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Efficacité d'un programme Web de modification du mode de vie chez les patients obèses présentant des facteurs de risque cardiovasculaire

30 janvier 2019 mis à jour par: Arnaldo Angelino, Clínica Bazterrica

Une étude randomisée de 6 mois pour évaluer l'efficacité d'un programme Web de modification du mode de vie avec et sans soutien téléphonique

Évaluer l'effet d'un programme de modification du mode de vie de 6 mois en ligne avec et sans conseil téléphonique par rapport aux soins habituels chez les patients obèses présentant des facteurs de risque cardiovasculaire sur :

  • Perte de poids
  • Tour de taille; pression artérielle; cholestérol total, triglycérides, cholestérol LDL, cholestérol HDL; glucose et hémoglobine A1c; Protéine C-réactive.
  • Activité physique et habitudes alimentaires
  • Qualité de vie

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Buenos Aires, Argentine
        • Clínica Bazterrica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 25 à 70 ans
  2. Obèse (IMC ≥ 30 kg/m2 et < 40 kg/m2)
  3. Au moins 2 facteurs de risque cardiovasculaire (diabète, hypertension ou dyslipidémie) i) Hypertension définie par des antécédents d'hypertension, un traitement de l'hypertension ou des valeurs de TA > 140/90 mmHg lors de deux consultations consécutives ii) Hypercholestérolémie défini par un LDL-C ≥ 130 mg/dL et/ou HDL-C < 40 mg/dL et triglycérides ≥ 150 mg/dL iii) Diabète sucré de type 2 défini par des antécédents de diabète, un traitement du diabète ou une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL dans deux cabinets consécutifs visites
  4. Le participant doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  5. Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux procédures liées à l'étude
  6. Le participant doit avoir accès à Internet et au courrier électronique

Critère d'exclusion:

  1. Étape 1 ou 2 sur l'outil Mesures d'activation du patient
  2. Changement de poids de plus de 5 kg au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage
  3. Histoire de la chirurgie bariatrique
  4. Glycémie plasmatique à jeun lors du dépistage > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
  5. Hémoglobine A1c au dépistage> 8,5%
  6. Traitement du diabète de type 2 avec de l'insuline (sauf pour les antécédents d'utilisation aiguë intermittente, pas plus de 2 semaines d'utilisation au cours des 6 mois précédents)
  7. Hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée au moment du dépistage avec une pression artérielle > 160/100 mmHg
  8. HTA secondaire
  9. Changements dans les lipides, la pression artérielle ou les agents modificateurs du diabète, y compris l'introduction, le changement de dose ou l'arrêt dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  10. Antécédents personnels de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies graves et d'accident vasculaire cérébral
  11. Maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinienne, tumeur maligne active ou autre maladie systémique majeure rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  12. Présence de toute condition (médicale, psychologique, sociale ou géographique), réelle ou anticipée, qui, de l'avis de l'investigateur, restreindrait ou limiterait la participation réussie du patient pendant la durée de l'étude
  13. Présence d'antécédents de cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire localisé correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
  14. Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion de l'application topique ou des formes inhalées) pendant une semaine ou plus dans les 3 mois précédant le moment du dépistage
  15. Utilisation de tout agent expérimental (médicament, produit biologique, dispositif) dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets affectés au groupe de soins habituels recevront des recommandations générales sur le mode de vie conformément aux normes de soins de leur pays.
Expérimental: La toile
Accès à un programme Web de modification du mode de vie d'une durée de 6 mois qui couvre tous les aspects d'un mode de vie sain, y compris l'activité physique, la nutrition et le maintien du poids.
Accès à un programme Web de modification du mode de vie d'une durée de 6 mois qui couvre tous les aspects d'un mode de vie sain, y compris l'activité physique, la nutrition et le maintien du poids.
Expérimental: Internet+
Accès à un programme Web de modification du mode de vie d'une durée de 6 mois qui couvre tous les aspects d'un mode de vie sain, y compris l'activité physique, la nutrition et le maintien du poids, ainsi que des conseils téléphoniques par des coachs de santé sur une base hebdomadaire ou bihebdomadaire.
Accès à un programme Web de modification du mode de vie d'une durée de 6 mois qui couvre tous les aspects d'un mode de vie sain, y compris l'activité physique, la nutrition et le maintien du poids, ainsi que des conseils téléphoniques par des coachs de santé sur une base hebdomadaire ou bihebdomadaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du poids corporel de la randomisation à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du tour de taille
Délai: 6 mois
6 mois
Changements de la pression artérielle
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications des paramètres lipidiques (cholestérol total, triglycérides, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol)
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications des paramètres glycémiques (glucose et hémoglobine A1c)
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications de la protéine C-réactive
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modifications des comportements liés au mode de vie (activité physique et habitudes alimentaires)
Délai: 6 mois
6 mois
Changements dans la qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andres Digenio, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2012

Première publication (Estimation)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PWeb123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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