web de modification du mode de vie d'une durée de 6 mois qui couvre tous les aspects d'un mode de vie sain, y compris l'activité physique, la nutrition et le maintien du poids, ainsi que des conseils téléphoniques par des coachs de santé sur une base hebdomadaire ou bihebdomadaire.
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Accès à un programme Web de modification du mode de vie d'une durée de 6 mois qui couvre tous les aspects d'un mode de vie sain, y compris l'activité physique, la nutrition et le maintien du poids, ainsi que des conseils téléphoniques par des coachs de santé sur une base hebdomadaire ou bihebdomadaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du poids corporel de la randomisation à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications du tour de taille
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changements de la pression artérielle
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifications des paramètres lipidiques (cholestérol total, triglycérides, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifications des paramètres glycémiques (glucose et hémoglobine A1c)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifications de la protéine C-réactive
Délai: 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des comportements liés au mode de vie (activité physique et habitudes alimentaires)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andres Digenio, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Première publication (Estimation)
14 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PWeb123
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .